UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響

英語
Effect of intake of heat-killed lactic acid bacteria on the physical function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響

英語
Effect of intake of heat-killed LAB on the physical function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響

英語
Effect of intake of heat-killed lactic acid bacteria on the physical function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響

英語
Effect of intake of heat-killed LAB on the physical function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響を検討すること

英語
To investigate effects of intake of heat-killed LAB on the physical function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行能力

英語
Gait speed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力、膝伸展筋力、

英語
Grip strength, knee extension strength,

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（乳酸菌1×10^12/200mg/日）の12週間摂取

英語
Ingestion of heat-killed LAB (1*10^12/200mg/day)for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品の12週間摂取

英語
Ingestion of placebo for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な者で、現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者

英語
A health parson without an illness

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.握力が26キロ未満もしくは歩行スピードが0.8m/s未満の男性
2.握力が19キロ未満もしくは歩行スピードが0.8m/s未満の女性
3.肥満症、高血圧症、および脂質代謝異常症治療薬を使用している者
4.脂肪、血圧、および血中脂質に影響を及ぼす可能性のあるサプリメントの使用を中止できない者
5.試験期間中の乳酸菌を多量に含む食品の摂取を中断できない者

英語
1.Male subjects whose grip strength values are less than 29.0 kg or gait speed is less than 0.8 m/s.
2.Female subjects whose grip strength values are less than 17.0 kg or gait speed is less than 0.8 m/s.
3.Persons who take drugs for adiposity, hypertension and dyslipidemia
4.Persons who cannot give up the intake of possible supplements which may affect the status of fat, blood pressure and plasma lipids
5.Persons who cannot terminate the consumption of foods containing large number of lactic acid bacteria during the trial

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英明
ミドルネーム
姓	千野

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Hosino

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　慈昂会　白石内科クリニック

英語
Jikoukai medical corporation

所属部署/Division name

日本語
診療部

英語
medical examination section

郵便番号/Zip code

0030011

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区中央1条7丁目10-30

英語
10-30, Chuo 1-jo 7, Siroisi-ku Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2711

Email/Email

kouzai@hmc.moo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎治
ミドルネーム
姓	坂田

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Sakata

組織名/Organization

日本語
アサヒグループホールディングス株式会社

英語
Asahi group holdings, LTD.

部署名/Division name

日本語
コアテクノロジー研究所

英語
Core technology laboratories

郵便番号/Zip code

003-0011

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-21, Midori 1Chome, moriya-shi, Ibaraki

電話/TEL

0297-46-9339

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinji.sakata@asahigroup-holdings.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikoukai medical corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　慈昂会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Asahi group holdings, LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒグループホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
アサヒグループホールディングス株式会社

英語
Asahi group holdings, LTD.

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑１－１－２１

英語
1-21, Midori 1Chome, moriya-shi, Ibaraki

電話/Tel

0297-46-9339

Email/Email

shinji.sakata@asahigroup-holdings.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　慈昂会　白石内科クリニック(北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032976

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032976

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

116

主な結果/Results

日本語
主要評価項目の改善

英語
A significant difference was observed in the primary outcome

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常高齢者

英語
Healthy Japanese elderly

参加者の流れ/Participant flow

日本語
143名完遂→116名解析対象

英語
143participants completed and 116 subjects were incorporated into the analyses.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
non

評価項目/Outcome measures

日本語
歩行機能

英語
ability of walking

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

01

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

01

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

02

日

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