UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028785
受付番号 R000032943
科学的試験名 ナス凍結乾燥粉末の継続摂取による血圧改善作用に関する用量設定試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/23
最終更新日 2018/07/09 09:37:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ナス凍結乾燥粉末の継続摂取による血圧改善作用に関する用量設定試験


英語
Effect of Daily Ingestion of Lyophilized Powder of Solanum melongena on Blood Pressure for 8 weeks: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Dose-Finding Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナス凍結乾燥粉末の継続摂取による血圧改善作用


英語
Beneficial Effects of Lyophilized Powder of Solanum melongena on blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナス凍結乾燥粉末の継続摂取による血圧改善作用に関する用量設定試験


英語
Effect of Daily Ingestion of Lyophilized Powder of Solanum melongena on Blood Pressure for 8 weeks: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Dose-Finding Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナス凍結乾燥粉末の継続摂取による血圧改善作用


英語
Beneficial Effects of Lyophilized Powder of Solanum melongena on blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ナス凍結乾燥粉末を8週間継続摂取することによる血圧改善作用について検討し、その有用性及び有効摂取量を明らかにすることを目的とする。また、副次的にストレス改善作用についても検討し、ナス凍結乾燥粉末の効果を総合的に評価する。


英語
To prove clinical benefits associated with 8 week daily ingestion of lyophilized powder of Solanum melongena on blood pressure. Additionally to examine anti-stress effects etc. in order to evaluate the comprehensive effects of lyophilized powder of Solanum melongena for health promotion and health maintenance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取4週後、摂取8週後の来所時血圧


英語
Hospital blood pressure at 4 and 8 weeks after beginning the ingestion of test food.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
家庭血圧(起床時と就寝時)、ストレスマーカー(唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾール、唾液中sIgA)、精神的疲労等に関するVASアンケート、POMS-2成人用全項目版、ピッツバーグ睡眠質問票、食物摂取頻度調査


英語
Home blood pressure (morning and evening), salivary chromogranin A, salivary cortisol, salivary sIgA, VAS questionnaire assessed stress etc., POMS 2 full-length versions for adults, Pittsburgh Sleep Quality Index, Food Frequency Questionnaires


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品①:高用量ナス凍結乾燥粉末含有カプセル
摂取期間:8週間


英語
Daily ingestion of capsules contained high-volume of lyophilized powder of Solanum melongena for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品②:中用量ナス凍結乾燥粉末含有カプセル
摂取期間:8週間


英語
Daily ingestion of capsules contained medium-volume of lyophilized powder of Solanum melongena for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品③:低用量ナス凍結乾燥粉末含有カプセル
摂取期間:8週間


英語
Daily ingestion of capsules contained low-volume of lyophilized powder of Solanum melongena for 8 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボ食品:プラセボカプセル
摂取期間:8週間


英語
Daily ingestion of placebo-capsules for 8 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.来所時血圧が正常高値血圧またはⅠ度高血圧の者
2.日ごろからストレスを感じている者
3.本試験の参加について文書にて同意を得た者


英語
1.Subjects with normal-high blood pressure/grade1 hypertension.
2.Subjects who are feeling stress.
3.Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.高血圧症、統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.BMIが30 kg/m2以上の者
3.二次性高血圧症(腎血管性高血圧、腎実質性高血圧、原発性アルドステロン症、クッシング症候群、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症等)と判断される者
4.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
6.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
7.高度の貧血のある者
8.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
9.薬物または食品(特にナス)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10.血圧、ストレスに影響を与える医薬品、健康食品、サプリメント(ペプチド、酢酸、γ-アミノ酪酸、杜仲葉配糖体、フラボノイド、セサミン、クロレラ、オリーブ葉、オリーブオイル、ニンニク、食物繊維、トマト、葉酸、ヒハツ抽出物、テアニン、オルニチンなどの成分を含有)を常用している者
11.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
12.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
13.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
14.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
15.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者


英語
1.Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for hypertension, schizophrenia, depressive disorder, mania and/or neurologic disorder.
2.Subjects whose BMI is >=30 kg/m2.
3.Subjects who have (or suspected) secondary hypertension such as renovascular hypertension, renal parenchymal hypertension, primary aldosteronism, Cushing's syndrome, hypothyroidism, hyperthyroidism, etc.
4.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5.Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
6.Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
7.Subjects with severe anemia.
8.Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
9.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on Solanum melongena.
10.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect blood pressure and/or stress.
11.Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
12.Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
13.Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
14.Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
15.Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
教授 西平 順


英語

ミドルネーム
Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学


英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科


英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2


英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
センター長 西平 順


英語

ミドルネーム
Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学


英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター


英語
Health Information Science Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2


英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道情報大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NARO Bio-oriented Technology Research Advancement Institution

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 生物系特定産業技術研究支援センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 信州大学 学術研究院 農学系
2. 株式会社ADEKA
3. 株式会社ウェルナス


英語
1.Department of Bioscience and Biotechnology, Faculty of Agriculture, Shinshu University
2. ADEKA corporation
3. Wellnas.Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学 保健センター(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 01 24

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 01 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 05 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は、農研機構の革新的技術開発・緊急展開事業(うち経営体強化プロジェクト)における「新規機能性成分によるナス高付加価値化のための機能性表示食品開発」(課題ID番号 1693281)で実施される。


英語
This study will be conducted by "Development of Foods with Function Claims for adding higher value to eggplant using new functional ingredients" (Project Number 16932813) in the special scheme project on vitalizing management entities of agriculture, forestry and fisheries from NARO.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 23

最終更新日/Last modified on

2018 07 09



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032943


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名