UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028813
受付番号 R000032982
科学的試験名 頭頸部癌放射線治療患者に対する口腔粘膜炎重症化予防に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2020/03/03 13:00:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌放射線治療患者に対する口腔粘膜炎重症化予防に関する検討


英語
Study on prevention of severe oral mucositis for head and neck cancer patients with radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌放射線治療患者に対する口腔粘膜炎重症化予防に関する検討


英語
Study on prevention of severe oral mucositis for head and neck cancer patients with radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌放射線治療患者に対する口腔粘膜炎重症化予防に関する検討


英語
Study on prevention of severe oral mucositis for head and neck cancer patients with radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌放射線治療患者に対する口腔粘膜炎重症化予防に関する検討


英語
Study on prevention of severe oral mucositis for head and neck cancer patients with radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌


英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌で化学療法やセツキシマブとの併用放射線治療を受ける患者の口腔粘膜炎をNCI-CTCAE ver.3を用いて判定し、グレード1を発症した時点で、オリブ油で溶いたリンデロンVG軟膏を口腔粘膜に塗布し、グレード3への重症化を予防できるか否かを検討する。


英語
Oral mucositis of patients undergoing current radiotherapy with chemotherapy or cetuximab with head and neck cancer and NCI-CTCAE ver. 3 was determined using NCI-CTCAE ver. 3, and at the time of the onset of grade 1, Lindelon VG dissolved with olive oil Apply to the oral mucosa and investigate whether it can prevent severe grade 3.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade 3重症口腔粘膜炎の発症率


英語
Grade 3 Incidence of severe oral mucositis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CRT、BRTの完遂率


英語
Completion rate of CRT and BRT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グレード1の口腔粘膜炎が発症した時点で、オリブ油で溶いたリンデロンVG軟膏塗布を開始する。塗布は朝食後、昼食後、夕食後、就寝前の1日4回とする。


英語
When grade 1 oral mucositis develops, apply Lindelon VG ointment dissolved with olive oil. The application should be four times a day, after breakfast, after lunch, after dinner, before going to bed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
性別:不問
入院/外来:不問


英語
Gender: no questions
Hospitalization / outpatient: no question

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 施術後、長崎大学病院周術期口腔管理センターへの通院が困難な患者
② 放射線照射量が50Gy以下の患者


英語
Patient who is difficult to visit Nagasaki University Hospital Perioperative Oral Administration Center after treatment.
Patients with radiation dose of 50 Gy or less.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
さき子
ミドルネーム
五月女


英語
Sakiko
ミドルネーム
Soutome

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
周術期口腔管理センター


英語
Perioperative Oral Management Center

郵便番号/Zip code

852-858

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki

電話/TEL

095-819-7698

Email/Email

sakiko@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
さき子
ミドルネーム
五月女


英語
Sakiko
ミドルネーム
Soutome

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
周術期口腔管理センター


英語
Perioperative Oral Management Center

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki

電話/TEL

095-819-7698

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakiko@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki Unviversity Hospital

住所/Address

日本語
1-7-1


英語
Sakamoto

電話/Tel

095-819-7698

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 24

最終更新日/Last modified on

2020 03 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032982


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032982


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名