UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SJP-0135第I相試験（臨床薬理試験）

英語
A phase I clinical pharmacology study of SJP-0135

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SJP-0135第I相試験（臨床薬理試験）

英語
A phase I clinical pharmacology study of SJP-0135

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SJP-0135第I相試験（臨床薬理試験）

英語
A phase I clinical pharmacology study of SJP-0135

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SJP-0135第I相試験（臨床薬理試験）

英語
A phase I clinical pharmacology study of SJP-0135

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人を対象として、SJP-0135、0.1%ブリモニジン酒石酸塩点眼剤又は0.5%チモロール点眼剤を、それぞれ1回1滴1日2回、7日間点眼したときの、薬物動態及び安全性について検討する。

英語
To evaluate the pharmacokinetics and safety of SJP-0135 compared to 0.1% brimonidine tartrate or 0.5% timolol ophthalmic solution administered one drop twice daily for 7 days to healthy subjects

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与7日目の薬物動態

英語
Pharmacokinetics on Day 7

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SJP-0135を両眼に1回1滴、1日2回（朝及び夜）、7日間点眼する。

英語
One drop of SJP-0135 is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.1%ブリモニジン酒石酸塩点眼剤を両眼に1回1滴、1日2回（朝及び夜）、7日間点眼する。

英語
One drop of 0.1% brimonidine tartrate ophthalmic solution is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 7 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
0.5%チモロール点眼剤を両眼に1回1滴、1日2回（朝及び夜）、7日間点眼する。

英語
One drop of 0.5% timolol ophthalmic solution is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 7 days.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
2) 同意取得時の年齢が満20～35歳の男女（日本人）
3) 治験実施計画書に規定した被験者の管理事項及び治験スケジュールを遵守できる者
4) 両眼の眼圧が10 mmHg以上20 mmHg以下であり、両眼の眼圧の差が5 mmHg以下の者

英語
1) Written informed consent obtained after adequate explanation on participating the study
2) Japanese male or female aged 20 to 35 years at consent
3) Able and willing to adhere the study instructions to the subjects defined in the protocol and the study schedule
4) IOP >= 10 mmHg and =< 20 mmHg in each eye, and asymmetry of IOP not greater than 5 mmHg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療、無治療を問わず、疾患を有する者
2) 重篤な全身性疾患の既往がある者
3) 重篤な精神疾患の既往がある者
4) 気管支喘息の既往がある者
5) 眼部手術の既往のある者又は治験参加に不適当と考えられる眼部外傷の既往のある者
6) 薬物アレルギーの既往のある者
7) 治験薬投与開始前14日以内に何らかの薬剤を使用した者
8) 治験薬投与開始前84日以内に400 mL以上の献血 をした男性又は治験薬投与開始前112日以内に400 mL以上の献血をした女性
9) 過去90日以内に他の臨床試験に参加し、他の治験薬の投与を受けた者、又は本治験中に他の臨床試験に参加する予定の者
10) 眼科的所見に異常がある者
11) コンタクトレンズの装用が必要な者
12) 最高矯正視力が1.0未満の者
13) Body mass indexが18.5未満又は25.0以上の者
14) 妊娠、授乳中、妊娠している可能性がある、同意取得時から治験終了までに妊娠を希望する女性。パートナーが妊娠を希望する男性。同意取得時から治験終了まで、適切な避妊法を行うことに同意が得られない男女
15) 過去にSJP-0135を点眼した者

英語
1) Presence of any disease irrespective of receiving medical treatment
2) History of a serious systemic disease
3) History of a serious psychiatric disorder
4) History of bronchial asthma
5) History of ocular surgery or history of ocular injury considered to be inappropriate to participate in the study
6) History of drug allergy
7) Use of any drugs within 14 days prior to the start of the study treatment
8) Males or females who made blood donation of 400 mL or more within 84 days or 112 days, respectively, prior to the start of the study treatment
9) Participated in any other clinical trial within past 90 days and received any other investigational drug or plans to participate in any other clinical trial during the study
10) Presence of abnormal ophthalmologic findings
11) Anticipated wearing of any contact lenses
12) Best corrected acuity <1.0
13) Body mass index < 18.5 or >= 25.0
14) Females who are pregnant, breastfeeding, or potentially pregnant. Or females who desire to be pregnant or males whose partners desire to be pregnant, or males or females who do not intend to use a reliable means of contraception from consent to the end of the study
15) Prior ocular instillation of SJP-0135

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新家　眞

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Araie

所属組織/Organization

日本語
公立学校共済組合　関東中央病院

英語
Kanto Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒158-8531 東京都世田谷区上用賀6-25-1

英語
6-25-1, Kamiyoga, Setagaya-ku, Tokyo, 158-8531 Japan

電話/TEL

03-3429-1171

Email/Email

araie-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関弥　卓郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuro Sekiya

組織名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部　臨床開発部

英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区平野町2-5-8

英語
2-5-8, Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6201-9605

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-sekiya@senju.co.jp

機関名/Institute

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032945

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