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一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎におけるEF2001乳酸菌を主成分とするBRM-Aと白虎加人参湯の併用効果に関する研究

英語
A study of the synergy effects of BRM-A, the principal component of EF2001 lactic acid bacterium, and Byakkokaninjinto, for atopic dermatitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎における乳酸菌サプリメントと白虎加人参湯の併用効果に関する研究

英語
A study of the synergy effects of lactic acid bacterium dietary supplement with Byakkokaninjinto for atopic dermatitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎におけるEF2001乳酸菌を主成分とするBRM-Aと白虎加人参湯の併用効果に関する研究

英語
A study of the synergy effects of BRM-A, the principal component of EF2001 lactic acid bacterium, and Byakkokaninjinto, for atopic dermatitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎における乳酸菌サプリメントと白虎加人参湯の併用効果に関する研究

英語
A study of the synergy effects of lactic acid bacterium dietary supplement with Byakkokaninjinto for atopic dermatitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EF2001乳酸菌を主成分とするBRM-Aおよび白虎加人参湯のアトピー性皮膚炎に対する効果，ならびに併用効果について比較評価すること

英語
Comparative evaluation of EF2001 Lactobacillus-based BRM-A and Byakkokaninjinto, and their synergy effects for atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TARC

英語
Thymus and activationregulated chemokine (TARC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
好酸球数，
IgE，
LDH，
CRP,
白血球数，
γGTP，
AST，
ALT，
活性酸素消去能，
掻痒スコア，
重症度スコア，
併用薬

英語
Eosinophil count
Immunoglobulin E (IgE)
Lactate dehydrogenase (LDH)
C-reactive protein (CRP)
Leukocytes count
Gamma-Glutamyl Transferase (Gamma-GT)
Aspartate Aminotransferase (AST)
Alanine Aminotransferase (ALT)
Active-oxygen scavenging activity
Visual Analog Scale (VAS)
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Concomitant drug

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BRM-A
用法：用量：1000㎎／包を1回1包，１日２回 食間服用
投与期間：３ヶ月

英語
BRM-A
Dosage regimen: 2 times a day. Takes 1 pack(1000mg) per each dose. To be taken between meals.
Administration period: 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
白虎加人参湯エキス細粒
用法：用量：4000㎎／包を1回1包，１日３回 食間服用
投与期間：３ヶ月

英語
Byakkokaninjinto extract fine granule
Dosage regimen: 3 times a day. Takes 1 pack(4000mg) per each dose.To be taken between meals.
Administration period: 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語
BRM-Aと白虎加人参湯エキス細粒の併用
用法用量：
BRM-A　1000㎎／包を1回1包，１日２回 食間服用
白虎加人参湯エキス細粒　4000㎎／包を1回1包，１日３回 食間服用
投与期間：３ヶ月

英語
BRM-A and Byakkokaninjinto extract fine granule combined
Dosage regimen: To be taken between meals.
(BRM-A) 2 times a day. Takes 1 pack(1000mg) per each dose.
(Byakkokaninjinto) 3 times a day. Takes 1 pack(4000mg) per each dose.
Administration period: 3 months

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①アトピー性皮膚炎の患者
②本研究の参加について本人から文書により同意が得られたもの

英語
1.Patients with atopic dermatitis
2.Patients who agree to participate in this study with a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な基礎疾患を有するもの
②他の乳酸菌や漢方薬を服用中のもの
③採血時に気分が悪くなるもの
④妊娠中のもの
⑤採血医師が不適当と認めたもの

英語
1.Patients with serious underlying disease.
2.Patients currently taking lactic acid bacterium or any Kampo medicine.
3.Patients with adverse reactions to blood sampling.
4.Pregnant Patients.
5.Patients deemed inappropriate for the study by the blood-collecting Doctor.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩井信市

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Iwai

所属組織/Organization

日本語
昭和大学薬学部

英語
School of Pharmacy, Showa University

所属部署/Division name

日本語
社会健康薬学講座医薬品評価薬学部門

英語
Department of Healthcare and Regulatory Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8215

Email/Email

s-iwai@pharm.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西島啓晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Nishijima

組織名/Organization

日本語
昭和大学薬学部

英語
School of Pharmacy, Showa University

部署名/Division name

日本語
社会健康薬学講座医薬品評価薬学部門

英語
Department of Healthcare and Regulatory Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8215

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

heiwado@nr.catv.ne.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜薬科大学

英語
Yokohama University of Pharmacy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
漢方和漢薬調査研究センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
丸山アレルギークリニック

英語
Maruyama Allergy Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
平和堂薬局
日本ベルム株式会社

英語
Heiwado Pharmacy
NIHON BERUMU CO.,LTD.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

31

日

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日本語
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