UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028832
受付番号 R000033000
科学的試験名 慢性めまい患者のリハビリ治療の効果判定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2017/08/25 16:19:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性めまい患者のリハビリ治療の効果判定に関する研究


英語
Effects of vestibular rehabilitation exercise for chronic vertigo/dizziness patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
めまいリハビリ効果判定


英語
Effects of vestibular rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性めまい患者のリハビリ治療の効果判定に関する研究


英語
Effects of vestibular rehabilitation exercise for chronic vertigo/dizziness patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
めまいリハビリ効果判定


英語
Effects of vestibular rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性めまい疾患全般


英語
Chronic vertigo/dizziness

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
めまいリハビリの効果判定


英語
Evaluation of effects of vestibular rehabilitation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
めまいリハビリ治療を6か月間行って、各種平衡機能検査の変化、各種めまいアンケート結果の変化を評価する。


英語
Vestibular functional tests and questionnaires are statistically compared between before and after vestibular rehabilitation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
めまいリハビリ治療を6か月間行って、各種平衡機能検査の変化、各種めまいアンケート結果の変化を評価する。


英語
Vestibular functional tests and questionnaires are statistically compared between just before and 6 months after vestibular rehabilitation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
めまいリハビリ治療終了後、24か月以降の長期フォローを行って、各種平衡機能検査の変化、各種めまいアンケート結果の変化を評価する。


英語
Vestibular functional tests and questionnaires are statistically compared between just before and more than 24 months after vestibular rehabilitation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
執拗なめまい症状に苛まれ、めまいリハ治療を希望する患者。


英語
Patients with persistent chronic vertigo/dizziness and enthusiasm of vestibular rehabilitation are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
めまい症状の無い患者、めまいリハ治療を希望しない患者は除外する。


英語
Patients without symptoms of chronic vertigo/dizziness or hope of vestibular rehabilitation are excluded.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北原 糺


英語

ミドルネーム
Tadashi Kitahara

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学


英語
Otolaryngology, Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県 橿原市 四条町 840


英語
840 Shijo-cho, Kashihara-city, Nara

電話/TEL

0744-20-3051

Email/Email

tkitahara@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤 妙子


英語

ミドルネーム
Taeko Ito

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学


英語
Otolaryngology, Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県 橿原市 四条町 840


英語
840 Shijo-cho, Kashihara-city, Nara

電話/TEL

0744-20-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.naramed-u.ac.jp/~oto/specialty_01.html

Email/Email

taeito@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Otolaryngology, Head & Neck Surgery
Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良県立医科大学


部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医療研究開発機構(AMED)


組織名/Division

日本語
厚生労働省/MHLW(Japan)


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪市立大学医学部
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otolaryngology, Osaka City University, School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
Otolaryngology, Head&Neck Surgery, Nara Medical University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.naramed-u.ac.jp/~oto/specialty_01.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.naramed-u.ac.jp/~oto/specialty_01.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
純音・語音聴力検査、カロリック検査、SVV検査、VEMP検査、vHIT検査、ガルバニック刺激検査、グリセロール検査、蝸電図検査、内耳造影MRI検査、中内耳CT検査、各種血液検査、各種アンケートを行い、めまいリハビリ治療の効果を検討する。


英語
We evaluate the treatment effects of vestibular rehabilitation by means of the vestibular exams: PTA/SDT, caloric, SVV, VEMP, vHIT, GBST, endolymphatic hydrops tests and questionnaires.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 25

最終更新日/Last modified on

2017 08 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033000


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033000


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名