UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028835
受付番号 R000032906
科学的試験名 精神疾患患者におけるフレイルに対するヨガ・ピラテイス・生活指導による即時効果:オープンラベル比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/25
最終更新日 2021/02/26 09:48:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
精神疾患患者におけるフレイルに対するヨガ・ピラテイス・生活指導による即時効果:オープンラベル比較試験


英語
The instant effects of yoga therapy, pilates, and life guidance on frail in patients with psychiatric disorders: An open label comparison trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フレイルとヨガ


英語
Frail and Yoga therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神疾患患者におけるフレイルに対するヨガ・ピラテイス・生活指導による即時効果:オープンラベル比較試験


英語
The instant effects of yoga therapy, pilates, and life guidance on frail in patients with psychiatric disorders: An open label comparison trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フレイルとヨガ


英語
Frail and Yoga therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
精神疾患


英語
Psychiatric disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神疾患の患者において、ヨガ療法、ピラティス、生活指導の即時効果について検証する。


英語
The present study aims to investigate the instant effects of yoga therapy, pilates, life guidance on frail in patients with psychiatric disorders.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
フレイルのリスクがある患者における、ヨガ療法、ピラティス、生活指導の安全性、有効性についても検証する。


英語
The present study aims to evaluate the efficacy and safety of yoga therapy, pilates, life guidance inpatient with risks of frail.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後、介入後1週間後に評価
重心動揺: Clinical Stabilometric Platform (CSP)
長座前屈位: Anteflexion measurement device
筋力: 上肢筋力(握力)


英語
Participants will be assessed these outcomes before and after the intervention, and 1 week later of the intervention.
Postural sway: Clinical Stabilometric Platform (CSP).
Flexibility: Anteflexion measurement device.
Muscle strength: Hand grip.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
オキシトシン: 唾液中オキシトシン (Salivary EIA Kit)
ストレスマーカー: 唾液中アミラーゼ
幸福感: 日本語版幸福感尺度Subjective Happiness Scale
自律神経機能評価: 自律神経&血管健康度測定
疲労感: Visual Analogue Scale
精神症状: 統合失調症:Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
気分障害:Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS)
認知機能 認知症:Mini Mental State Examination (MMSE),全疾患:Frontal Assessment Battery (FAB)
錐体外路: Drug Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS)
社会機能: Global Assessment of Functioning (GAF)


英語
Salivary Oxytocin: Salivary Oxytocin EIA Kit
Stress marker: Salivary Amylase
Happiness: Subjective Happiness Scale
Autoimmune system: Max & Pulse
Fatigue: Visual Analogue Scale
Psycho-pathology: Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) for schizophrenia spectrum disorders
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and Young Mania Rating Scale (YMRS) for mood disorders
Cognitive function: Mini Mental State Examination (MMSE) for dementia, Frontal Assessment Battery (FAB)
EPS: Drug Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS)
Social functioning: Global Assessment of Functioning (GAF)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヨガ療法(1回20-30分:完全呼吸法、ハタヨガを基本とした立位と座位のヨガポーズ、瞑想)


英語
Yoga therapy : 20-30 minutes/day, Each session consisted of yoga stretches and simple movements in coordination with breathing (gentle movements of major muscle groups), and asana.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピラティス(1回20-30分:主にピラティス器具をサポートとして用いた、ヨガマットの上での座位と臥床での数種類のピラティスポジション)


英語
Pilates : 20-30 minutes/day, Each session consisted of simple pilates movements in coordination with breathing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
生活指導(1回20-30分:運動習慣、食生活、転倒予防のポイントなどの教育的生活指導)


英語
Life guidance : 20-30 minutes/day, educational sessions about exercise habits, eating habits, and prevention of falls.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①ICD-10にて精神疾患と診断された40歳以上の男女
②南飯能病院に外来通院及び入院加療中
③文書での同意を得られたもの
④登録前8週間において内服変更のないもの
なお可能な限り、より高齢の患者を組み入れるよう努力する。


英語
1 Diagnosed with psychiatric disorder (International Classification of Disease, 10th edition)
2 Inpatients or outpatients treated at the Minami Hanno Hospital
3 Capable of informed consent
4 Stable regime for 8 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動を行うことができないと判断されたもの


英語
Incapable of exercise

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紗恵子
ミドルネーム
猪飼


英語
Saeko
ミドルネーム
Ikai

所属組織/Organization

日本語
南飯能病院


英語
Minami-hanno Hospital

所属部署/Division name

日本語
医局


英語
Medical office

郵便番号/Zip code

1510051

住所/Address

日本語
埼玉県飯能市矢颪415番地


英語
415, yaoroshi, hannno-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

81-42-972-7111

Email/Email

sako0609@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紗恵子
ミドルネーム
猪飼


英語
Saeko
ミドルネーム
Ikai

組織名/Organization

日本語
南飯能病院


英語
Minami-hanno Hospital

部署名/Division name

日本語
医局


英語
Medical office

郵便番号/Zip code

3570042

住所/Address

日本語
埼玉県飯能市矢颪415番地


英語
415, yaoroshi, hannno-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

81-42-972-7111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sako0609@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Minami-hanno Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
南飯能病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Minami-hanno Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
南飯能病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
南飯能病院


英語
Minami-hanno Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県飯能市矢颪415番地


英語
415, yaoroshi, hannno-shi, Saitama, Japan

電話/Tel

81-42-972-7111

Email/Email

sako0609@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33316106/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33316106/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
結果:31名の対象患者(男性19名; 平均年齢, 52.6±9.5歳; 統合失調症, 80.7%; 平均罹病期間, 14.7±10.8 年)が本研究に参加した。ヨガ療法介入群(11名)及びピラティス介入群(10名)の参加者は、集団療法介入群(10名)と比較して、重心動揺(総軌跡面積)の有意な改善を認めた(P<0.001)。また、ピラティス介入群と比較して、ヨガ療法介入群は、唾液中アミラーゼ活性が有意に低下した(P=0.046)。しかし、重心動揺と唾液中アミラーゼ活性の急性改善は、介入1週間後評価まで持続しなかった。


英語
31 patients participated in this study. Participants in the yoga group (n=11) and the Pilates group (n=10) demonstrated a significantly greater improvement in the range of trunk motion than those assigned to the group therapy (P<0.001). In addition to this, the yoga group showed a decreased level of SAA activity in comparison to the Pilates group (P=0.046). However, these improvements were not sustained at the follow-up.

主な結果入力日/Results date posted

2021 02 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究は、オープンレーベル無作為化比較試験であり、南飯能病院に入院治療及び外来診療を受けている精神疾患患者を対象とし、2017年8月から2018年6月に行った。


英語
Design and participants: An open-label randomized controlled trial in which in/outpatients diagnosed with any psychiatric disorder according to the International Classification of Diseases, the 10th edition were randomly assigned to yoga, Pilates, or group therapy between August 2017 and June 2018.
Setting: Minami-Hanno Hospital, Saitama, Japan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究の対象者は、30分間のヨガ療法、ピラティス、または生活習慣や転倒予防に関する教育的集団療法のいずれかに無作為に割り付けられ、各単一介入は、実施中の薬物療法への補助的治療として実施した。


英語
Interventions: Participants in each group received a 30-minute session of Hatha yoga, floor-based Pilates, or group therapy focusing on healthy lifestyle with tips on fall prevention (1:1:1) in addition to their ongoing psychopharmacological treatments.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主項目として、重心動揺計による重心動揺(総軌跡面積)及び唾液中アミラーゼ活性を、単一介入前後及び介入終了1週間後に測定し、共分散分析及び繰り返しの分散分析を用いて解析を行った。


英語
Outcome measures: We measured postural stability using the clinical stabilometric platform and salivary alpha-amylase (SAA) activity before and after each session and at the one-week follow-up.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 02 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 02 29


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 25

最終更新日/Last modified on

2021 02 26



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032906


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名