UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌患者におけるオシメルチニブの血中濃度および有効性に体腔液が及ぼす影響に関する研究

英語
Pharmacokinetic study of osimertinib in NSCLC patients with body fluid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌患者におけるオシメルチニブの血中濃度および有効性に体腔液が及ぼす影響に関する研究

英語
Pharmacokinetic study of osimertinib in NSCLC patients with body fluid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌患者におけるオシメルチニブの血中濃度および有効性に体腔液が及ぼす影響に関する研究

英語
Pharmacokinetic study of osimertinib in NSCLC patients with body fluid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌患者におけるオシメルチニブの血中濃度および有効性に体腔液が及ぼす影響に関する研究

英語
Pharmacokinetic study of osimertinib in NSCLC patients with body fluid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行非小細胞肺癌

英語
Advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
体腔液貯留の有無とオシメルチニブの血中濃度の関連性について評価する。

英語
To evaluate the relation between malignant effusion and concentration of osimertinib in patients with non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体腔液貯留の有無とオシメルチニブの血中濃度の相関

英語
The association of malignant effusion with osimertinib exposure in non-small cell lung cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）細胞診もしくは組織診で非小細胞肺癌と診断されている。
2）登録前に少なくとも1種類以上のEGFR-TKIで既に治療が行われている。
3）組織または細胞検体でT790M陽性が確認されている。
4）オシメルチニブ投与が予定されている、あるいは投与中である。
5）測定可能病変または評価可能病変を有する（胸水病変のみの症例は適格とする）。
6）20歳以上。
7）試験参加について本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Pathologically confirmation of non small cell lung cancer
2) The history of EGFR-TKI therapies
3) Detected T790M mutation by rebiopsy samples
4) Administration of osimertinib is planned or ongoing
5) At least one or more measurable lesion by RESIST (Version1.1) (patients who have only pleural effusion are eligible)
6) Aged 20 or more
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胸部X線で明らかな、あるいは臨床症状を有する間質性肺炎を合併している

英語
Patients with interstitial pneumonitis identified by chest X-ray

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　利明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Takahashi

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka cancer center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Devision of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan.

電話/TEL

(+81)055-989-5222

Email/Email

t.takahashi@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川村　卓久/ 釼持　広知

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahisa Kawamura/ Kenmotsu Hirotsugu

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka cancer center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Devision of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan.

電話/TEL

(+81)055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ta.kawamura@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka cancer center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka cancer center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1) 慶應義塾大学医学部　臨床薬剤学教室　

英語
1) Pharmaceutics, school of medicine, Keio University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では非小細胞肺癌患者において悪性浸出液とオシメルチニブの血中濃度の関係を評価する。

英語
This study is conducted to evaluate the relation between malignant effusion and concentration of osimertinib in patients with non-small cell lung cancer

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032958

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032958