UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
運動と認知の二重課題における認知・運動・呼吸循環機能の相互関連性に関する研究 -加齢の影響-

英語
Interrelationships among cognitive, motor and cardiorespiratory functions during motor-cognitive dual-task. -Effect of aging-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動と認知の二重課題干渉に関する研究

英語
Motor-cognitive dual-task interference

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動と認知の二重課題における認知・運動・呼吸循環機能の相互関連性に関する研究 -加齢の影響-

英語
Interrelationships among cognitive, motor and cardiorespiratory functions during motor-cognitive dual-task. -Effect of aging-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動と認知の二重課題干渉に関する研究

英語
Motor-cognitive dual-task interference

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動課題と認知課題の二重課題において、一方の課題の難易度や種類を変化させた場合、それぞれの課題のパフォーマンスにどのように影響を及ぼすか、また、呼吸循環応答がどのように影響を受けるかを明らかにする．
さらに、これらの二重課題のパフォーマンスに対する、加齢および認知レベルの影響も明らかにする．

英語
The purpose of this study is to elucidate the effect of change of difficulty or type of one task on each task performance and cardiorespiratory responses during motor-cognitive dual-task.
Furthermore, we also aim to clear the effects of aging and the level of cognitive functions on these dual-task performances.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自転車のペダル回転数の精度と認知機能検査の成績（反応時間や正答率等）．

英語
Accuracy of pedaling rate and performance of cognitive function tests (e.g. response time, error rate).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
二重課題中の呼吸応答（換気量、呼吸数、酸素摂取量等）と循環応答（心拍数、血圧等）．
加齢および認知レベルと、二重課題のパフォーマンスとの関係．

英語
Respiratory response (e.g. ventilation, breathing frequency, oxygen uptake) and circulatory response (e.g. heart rate, blood pressure) during dual-task.
The relationships between aging and the level of cognitive functions and the dual-task performances.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
若年者を対象に、二重課題で自転車エルゴメーター運動の課題を変えた場合（好みの回転数とそれより7.5回転/分速いまたは遅い回転数）の、それぞれの課題パフォーマンスの変化（設定回転数のからのズレと変動係数、および認知テストの反応時間と誤答率）を、単一課題（認知課題または運動課題）の場合と比較する。

英語
The young participants pedal bicycle ergometers at their preferred cadences and 7.5rpm faster or slower than preferred cadences for 5 min each in the random order. Exercise intensity is adjusted to participants' 40% heart rate reserve (HRR). The participants simultaneously perform cognitive task at the last 3 min of each condition (dual-task). The changes of each dual-task performance by different motor tasks are compared with single motor or cognitive task performances.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中高年者を対象に、二重課題で自転車エルゴメーター運動の課題を変えた場合（好みの回転数とそれより6回転/分速いまたは遅い回転数）の、それぞれの課題パフォーマンスの変化（設定回転数のからのズレと変動係数、および認知テストの反応時間と誤答率）を、単一課題（認知課題または運動課題）の場合と比較する。

英語
The elderly participants pedal bicycle ergometers at their preferred cadences and 6rpm faster or slower than preferred cadences for 5 min each in the random order. Exercise intensity is adjusted to participants' 40% heart rate reserve (HRR). The participants simultaneously perform cognitive task at the last 3 min of each condition (dual-task). The changes of each dual-task performance by different motor tasks are compared with single motor or cognitive task performances.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
若年者を対象に、4分間の自転車エルゴメーター運動時（好みの回転数＋7.5rpm、40%HRR）の後半2分間に認知課題を同時に実施する。その二重課題で認知課題を変えた場合（2種類の認知課題×2種類の難易度+1種類の認知課題のトータル5セット）の、それぞれの課題パフォーマンスの変化（設定回転数のからのズレと変動係数および認知テストの反応時間と誤答率）を、単一課題（認知課題または運動課題）の場合と比較する。

英語
The young participants pedal bicycle ergometers at 7.5rpm faster than their preferred cadences with 40%HRR for 4 min. The participants perform a cognitive task simultaneously at the last 2 min (dual-task). The cognitive tasks consist of 2 different cognitive tests with 2 different difficulties and 1 different cognitive task, total 5 conditions. The changes of each dual-task performance by different cognitive tasks are compared with single motor or cognitive task performances.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
中高年者を対象に、4分間の自転車エルゴメーター運動時（好みの回転数＋6rpm、40%HRR）の後半2分間に認知課題を同時に実施する。その二重課題で認知課題を変えた場合（2種類の認知課題×2種類の難易度+1種類の認知課題のトータル5セット）の、それぞれの課題パフォーマンスの変化（設定回転数のからのズレと変動係数および認知テストの反応時間と誤答率）を、単一課題（認知課題または運動課題）の場合と比較する。

英語
The elderly participants pedal bicycle ergometers at 6rpm faster than their preferred cadences with 40%HRR for 4 min. The participants perform a cognitive task simultaneously at the last 2 min (dual-task). The cognitive tasks consist of 2 different cognitive tests with 2 different difficulties and 1 different cognitive task, total 5 conditions. The changes of each dual-task performance by different cognitive tasks are compared with single motor or cognitive task performances.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
若年者を対象に、安静状態から、認知課題のみ、運動課題（40％HRRで好みの回転数の自転車エルゴメーター運動）のみ、二重課題の3条件についてそれぞれ3分間3セット実施し、その時の換気応答（換気量や呼吸数）および循環応答（心拍数や血圧）の立ち上がり（時定数およびゲイン）を、3課題で比較する。

英語
The young participants perform single cognitive, single motor (ergometer exercise with 40%HRR, preferred cadences) and dual motor-cognitive tasks for 3 min from rest. Ventilatory (minute ventilation, respiratory frequency) and circulatory (heart rate, blood pressure) responses to these tasks from rest evaluated by gain and time constant are compared among 3 tasks.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
中高年者を対象に、安静状態から、認知課題のみ、運動課題（40％HRRで好みの回転数の自転車エルゴメーター運動）のみ、二重課題の3条件についてそれぞれ3分間3セット実施し、その時の換気応答（換気量や呼吸数）および循環応答（心拍数や血圧）の立ち上がり（時定数およびゲイン）を、3課題で比較する。

英語
The elderly participants perform single cognitive, single motor (ergometer exercise with 40%HRR, preferred cadences) and dual motor-cognitive tasks for 3 min from rest. Ventilatory (minute ventilation, respiratory frequency) and circulatory (heart rate, blood pressure) responses to these tasks from rest evaluated by gain and time constant are compared among 3 tasks.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者

英語
Healthy person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動が絶対禁忌の疾患の診断を受けている者
医師から高強度（中程度を超える強度）の運動を禁止されている者
認知症の診断を受けている者

英語
Patients who are prohibited to do exercise completely
Patients who are prohibited to do vigorous exercise
Dementia

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩司
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
総合保健体育科学センター

英語
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports

郵便番号/Zip code

464-8601

住所/Address

日本語
名古屋市千種区不老町 E5-2(130)

英語
E5-2(130), Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya 464-8601, Japan

電話/TEL

052-788-6258

Email/Email

ishida@htc.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩司
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
総合保健体育科学センター

英語
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports

郵便番号/Zip code

464-8601

住所/Address

日本語
名古屋市千種区不老町 E5-2(130)

英語
E5-2(130), Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya 464-8601, Japan

電話/TEL

052-788-6258

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishida@htc.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Exercise and Sports Physiology, Graduate School of Medicine, Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科　健康運動科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部・医学系研究科　生命倫理審査委員会

英語
Ethics committee, Graduate School of Medicine, Nagoya University

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学　総合保健体育科学センター（愛知県）
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports, Nagoya University, Aichi, Japan

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not released

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

not released

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データが大量にあり、分析に時間がかかっているため

英語
Because there is a lot of data to analyze.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
認知機能
自転車回転数
呼吸循環応答

英語
Cognitive function
Cadence
Cardio-respiratory responses

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032955

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032955