UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028766
受付番号 R000032916
科学的試験名 慢性心不全患者におけるダントロレンの予後および心室性不整脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化二重盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2017/08/22 14:43:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者におけるダントロレンの予後および心室性不整脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化二重盲検試験


英語
A multicenter, randomized, double-blind, controlled study to evaluate the efficacy and safety of dantrolene on ventricular arrhythmia as well as mortality and morbidity in patients with chronic heart failure and reduced ejection fraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
松蔭トライアル


英語
SHO-IN TRIAL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者におけるダントロレンの予後および心室性不整脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化二重盲検試験


英語
A multicenter, randomized, double-blind, controlled study to evaluate the efficacy and safety of dantrolene on ventricular arrhythmia as well as mortality and morbidity in patients with chronic heart failure and reduced ejection fraction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
松蔭トライアル


英語
SHO-IN TRIAL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
日本循環器学会、ACC/AHA, ESC心不全診療ガイドラインに沿った治療を受けていて、かつ
NYHAII-III, LVEF<40%の慢性心不全患者


英語
Patients with chronic heart failure who are at least 20 years, New Tork Heart Association (NYHA) class II and III, and LVEF<40% during treatment according to JCS and/or ACC/AHA and/or ESC heart failure guidelines.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全患者(NYHA II-III, LVEF<40%)において、ダントロレンのプラセボ対照ランダム化比較二重盲検試験試験を行うことによってダントロレンの抗心不全、抗不整脈効果を検討する。


英語
To evaluate the effect of dantrolene against heart failure and arrhythmia in patients with chronic heart failure (NYHA II-III) and reduced ejection fraction in a multicenter, randomized, double-blind, controlled study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は投与開始から2年後の以下のイベントからなる複合エンドポイントとする。
・死亡(心臓関連死、非心臓関連死)
・致死的不整脈(VT storm、持続性VT、心室細動)
・心不全の増悪による入院


英語
a composite of death (cardiovascular and non-cardiovasclar death), lethal arrhythmia (ventricular tachycardia(VT) storm, sustained VT, ventricular fibrillation)or a first hospitalization for exacerbation of heart failure 2 years after starting administration of dantrolene or placebo

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダントロレン内服投与/プラセボ内服投与


英語
oral administration of dantrolene or placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与期間は2年, 1日3回投与


英語
administration period is for 2 years,3 times oral administration a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時に以下の基準を満たしている患者を対象とする。
1) 20歳以上である者
2) 性別不問
3) 入院・外来不問
4) 下記の条件をすべて満たす者
①  JCS,ESC,AHA/ACCのいずれかの心不全診療ガイドラインに沿った治療が行われている
②  NYHA IIもしくはIII
③  LVEF<40%
④  以下のいずれかに該当する者
・BNP≧150 pg/mL
・同意取得前12ヶ月以内に、心不全による入院歴があり、BNP≧100 pg/mLpg/mL
・同意取得前12ヶ月以内に、VTあるいはVFの発作が1回以上ある。


英語
1)20 years and older
2)eligible for male and female
3)eligible for in-patients and out-patients
4) patients who fulfill all the following criteria.
a) patients who receive treatment according JCS, ESC, AHA/ACC heart failure guidelines
b)NYHA II and III
c)LVEF is less than 40%
d)BNP levels
#ordinary, BNP level of at least 150pg/ml
#if they had been hospitalized for heart failure within the previous 12 months, BNP level of at least 100pg/ml
#if they had had VT or VF within the previous 12 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
1) 心疾患により、著しい心機能低下のみられる患者
例:カテコラミン持続点滴が離脱できない者や急性非代償性心不全の患者(慢性心不全の急性増悪により、血管拡張薬や利尿薬、あるいは、強心薬などの静注治療を行っている患者)
2) 閉塞性肺疾患により、著しい肺能機能低下のみられる者
3) 筋無力症状の合併がある者
4) 肝疾患を有する者
5) 腸閉塞の者
6) 内服ができない者
7) 妊婦又は妊娠している可能性のある者もしくは授乳中の者
8) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある者
9) 同意取得前3ヶ月以内に、急性冠症候群や狭心症を発症した患者、心臓、頚動脈、その他心血管系手術を施行された患者
10) 同意取得前3ヶ月以内に、冠動脈もしくは頚動脈に対し、外科的もくしは経皮的インターベンションを施行された者
11) 研究実施期間中に、冠動脈もしくは頚動脈に対し、外科的もくしは経皮的インターベンションが予定されている者
12) 同意取得前3ヶ月以内に、心臓再同期治療ディバイス(Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator: CRTD)植込み術が施行された患者
13) 研究実施期間中に、CRTD植込み術が予定されている患者
14) 同意取得前12ヶ月以内に、産褥心筋症や薬剤誘発性心筋症(アドリアマイシン心筋症など)と診断された者
15) 心移植後の患者、心移植のリストに入っている患者、左室補助装置を装着している者
16) ペースメーカー植込みのない有症候性の徐脈疾患(洞不全症候群、房室ブロック)の者
17) 重症弁膜症あるいは閉塞性肥大型心筋症の者
18) 敗血症や肺炎などの重症感染症を合併している者
19) 活動性のある心サルコイドーシスの患者
20) アミロイドーシスの患者
21) ファブリー病の患者
22) 透析患者
23) 活動性の癌を有する者
24) その他、研究責任者や分担者が対象者として不適当と判断した者


英語
1)patients with severe cardiac dysfunction (NYHA IV): eg. during administration of intravenous catecholamine and/or PDE III inhibitor and/or vasodilator and/or diuretics.
2)patients wit COPD and severe dysfunction of repiratory funcion
3)patient diagnosed with myasthenia gravis
4)patients with severe liver dysfunction
5)patients with ileus
6)patients who could not receive oral meadication
7)during pregnancy or lactation
8)history of allergy and hypersensitivity for dantrolene
9)History of )Acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack within the 3 months prior obtaining informed concent.
10) cardiac, carotid or other major CV surgery, percutaneous coronary intervention (PCI) or carotid angioplasty within the 3 months prior to obtaining informed consent.
11)Coronary or carotid artery disease likely to require surgical or percutaneous intervention within 2 years after starting oral administration of dantrolene or placebo.
12)Coronary or carotid artery disease likely to require surgical or percutaneous intervention within the6 months after obtaining informed consent.
13)Implantation of a cardiac resynchronization therapy device (CRTD) within 3 months prior obtaining informed consent or intent to implant a CRTD.
14)Diagnosis of peripartum or chemotherapy induced cardiomyopathy within the 12 months prior to obtaining informed consent.
15)History of heart transplant or on a transplant list or with left ventricular assistance device (LVAD).
16)Symptomatic bradycardia or second or third degree heart block without a pacemaker.
17)patients with severe valvular heart disease and severe HOCM
18)patients with severe inflammatory disease such as sepsis and pneumonia et al.
19)patients with active cardiac sarcoidosis
20)patients with amyloidosis
21)patients with Fabry disease
22)dialysis patients
23)cancer patients
24)patients who primary investigator and investigators consider as unsuitable for the present study.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
矢野雅文


英語

ミドルネーム
Masafumi Yano

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2248

Email/Email

yanoma@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林茂樹


英語

ミドルネーム
Shigeki Kobayashi

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2248

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sho-in@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
第二内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
The ministry of education in Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 21

最終更新日/Last modified on

2017 08 22



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032916


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名