UMIN試験ID | UMIN000028801 |
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受付番号 | R000032961 |
科学的試験名 | 高齢進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入の多施設共同ランダム化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/01 |
最終更新日 | 2023/02/25 10:01:41 |
日本語
高齢進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入の多施設共同ランダム化第II相試験
英語
A Randomized Phase II study of the nutritional and exercise treatment for the elderly patients with advanced non-small-cell lung and pancreatic cancer
日本語
NEXTAC-TWO試験
英語
NEXTAC-TWO study
日本語
高齢進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入の多施設共同ランダム化第II相試験
英語
A Randomized Phase II study of the nutritional and exercise treatment for the elderly patients with advanced non-small-cell lung and pancreatic cancer
日本語
NEXTAC-TWO試験
英語
NEXTAC-TWO study
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がんならびに膵がん
英語
Non-small-cell lung and pancreatic cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初回化学療法を受ける高齢の非小細胞肺がんと膵がん患者において、早期より栄養介入と運動介入を併用する事により、日常生活動作障害が生じるまでの期間を延長すること
英語
To extend disability-free survival in elderly patients with advanced non-small cell and pancreatic cancer by early induction of multimodal care with nutritional and exercise intervention
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
介護不要生存期間
英語
Disability-free survival
日本語
1.除脂肪体重
2.運動機能
3.栄養状態
4.生活の質
5.全生存期間
6.安全性
英語
1. lean body mass
2. physical function
3. nutritional status
4. quality of life
5. safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
日本語
1.栄養カウンセリング
2.在宅筋肉トレーニング
3.身体活動量介入
英語
1. nutritional couseling
2. home-based exercise intervention
3. physical activity intervention
日本語
通常医療のみ
英語
Usual care
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 手術ならびに根治的放射線治療が不可能な臨床病期Ⅲ期、Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺がん、又は手術ならびに根治的放射線治療が不可能の進行膵がんに対し、初回化学療法を予定している症例
2) ECOG-PSが0~2
3) 同意取得時の年齢が満70歳以上
4) 3か月以上の生存が期待される
英語
1) >=70 years old and ECOG-PS 0-2
2) newly diagnosed NSCLC/pancreatic cancer in stage III, IV, or post-operative recurrence.
3) They are planned to receive the first-line systemic chemotherapy
4) Having written informed consent
5) More than 3 months of survival was expected
日本語
1) 要介護状態である
2) 心肺疾患、骨関節疾患、神経疾患等により安全な評価・介入が困難と判断される患者
3) 精神病または精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される患者
4) 食物、経口剤の経口摂取、消化吸収ができない患者を除外する。
英語
1) Having disabilities according to the modified KATZ index
2) Having high risks for safe physical assessments and interventions (e.g. Unstable cardiac diseases, Severely symptomatic brain or bone mets, severe phyciatric disease, etc)
3) Having difficulties in swallowing, digesting, and absorbing food
130
日本語
名 | 浩一 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙山 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Takayama |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectual University of Medicine
日本語
大学院医学研究科呼吸器内科学
英語
Department of Respirology
602-8566
日本語
京都市上区河原町通広小路る梶井465
英語
Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN
075-251-5513
takayama@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 立暁 |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 |
英語
名 | Tateaki |
ミドルネーム | |
姓 | Naito |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of thoracic oncology
411-8777
日本語
静岡県駿東郡下長窪1007
英語
1007 Shimnagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
t.naito@scchr.jp
日本語
その他
英語
Department of Respirology, Kyoto Prefectual University of Medicine
日本語
京都府立医科大学
日本語
大学院医学研究科呼吸器内科学
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
静岡県立静岡がんセンター倫理審査委員会
英語
Shizuoka Cancer Center Institutional Review Board
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimnagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
0559895222
t.naito@scchr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都府立医科大学大学(京都府)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、新潟県立がんセンター(新潟県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
131
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英語
遅れる予定/Delay expected |
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under review
英語
under review
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032961
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032961
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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