UMIN試験ID | UMIN000028820 |
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受付番号 | R000032978 |
科学的試験名 | シークヮーサー果汁の継続摂取による体脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/25 |
最終更新日 | 2018/03/01 15:49:49 |
日本語
シークヮーサー果汁の継続摂取による体脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on Effects of Reducing Body Fat by Daily Ingestion of Shiikuwasha (Citrus depressa Hayata) Juice
日本語
シークヮーサー果汁の継続摂取による体脂肪低減作用
英語
Effects of Reducing Body Fat by Daily Ingestion of Shiikuwasha (Citrus depressa Hayata) Juice
日本語
シークヮーサー果汁の継続摂取による体脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on Effects of Reducing Body Fat by Daily Ingestion of Shiikuwasha (Citrus depressa Hayata) Juice
日本語
シークヮーサー果汁の継続摂取による体脂肪低減作用
英語
Effects of Reducing Body Fat by Daily Ingestion of Shiikuwasha (Citrus depressa Hayata) Juice
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
沖縄シークヮーサー果汁を12週間継続摂取することによる体脂肪低減作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。また、副次的に脂質代謝改善作用及び血糖改善作用についても検討し、沖縄シークヮーサー果汁の効果を総合的に評価する。
英語
To prove clinical benefits associated with daily Okinawa-Shiikuwasha juice ingestion for 12 weeks on body fat and also to investigate the potential health benefits of Okinawa-Shiikuwasha juice including improvement in lipid and glucose metabolism.
有効性/Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取4週後、摂取8週後及び摂取12週後の腹部内臓脂肪面積
英語
Abdominal visceral fat area after 4, 8 and 12 weeks of ingestion
日本語
腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエストヒップ比、TC、LDL-C、HDL-C、TG、LDL-C/HDL-C、non-HDL、空腹時血糖値、HbA1c、インスリン、HOMA-IR、アディポネクチン、レプチン
英語
Abdominal total fat area, abdominal subcutaneous fat area, body weight, BFP, BMI, waist circumference, hip circumference, waist-hip ratio, TC, LDL-C, HDL-C, TG, LDL-C/HDL-C, non-HDL, fasting blood glucose levels, HbA1c, insulin, HOMA-IR, adiponectin and leptin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
沖縄シークヮーサージュース(濃縮還元)190 mL/日を12週間継続摂取する。
英語
Ingestion of 190 ml of Okinawa-Shiikuwasha juice (from concentrate) daily for 12 weeks.
日本語
沖縄シークヮーサージュース(2倍濃縮)190 mL/日を12週間継続摂取する。
英語
Ingestion of 190 ml of Okinawa-Shiikuwasha juice (double strength) daily for 12 weeks.
日本語
プラセボ飲料190 mL/日を12週間継続摂取する。
英語
Ingestion of 190 ml of placebo beverage daily for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects whose BMI is>=23 kg/m2 and <30 kg/m2.
2. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
日本語
1. 肥満、脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 抗凝固薬(ワルファリンなど)、抗血小板薬(アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロスタゾールなど)を常用している者
3. BMIが30 kg/m2以上の者
4. 家族性高コレステロール血症と判断される者
5. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
6. ペースメーカー、除細動器を使用している者
7. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
8. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
9. 高度の貧血のある者
10. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
11. 薬物または食品(特に柑橘類)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
12. 体重、体脂肪に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(カテキン・ケルセチン等のポリフェノール、グラブリジン含有甘草抽出物、キトグルカン、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
13. 血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
14. 血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの)を常用している者
15. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
16. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
17. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
18. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
19. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment and/or medication for obese, hyperlipidemia and diabetes.
2. Subjects who regularly take anticoagulants (warfarin, etc.) or antiaggregant (aspirin, clopidgrel, ticlopidine, cilostazol, etc.)
3. Subjects whose BMI is >=30 kg/m2.
4. Subjects with familial hypercholesterolemia.
5. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
6. Pacemaker or defibrillator users.
7. Subjects with major surgical history relevant to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
8. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
9. Subjects with severe anemia.
10. Pre- or post-menopausal women complaining obvious physical changes.
11. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods based on especially citrus fruits.
12. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect BW and BFP.
13. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect blood lipid levels.
14. Subjects who regularly take medicine, functional foods and/or supplements which would affect glucose metabolism.
15. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with the eating disordered lifestyle.
16. Subjects who donated either 400ml whole blood within 16 weeks (women) /12 weeks (men) or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to the current study.
17. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
18. Subjects who currently participate in other clinical trials or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
19. Any other medical and/ or health reasons unfavorable to participation into the current study judged by the principal investigator.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
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英語
日本語
その他
英語
Okinawa Prefecture
日本語
沖縄県
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地方自治体/Local Government
日本語
日本
英語
Japan
日本語
株式会社クロックワーク
英語
Clock Work Inc.
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いいえ/NO
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032978
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032978
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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