UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
発作性または持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション周術期におけるダビガトラン以外の直接経口抗凝固薬（Direct oral anticoagulant : DOAC）使用の安全性に関する検討

英語
Prospective Study regarding the Safety of a Periprocedual Anticoagulation Regimen with Direct Oral Anticoagulant (DOAC) Other than Dabigatran in the Patients Undergoing Catheter Ablation for Paroxysmal or Persistent Atrial Fibrillation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スイッチ　ダビガトラン

英語
SWITCH Dabigatran

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発作性または持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション周術期におけるダビガトラン以外の直接経口抗凝固薬（Direct oral anticoagulant : DOAC）使用の安全性に関する検討

英語
Prospective Study regarding the Safety of a Periprocedual Anticoagulation Regimen with Direct Oral Anticoagulant (DOAC) Other than Dabigatran in the Patients Undergoing Catheter Ablation for Paroxysmal or Persistent Atrial Fibrillation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スイッチ　ダビガトラン

英語
SWITCH Dabigatran

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発作性または持続性心房細動

英語
paroxysmal or persistent atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カテーテルアブレーション周術期におけるダビガトラン以外の直接経口抗凝固薬（Direct oral anticoagulant：DOAC）の使用の安全性の評価

英語
Safety of a periprocedual anticoagulation regimen with direct oral anticoagulant (DOAC) other than dabigatran in the patients undergoing catheter ablation for paroxysmal or persistent atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アブレーション開始からアブレーション施行後12週までの国際血栓止血学会（ISTH : International Society of Thrombosis and Hemostasis）基準による大出血の有無

英語
The incidence of major bleeding events which is defined
by ISTH(International Society of Thrombosis and Hemostasis) during and up to 12 weeks after ablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アブレーション開始からアブレーション施行後12週までの以下の項目
・血栓塞栓症イベント（脳卒中/全身性塞栓症）の有無
・小出血:ISTHの大出血の定義を満たさない出血の有無
・複合イベント（大出血と血栓塞栓症イベント）の有無

英語
Following events during and up to 12 weeks after ablation
; thromboembolic events (stroke, systemic embolism)
; Minor bleeding events which were defined as clinical bleeding events that did not fulfill ISTH criteria for major bleeding events.
; a composite of major bleeding events and thromboembolic events (stroke, systemic embolism).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間：術日のダビガトラン投与からアブレーション施行後12週まで

同意取得時に、以下の薬剤のうちいずれか一つの方法で抗凝固療法を実施していることを確認する。
・少なくともアブレーション開始予定３週間前よりアピキサバン5 mg　1日2回朝夕食後または 2.5 mg 1日2回朝夕食後服用
・少なくともアブレーション開始予定３週間前よりリバーロキサバン15 mg　1日1回朝食後または10 mg　1日1回朝食後服用
・少なくともアブレーション開始予定３週間前よりエドキサバン60 mg　1日1回朝食後または30 mg　1日1回朝食後服用

アブレーション当日は上記のDOAC服用を中止し、ダビガトラン110mgを1日2回服用する。なお、アブレーションについては、通常診療通り、高周波又は28 mmクライオバルーンカテーテルを用いて、ガイドラインに推奨された方法で肺静脈隔離を実施し、必要に応じて不整脈器質に対するアブレーションを追加する。

英語
Intervention period ; from the administration of dabigatran at the procedural day until 12 weeks after the ablation is performed

At the time of acquiring informed consent, we confirm that anticoagulation therapy is done by one of the following drugs.
; At least three weeks before the start of ablation, the patients take Apixaban 5 mg twice a day after breakfast and dinner or 2.5 mg twice a day after breakfast and dinner.
; At least three weeks before the start of ablation, the patients take Rivaroxaban 15 mg once a day after breakfast or 10 mg once a day after breakfast.
; At least three weeks before the start of ablation, the patients take Edoxaban 60 mg once a day after breakfast or 30 mg once a day after breakfast

On the day of ablation, the patients stop taking the above DOAC, take Dabigatran 110mg twice a day. Regarding ablation, we perform pulmonary vein isolation according to the method recommended by the guideline using radiofrequency catheter ablation or 28 mm cryoballoon catheter as usual, and add substrate-modification ablation to the arrhythmia as necessary.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)発作性又は持続性心房細動患者
2)少なくともカテーテルアブレーション施行予定3週間前からDOAC（ダビガトランを除く）を服用中の患者
3)心房細動に対するカテーテルアブレーション治療が予定されている患者
4)同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別は問わない）
5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation
2) Patients taking DOAC (excluding dabigatran) at least 3 weeks before catheter ablation is performed
3) Patients scheduled for catheter ablation treatment for atrial fibrillation
4) Patients aged 20 years or older at the time of acquiring consent (no matter the sex)
5) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who got document consent by free will of the patient himself / herself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)プラザキサカプセルの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)出血症状のある患者、出血性素因のある患者及び止血障害のある患者
3)COPDや重篤な呼吸器疾患を有する患者
4)透析患者を含む高度の腎障害（クレアチニンクリアランス30 mL/min未満）を有する患者
5)重篤な肝疾患を有する患者（AST（GOT）もしくはALT（GPT）が100 U以上）
6)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
7)授乳中の女性
8)余命半年以内と診断を受けている患者
9)試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者
10)臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変（6ヶ月以内の出血性脳卒中を含む）を有する患者
11)脊椎・硬膜外カテーテルを留置している患者及び抜去後１時間以内の患者
12)イトラコナゾール（経口剤）を投与中の患者
13)クリオグロブリン血症の患者
14)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to components of Prazaxa capsules
2) Patients with hemorrhagic symptoms, patients with hemorrhagic diathesis and patients with hemostatic disorder
3) Patients with COPD and severe respiratory disease
4) Patients with advanced renal injury including dialysis patients (creatinine clearance less than 30 mL / min)
5) Patients with severe liver disease (AST (GOT) or ALT (GPT)> 100 U)
6) Women who may be pregnant or have a possibility of pregnancy
7) Women who are breastfeeding
8) Patients who are diagnosed as having a life expectancy of less than half a year
9) Patients who received other test drugs or investigational drugs within 3 months before the start of administration of study drug
10) Patients with organic lesions at risk of clinically serious bleeding (including hemorrhagic stroke within 6 months)
11) Patients who have indwelling spinal and epidural catheters and patients within 1 hour after removal
12) Patients receiving itraconazole (oral preparation)
13) Patients with cryoglobulinemia
14) In addition, patients who are deemed inappropriate as research subjects by research managers

目標参加者数/Target sample size

121

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Murakami

所属組織/Organization

日本語
医療法人沖縄徳洲会　湘南鎌倉総合病院

英語
Shonankamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1

英語
1370-1 Okamoto. kamakura Kanagawa 247-8533

電話/TEL

0467-46-1717

Email/Email

murakami20040408@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Mizuno

組織名/Organization

日本語
医療法人沖縄徳洲会　湘南鎌倉総合病院

英語
Shonankamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Shonankamakura General Hospital

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1

英語
1370-1 Okamoto. kamakura Kanagawa 247-8533

電話/TEL

0467-46-1717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

radialist-children@song.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonankamakura General Hospital
Department of Cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人沖縄徳洲会　湘南鎌倉総合病院

部署名/Department

日本語
循環器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町一丁目8番7号エミナビル3階

英語
Emina Building 3F, 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人　沖縄徳洲会　湘南鎌倉総合病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032965

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032965