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一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後健常女性におけるエクオール産生能と腸内細菌の関係およびエクオール+ラクトビオン酸摂取における各種生活習慣病・骨代謝関連パラメータへの影響に関する検討

英語
Relationship between equol producer status and intestinal microflora and effects of supplementation with equol and lactobionic acid on metabolic and bone parameters in healthy postmenopausal women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経後健常女性におけるエクオール産生能と腸内細菌の関係およびエクオール+ラクトビオン酸摂取における各種生活習慣病・骨代謝関連パラメータへの影響に関する検討

英語
Relationship between equol producer status and intestinal microflora and effects of supplementation with equol and lactobionic acid on metabolic and bone parameters in healthy postmenopausal women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後健常女性におけるエクオール産生能と腸内細菌の関係およびエクオール+ラクトビオン酸摂取における各種生活習慣病・骨代謝関連パラメータへの影響に関する検討

英語
Relationship between equol producer status and intestinal microflora and effects of supplementation with equol and lactobionic acid on metabolic and bone parameters in healthy postmenopausal women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経後健常女性におけるエクオール産生能と腸内細菌の関係およびエクオール+ラクトビオン酸摂取における各種生活習慣病・骨代謝関連パラメータへの影響に関する検討

英語
Relationship between equol producer status and intestinal microflora and effects of supplementation with equol and lactobionic acid on metabolic and bone parameters in healthy postmenopausal women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後健常女性

英語
Healthy postmenopausal women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食生活の状況と腸内細菌の種類及びエクオール産生能との関係を調査する。
また、「エクオール+ラクトビオン酸」の摂取による動脈硬化、内臓脂肪面積など生活習慣病リスクの各種パラメータや骨代謝関連項目への影響を上記背景因子との関連を含め比較検討する。

英語
To examine the relationship between dietary factors and types of microflora as well as equol producer status.
To examine the effects of supplementation with equol and lactobionic acid on the risk factors of lifestyle related diseases such as arteriosclerosis and visceral fat accumulation, as well as markers related to bone metabolism, and compare those in relations to the background characteristics mentioned above.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間の「エクオール+ラクトビオン酸」の摂取による脂質（TG、HDL-C、LDL-C、T-CL）、尿酸、HbA1C）、baPWV、内臓脂肪面積、骨代謝関連項目（ビタミンD、PTH）への影響の前後比較及び背景因子との群間比較

英語
Comparisons from baseline in the results of blood lipids (TG, HDL-C, LDL-C, T-CL), uric acid, hemoglobin A1c, arterial stiffness (baPWV), visceral fat area, and markers related to bone metabolism (vitamin D, PTH) after supplementation with equol and lactobionic acid for 12 weeks as well as comparisons based on background characteristics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AGE、エクオール産生能の有無と腸内細菌の種類、食習慣アセスメント（BDHQ）との相関関連性
更年期症状への影響の前後比較（摂取開始から4週間ごとに）
披験食品の安全性（摂取開始から4週間ごとに）

英語
Cor-relations between advanced glycation end products, dietary factors and equol producer status as well as types of microflora
Comparison from baseline in the results of menopausal rating scale after supplementation with equol and lactobionic acid every four weeks
Monitoring of adverse effects of supplementation every four weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日3粒のエクオール＋ラクトビオン酸（エクオール含有合計10 mg）　12週間摂取者30例

英語
30 women taking 3 capsules of equol(total dose
of 10 mg) and lactobionic acid daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非摂取者30例

英語
30 women not taking the above supplementation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・日本人の50歳以上の閉経（自然）後の健常女性
・せんだい総合クリニックで健診を受診する者
・試験開始時及び1ヶ月毎にせんだい総合クリニック（JR仙台駅から徒歩8分）にて問診または検査をうけることができる者
・実施期間（12週間）において所定量の被験食の摂取、及び日々の生活日誌の記録ができる者

英語
-Healthy postmenopausal (primary) women aged 50 years and above
-Those undergoing medical checkup at Sendai medical Center
-Those who can come to the clinic every month since the beginning of the study to have interview or investigations
-Those who can take the supplementation daily and take daily notes throughout the study period (12 weeks)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・大豆食品、乳製品、ビール酵母によるアレルギーの既往歴がある者。
・試験期間中に効果をもたらしうる医薬品の服用または健康食品の摂取を開始した者。
・HRTを受けている者、ホルモンに作用する可能性がある薬剤を服用している者。
・その他、試験実施医師が適切でないと認めたもの。

英語
-Those with history of allergy to soy foods, dairy products or Brewer's yeast
-Those who start taking medications or functional food that could affect the result of the study
-Those under hormone replacement therapy or medications that could affect the blood hormone level
-Others identified inappropriate by the investigator physicians

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋子
ミドルネーム
姓	石垣

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Ishigaki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団進興会　

英語
Shinkokai Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
せんだい総合健診クリニック

英語
Sendai General Health Screening Clinic

郵便番号/Zip code

980-0811

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区一番町1-9-1　仙台トラストタワー4F

英語
Sendai Trust Tower 4F, 1-9-1 Ichiban-cho, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi prefecture

電話/TEL

022-722-3770

Email/Email

yoko.ishigaki@shinkokai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
医療法人社団進興会　

英語
Shinkokai Medical Corporation

部署名/Division name

日本語
せんだい総合健診クリニック

英語
Sendai General Health Screening Clinic

郵便番号/Zip code

980-0811

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区一番町1-9-1　仙台トラストタワー4F

英語
Sendai Trust Tower 4F, 1-9-1 Ichiban-cho, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi prefecture

電話/TEL

022-722-3770

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

megumi.kato@shinkokai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Supplement department, Advanced Medical Care Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
(株)アドバンスト・メディカル・ケア

部署名/Department

日本語
サプリメント部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Supplement department, Advanced Medical Care Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
(株)アドバンスト・メディカル・ケア

組織名/Division

日本語
サプリメント部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団ミッドタウンクリニック 浜松町ハマサイトクリニック

英語
Hamamatsucho Hamasite Clinic, Midtown Clinic Medical Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団振興会

英語
Shinkokai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋2-39-3 SVAX西新橋ビル

英語
SVAX Nishi-shinnbashi Building, 2-39-3 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-8181

Email/Email

chie.nakajima@shinkokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

せんだい総合健診クリニック（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30188331

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30188331

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
・エクオール+ラクトビオン酸摂取群は非摂取群に比べて動脈硬化程度と更年期症状の改善傾向が示された。内臓脂肪とAGEsはエクオール摂取群で、エクオール産生者で改善が見られた。
・エクオール産生能と腸内細菌の関係では、試験参加者の殆どがエクオール産生菌を有していたが、エクオール産生者約2割と少なかった。エクオール産生能は腸内細菌の多様性が関係していることが示された。

英語
Women receiving equol supplement showed improved arterial stiffness and climacteric symptoms. Significant improvement in skin auto-fluorescence and visceral fat area was observed in equol producers.
Almost all participants have equol producing bacteria, however, there are only 20% of equol producers. Equol producing ability is related to gut microflora diversity.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
48 to 69 years of age
Postmenopausal women (natural absence of menstruation over at least 12 months since the last menstrual period or a bilateral oophorectomy procedure performed in a woman (surgical menopause)
Those who could visit the clinic every month for interviews or investigations during the study period
Those who could remain compliant with the daily supplementation regimen and record daily notes throughout the study period comprising 12 weeks

英語
48 to 69 years of age
Postmenopausal women (natural absence of menstruation over at least 12 months since the last menstrual period or a bilateral oophorectomy procedure performed in a woman (surgical menopause)
Those who could visit the clinic every month for interviews or investigations during the study period
Those who could remain compliant with the daily supplementation regimen and record daily notes throughout the study period comprising 12 weeks

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Recruitment
Enrollment
Baseline study
Intervention and follow-up monthly
Completion

英語
Recruitment
Enrollment
Baseline study
Intervention and follow-up monthly
Completion

有害事象/Adverse events

日本語
・エクオール+ラクトビオン酸が起因すると思われる有害事象は見られなかった。
・試験期間中にエクオール+ラクトビオン酸摂取を中止する症例は見られなかった。

英語
There has been no adverse events reported due to equol supplement intervention.
There is no case who needs to stop taking the supplement.

評価項目/Outcome measures

日本語
Inter-relationships between diets, gut microbiome and equol producing ability
Changes in metabolic and aging biomarkers after three months
Changes in menopausal symptoms after three months

英語
Inter-relationships between diets, gut microbiome and equol producing ability
Changes in metabolic and aging biomarkers after three months
Changes in menopausal symptoms after three months

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Equol production might not depend on the quantity, but on the quality of equol-producing bacteria. High microbial diversity might enhance equol production. Increasing microbial diversity through healthy lifestyle habits and habitual consumption of a wide variety of foods might be useful to maintain a healthy gut environment for equol production.

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

19

日

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