UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳血管障害におけるASL-MRI法による血流遅延評価の有用性の検討

英語
Clinical feasibility of ASL-MRI to assess perfusional delay in cerebrovascular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳血管障害のASL-MRI

英語
ASL-MRI in cerebrovascular disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳血管障害におけるASL-MRI法による血流遅延評価の有用性の検討

英語
Clinical feasibility of ASL-MRI to assess perfusional delay in cerebrovascular disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳血管障害のASL-MRI

英語
ASL-MRI in cerebrovascular disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害（もやもや病、動脈硬化性脳血管障害、脳梗塞、脳動静脈奇形など）

英語
cerebrovascular disease (moyamoya disease, atherosclerotic cerebrovascular disease, stroke, arteriovenous malformation etc.)

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳血管障害患者において，2つのpostlabeling delayのASL画像およびASL ratio画像の臨床的意義を検討する。

英語
to clarify clinical feasibility of ASL ratio calculated from ASL-MRI using two postlabeling delay in patients with cerebrovascular disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
NA

英語
NA

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
　①他脳血流検査画像との比較（脳血流造影MRI, SPECT, PET）
②疾患による違い（もやもや病と動脈硬化性脳血管障害など）、健常人との違い
③脳血行再建術後など病態変化に伴う継時的変化（脳梗塞発症後など）
④年齢による意義の違い（加齢により血流通過時間は変化するとされるので）
⑤健常人における、複数（5つ）のpostlabeling delayによるASL画像から算出される血流通過時間と、2つのpostlabeling delayの比（ASL ratio）の相関

英語
1. correlation with other modalities (PET, SPECT, DSC)
2. difference among disease (moyamoya disease and atherosclerotic cerebrovascular disease etc.) and normal subjects
3. chronological change including postoperative change
4. difference among age
5. correlation between arterial transit time calculated from ASL-MRI using 5 postlabeling delays and ASL ratio in normal subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NA

英語
NA

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①患者（前向き研究群）
②患者（後ろ向き研究群）
　当院の診療において（外来・入院を問わない），臨床上の必要性からASLを含めたMRI検査を行ったすべての患者（全年齢対象。もやもや病，動脈硬化性脳血管障害，脳動静脈奇形，脳梗塞，結果的に頭蓋内病変がなく正常であった症例も含む。症状・手術の有無を問わない）
　なお本研究の倫理審査委員会承認後の症例については①患者（前向き研究群）として，それ以前・2011年4月以降の症例については②（後ろ向き研究群）として，区別して登録する。
　本研究において前向き研究群と後ろ向き研究群双方を登録する理由は，①前向き研究であるということは論文投稿時に評価されるのでより高いレベルの学術誌での掲載が期待できる，が，②これまでの2011年-2017年の6年間の症例の後ろ向き解析においてももやもや病患者の検討同様意義ある結果が期待できる，と考えるからである。
　参加予定人数：500名

③健常研究参加者
　本研究への参加に同意した日に年齢が20歳以上である健常研究参加者。年齢上限なし。
脳神経疾患の既往なく、日常生活自立（mRS 0-3）し、十分なインフォームド・コンセントによる研究対象への同意が得られていることが条件である。
研究内容説明による拘束時間は約10-20分、MRI撮影時間約1時間（施設への往復と撮像時間含め）。
謝礼としてひとりあたり2000円を準備する。MRI撮影費用は全額研究費から捻出する。
　参加予定人数：50名

英語
1. All patients with cerebrovascular disease evaluated with ASL-MRI (retrospective group: 2011/4/1-2017/9/30. Any age, any tyepe of cerebrovascular disease)
2. All patients with cerebrovascular disease evaluated with ASl-MRI (prospective group: 2017/9/30-2020/6/30. Any age, any tyepe of cerebrovascular disease)
3. Normal subjects (>=20 year-old, no upper limit)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・患者ないし代諾者の研究参加拒否表明
・脳腫瘍，てんかんなど，脳血管障害以外の疾患を有する患者
・体内金属，閉所恐怖症その他の理由によりMRIが禁忌

英語
*denial from the patient
*neurological disease other than cerebrovascular disease (brain tumor, epilepsy, etc)
*unable to perform MRI

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋次
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yoji
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
脳神経機能外科学分野

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45　

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyoku,Tokyo

電話/TEL

03-5803-5266

Email/Email

tanaka.nsrg@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥子
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Shoko
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
脳神経機能外科学分野

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45　

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyoku, Tokyo

電話/TEL

0358035266

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shara.nsrg@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Department of Neurosurgery, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床試験管理センター

英語
Clinical Reserch Center

住所/Address

日本語
113-8519　東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyoku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5612

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部脳神経機能外科学分野（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
not applicable

英語
not applicable

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032924

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032924