UMIN試験ID | UMIN000028827 |
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受付番号 | R000032953 |
科学的試験名 | 本邦における急性Ⅰ型呼吸不全に対する非侵襲的人工呼吸器(NPPV)と高流量鼻カニュラ酸素療法(HFNC)の多施設ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/25 |
最終更新日 | 2022/02/16 14:19:36 |
日本語
本邦における急性Ⅰ型呼吸不全に対する非侵襲的人工呼吸器(NPPV)と高流量鼻カニュラ酸素療法(HFNC)の多施設ランダム化比較試験
英語
Japanese, multicenter, randomized controlled trial of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) versus high-flow nasal cannula oxygen therapy (HFNC) for acute hypoxemic respiratory failure
日本語
急性Ⅰ型呼吸不全に対するNPPVとHFNCに関する試験(Ja-NP-Hi試験)
英語
Study of NPPV versus HFNC for acute hypoxemic respiratory failure (Ja-NP-Hi trial)
日本語
本邦における急性Ⅰ型呼吸不全に対する非侵襲的人工呼吸器(NPPV)と高流量鼻カニュラ酸素療法(HFNC)の多施設ランダム化比較試験
英語
Japanese, multicenter, randomized controlled trial of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) versus high-flow nasal cannula oxygen therapy (HFNC) for acute hypoxemic respiratory failure
日本語
急性Ⅰ型呼吸不全に対するNPPVとHFNCに関する試験(Ja-NP-Hi試験)
英語
Study of NPPV versus HFNC for acute hypoxemic respiratory failure (Ja-NP-Hi trial)
日本/Japan |
日本語
急性Ⅰ型呼吸不全
英語
acute hypoxemic respiratory failure
呼吸器内科学/Pneumology | 救急医学/Emergency medicine |
集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性Ⅰ型呼吸不全症例を対象として、挿管基準を満たすまでの期間を指標に、非侵襲的人工呼吸器(NPPV)と高流量鼻カニュラ酸素療法(HFNC)についてランダム化並行群間比較試験を行い、NPPVの優越性を証明する。
英語
This is a prospective, randomized parallel study for demonstrating superiority of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) compared to high-flow nasal cannula oxygen therapy (HFNC) in acute hypoxemic respiratory failure in terms of the term from randomization to meeting criteria for endotracheal intubation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
治療開始28日間での挿管基準を満たすまでの期間
英語
Term from randomization to meeting criteria for endotracheal intubation censored at 28 days.
日本語
1. 治療開始28日間での挿管率
2. 28日死亡率
3. 院内死亡率
4. Ventilator-free days
5. 肺酸素能(PaO2/FIO2比)の経時的推移
6. 動脈血液ガス分析
7. 呼吸管理時間
8. 呼吸器系全入院期間
9. 有害事象
10. 持続的鎮静の実施有無および使用薬剤、使用量、使用期間
英語
1. Proportion of patients who required endotracheal intubation within 28 days after randomization.
2. Mortality at 28 days
3. In-hospital mortality
4. Ventilator-free days
5. Change of oxygenation (PaO2/FIO2)
6. Arterial blood gas analysis
7. Duration of need for any respiratory support
8. Duration of hospital stay for respiratory illness
9. Adverse events
10. Need for Continuous sedation (Drug, dose, duration)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
A群(NPPV):プロトコル治療としてNPPVを用いる。
英語
Arm A (NPPV): Subjects receive NPPV as a protocol treatment.
日本語
B群(HFNC):プロトコル治療としてHFNCを用いる。
英語
Arm B (HFNC): Subjects receive HFNC as a protocol treatment.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 急性発症(既知の危険因子の侵襲もしくは呼吸症状の増悪または新たな出現から1週間以内)の呼吸不全を有する者
2. 胸部X線写真で新規の陰影を認める者
3. 登録前スクリーニング時(NPPV(CPAP 5cmH2O)の使用下(15分以上))にPaO2/FIO2が300未満である者
4. 登録前スクリーニング時(NPPV(CPAP 5cmH2O)の使用下(15分以上))にPaCO2が45 mmHg以下である者
5. 同意取得時の年齢が20歳以上である者
6. 本研究への参加について本人の同意が文書で得られている者
英語
1. Patients who have acute respiratory failure, which occures within 1 week of a known clinical insult or new or worsening respiratory symptoms.
2. Patients who have new infiltrates on chest radiography.
3. Patients with PaO2/FIO2 < 300 at screening.
4. Patients with PaCO2 <= 45 Torr at screening.
5. Patients who are more than 20 years old at the time of the informed consent.
6. Patients who agree to participate in the study with the written informed consent.
日本語
1. 緊急に気管挿管を必要とする者
気管挿管の基準は本臨床試験で定める基準に従う。
2. 心原性肺水腫が呼吸不全の主たる原因である者
3. 新型コロナウイルス感染症を有する者
4. 明らかな気管支喘息発作を有する者
5. 明らかな肺塞栓を有する者
6. 同意取得時に呼吸不全に対してNPPVまたはHFNCを24時間以上使用している者
7. 以下のいずれかの基準を満たす慢性肺疾患を基礎に有する者
a. 胸部単純レントゲン写真にて背景に明らかな慢性間質性肺炎を有する者
b. 評価に影響を与えると推測される慢性肺疾患(COPD、肺結核後遺症、気管支拡張症、塵肺など)
c. 背景の肺疾患について安定期に終日在宅酸素療法を行っている者(12時間以上)
d. その他研究責任医師又は研究分担医師により、有効性評価に影響を及ぼす可能性の高いと判断された慢性肺疾患を基礎に有する者
8. 研究責任医師又は研究分担医師により、有効性評価に影響を及ぼす可能性の高いと判断された悪性腫瘍を合併する者
9. 以下のいずれかの基準で、NPPVやHFNCの使用が禁忌であると判断された者
a. ドレナージされていない気胸
b. 上気道狭窄
c. デバイス装着が困難な、顔面の傷、火傷、外科手術、解剖学的異常の存在
d. その他研究責任医師又は研究分担医師により使用禁忌と判断された者
10. 同意取得前4週間以内に全身麻酔での手術を受けた者
11. 重篤な白血球減少(1000/μl未満)
12. 循環動態が不安定である(十分な補液を行っても収縮期血圧90mmHg未満)者
13. 昇圧剤の投与を必要とする者
14. 意識障害を有する(Glasgow Coma Scale 12点以下)者
15. 安定期に背景疾患に対してNPPVやHFNCを使用している者(6時間以上)、及び同意取得前4週間以内に使用していた者
16. 気管切開を行っている者
17. 妊娠中の者
18. 認知症又は精神疾患等を合併し、研究責任医師又は研究分担医師により、本研究での評価が困難と判断された者
19. 同意取得時に他の臨床研究に参加している者、又は他の臨床研究への参加が見込まれる者
20. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、本臨床研究の参加が不適当と判断された者
英語
1. Patients with urgent need for endotracheal intubation.
2. Patients with respiratory failure fully explained by cardiac failure or fluid overload.
3. Patients with COVID-19.
4. Patients with exacerbation of asthma.
5. Patients with pulmonary embolism.
6. Patients who have received NPPV or HFNC for more than 24 hours at the time of the informed consent.
7. Patients who have the following chronic pulmonary disease.
a. Chronic interstitial pneumonia apparent on chest radiography.
b. Chronic pulmonary disease affecting the efficacy endpoints (for example; COPD, tuberculosis sequelae, bronchiectasis, pneumoconiosis etc.).
c. Chronic respiratory failure with need for home oxygen therapy (more than 12 hours/day).
d. Chronic pulmonary disease that are regarded as inadequate for the study by the investigators.
8. Patients with active malignant tumor affecting the efficacy endpoints.
9. Patients with contraindications either to NPPV or HFNC, such as undrained pneumothorax, upper airway obstruction, facial trauma, injury and deformity etc.
10. Patients with major surgery within 4 weeks prior to the time of the informed consent.
11. Patients with severe leukopenia (WBC < 1000 per microliter of blood).
12. Patients with hemodynamic instability (systolic blood pressure < 90 mmHg after fluid administration).
13. Patients with need for vasopressors.
14. Patients with altered consciousness (Glasgow Coma Scale <= 12 points.
15. Patients who have received NPPV or HFNC within the past 4 weeks prior to the informed consent, or are using NPPV or HFNC at home (more than 6 hours/day).
16. Patients with tracheostomy.
17. Patients who are pregnant.
18. Patients with cognitive impairment or mental disorder who are regarded as inadequate to evaluate for the study by the investigators.
19. Patients who have participated in the other study at the time of the informed consent, or will participate in the other study.
20. Any other cases who are regarded as inadequate for the study enrollment.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富井 啓介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Tomii |
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神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe
078-302-4321
ktomii@kcho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永田 一真 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuma Nagata |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe
078-302-4321
kazuma_n1101@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
Department of Respiratory Medicine
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
日本語
呼吸器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Philips Respironics
日本語
フィリップス・レスピロニクス合同会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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神戸市立医療センター中央市民病院、JA広島総合病院、倉敷中央病院、松阪市民病院、仙台厚生病院、伊勢赤十字病院、島根大学医学部附属病院、亀田総合病院、公立陶生病院、長野赤十字病院、愛媛県立中央病院、大垣市民病院、麻生飯塚病院、聖路加国際病院、広島大学医学部附属病院、済生会熊本病院、KKR高松病院、姫路医療センター、天理よろづ病院、松江医療センター、済生会宇都宮病院
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032953
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032953
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |