UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028783
受付番号 R000032941
科学的試験名 Gastric outlet obstructionに対する十二指腸ステント留置術の有効性と安全性を検討する多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/24
最終更新日 2020/02/24 00:11:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Gastric outlet obstructionに対する十二指腸ステント留置術の有効性と安全性を検討する多施設共同前向きコホート研究


英語
Efficacy and safety of duodenal stent in patients with gastric outlet obstruction: A multicenter prospective analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
十二指腸ステント留置術の有効性と安全性


英語
Efficacy and safety of duodenal stent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Gastric outlet obstructionに対する十二指腸ステント留置術の有効性と安全性を検討する多施設共同前向きコホート研究


英語
Efficacy and safety of duodenal stent in patients with gastric outlet obstruction: A multicenter prospective analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
十二指腸ステント留置術の有効性と安全性


英語
Efficacy and safety of duodenal stent

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性疾患に起因するGastric outlet obstruction


英語
Gastric outlet obstruction due to malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性疾患に起因するGastric outlet obstructionに対する,十二指腸ステント留置術の有効性・安全性を検討する


英語
To evaluate the efficacy and safety of duodenal stent for malignant gastric outlet obstruction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性


英語
Efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技成功率

安全性


英語
Technical success rate

Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 悪性疾患に起因するGastric outlet obstruction
2. 本試験の参加に関して,患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1. Gastric outlet obstruction due to malignancy
2. Written informed concent of the print.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 全身状態の著しく不良な症例
2. 医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1. Case with significantly poor general condition
2. Decision of unsuitableness by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一哉
ミドルネーム
杉森


英語
Kazuya
ミドルネーム
azuya Sugimori

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
Urafune-cho 4-57, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, 232-0024,Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

sugimori@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
治生
ミドルネーム
三輪


英語
Haruo
ミドルネーム
Miwa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
Urafune-cho 4-57, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, 232-0024,Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miwa@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama CIty University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人 横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会


英語
Yokohama City University IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
臨床的成功率 87%
手技成功率 97%


英語
Clinical success rate 87%
Technical success rate 97%

主な結果入力日/Results date posted

2020 02 24

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿中


英語
Submitting a paper

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値70歳
男性19例


英語
Median age:70
Male 19

参加者の流れ/Participant flow

日本語
31例に手技を施行


英語
Duodenl stenting was performed for 31 cases

有害事象/Adverse events

日本語
ステント逸脱1例
胆管炎1例
遅発性穿孔1例


英語
Stent migration 1
Cholangitis 1
Delayed perforation 1

評価項目/Outcome measures

日本語
GOOSSの改善


英語
Improvement of GOOSS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 22

最終更新日/Last modified on

2020 02 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032941


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032941


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名