UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
筋萎縮性側索硬化症に対する随意運動介助型電気運動装置(IVES)の安全性に関するオープンラベル単群試験

英語
An open label single group study on the safety of integrated volitional control electrical stimulator (IVES) for amyotrophic lateral sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋萎縮性側索硬化症に対する随意運動介助型電気運動装置の安全性に関する試験

英語
A safety study on integrated volitional control electrical stimulator (IVES) for amyotrophic lateral sclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋萎縮性側索硬化症に対する随意運動介助型電気運動装置(IVES)の安全性に関するオープンラベル単群試験

英語
An open label single group study on the safety of integrated volitional control electrical stimulator (IVES) for amyotrophic lateral sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋萎縮性側索硬化症に対する随意運動介助型電気運動装置の安全性に関する試験

英語
A safety study on integrated volitional control electrical stimulator (IVES) for amyotrophic lateral sclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症

英語
amyotrophic lateral sclerosis (ALS)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋萎縮性側索硬化症に対して随意運動介助型電気運動装置が有害事象を起こすことなく、安全に施行できるかを検証する。

英語
To validate whether integrated volitional control electrical stimulator (IVES) for amyotrophic lateral sclerosis can be performed safely without serious adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は重篤な有害事象の発生である。

英語
Primary outcome is the occurrence of serious adverse events.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は徒手筋力検査(MMT)、関節可動域、握力、ピンチ力、hand held dynamometer を用いた筋力、Fugl-Meyer assessment, Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log14, Barthel index, Visual analogue scale, Borg scaleとした

英語
Secondary outcomes were manual muscle test, range of motion(ROM), grip strength, pinching strength, muscle strength with hand held dynamometer, Fugl-Meyer assessment, Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log 14, Barthel index, Visual analogue scale, Borg scale.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手指の随意運動を介助できるようIVESを装着する。作業療法士監視下で，手指の伸展筋に対して15分、屈曲筋に対して15分の一日合計30分間，IVESを装着して9日間リハビリを行う。

英語
IVES is attached to the patients, assisting the voluntary movement of the fingers. Under the supervision of occupational therapist, the patients undergo rehabilitation for 9 days with IVES for 30 minutes a day, 15 minutes for the flexors of the fingers and remaining 15 minutes for the extensors.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 両手指屈曲伸展のMMTが2-3を示す
2. 登録時の年齢が20歳以上70歳以下
3. 介入期間中に入院/外来通院が可能
4. 書面による同意が得られている

英語
1. MMT of fingers flexion and fingers extension indicates 2-3.
2. The age at registration is from 20 years to 70 years.
3. Hospitalization or outpatient visit is possible during the intervention period
4. Written consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 認知機能低下を認める(MMSE23点以下)
2. 前頭側頭葉型認知症を合併する
3. ALS以外の神経筋疾患による筋力低下を認める
4. 人工呼吸器を装着している
5. 非侵襲的陽圧換気療法を終日行っている

英語
1. Decline in the cognitive function (MMSE 23 points or less)
2. Complication of frontal temporal lobular dementia
3. Muscle weakness due to neuromuscular disease other than ALS
4. Wearing a ventilator
5. Receiving non-invasive positive pressure ventilation therapy all day

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口啓二

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiji Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiya Nishi Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒494-0001 愛知県一宮市開明字平1番

英語
1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, Japan

電話/TEL

0586-48-0077

Email/Email

yamaguchikj@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金井雅裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Kanai

組織名/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiya Nishi Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒494-0001 愛知県一宮市開明字平1番

英語
1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, Japan

電話/TEL

0586-48-0077

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masabilliard35@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ichinomiya Nishi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一宮西病院

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032962

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