UMIN試験ID | UMIN000028838 |
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受付番号 | R000033006 |
科学的試験名 | 肝障害マーカー改善ならびにコレステロール低下作用の検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/05 |
最終更新日 | 2018/03/01 08:36:02 |
日本語
肝障害マーカー改善ならびにコレステロール低下作用の検証試験
英語
Verification test on improvement in a liver disorder marker and a cholesterol lowering effect
日本語
肝障害マーカー改善ならびにコレステロール低下作用の検証試験
英語
Verification test on improvement in a liver disorder marker and a cholesterol lowering effect
日本語
肝障害マーカー改善ならびにコレステロール低下作用の検証試験
英語
Verification test on improvement in a liver disorder marker and a cholesterol lowering effect
日本語
肝障害マーカー改善ならびにコレステロール低下作用の検証試験
英語
Verification test on improvement in a liver disorder marker and a cholesterol lowering effect
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の摂取による肝障害マーカー改善ならびにコレステロール低下作用に与える影響を検討することを目的とする
英語
To examine an influence of a test food product on improvement in a liver disorder marker and a cholesterol lowering effect by selecting healthy males and females aged 20 and over, below 65 who are not affected with a disease as subjects and assigning them to take the test food product for 12 weeks on a continuous basis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1.ALT
2.LDL-C
英語
1.ALT
2.LDL-C
日本語
1.GAMMA-GTP
2.AST
3.TC
4.HDL-C
5.TG
英語
1.GAMMA-GTP
2.AST
3.TC
4.HDL-C
5.TG
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品を12週間摂取
英語
12-week intake of the test food
日本語
試験食品を12週間摂取
英語
12-week intake of the test food
日本語
プラセボを12週間摂取
英語
12-week intake of the placebo food
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2.20歳以上65歳未満の健常な日本人男女
3.1缶/日の飲料を12週間、継続的に摂取できる者
4.肝機能マーカーであるALT:50以下かつGAMMA-GTP:100以下かつAST:50以下の者
5.LDL-C:120-159 mg/dlの者
6.1日当りの純アルコール摂取量が平均で男性:60g未満、女性:40g未満の者
英語
1.Subjects giving written informed consent
2. Age: 20 and over, below 65 Males and females with Japanese nationality who are not affected with a disease
3. Persons who are able to drink 1 can of beverage per day for 12 weeks on a continuous basis
4.As liver function markers, ALT: 50 and below, GAMMA-GTP: 100 and below, AST: 50 or below
5. LDL-C: 120 to 159 mg/dl
6.Average pure alcohol intake per day for males: below 60 g, females: below 40 g
日本語
1.現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者
2.重篤な肝疾患(ウイルス性肝炎、薬剤性肝障害、肝硬変)の罹患歴を有する者又は現在罹患している疑いのある者(肝炎ウイルス検査陽性など)
3.肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある者
4.薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
5.肝機能・コレステロール低下に影響を及ぼす可能性のある健康食品・サプリメントを使用している者
6.肝機能・コレステロール低下に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者
7.極端な偏食をしている者
8.食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
9.精神障害(うつ病等)の現病、もしくは既往のある者
10.アルコール多量飲用者(1日当りの純アルコール摂取量が平均で男性:60g以上、女性:40g以上)
11.現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
12.その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
1. Currently in treatment with medication or seeing a doctor for treatment
2. Previous history of severe liver disorder (viral hepatitis, drug-induced liver injury, cirrhosis) or currently suspected to have liver disorder (a positive test result on hepatitis screening, etc.)
3. Previous history of liver disorder or severe disorder related to kidney, endocrine, cardiovascular system, gastrointestine, lung, blood, metabolism, or currently presence of complications
4. Previous history of a drug allergy and/or food allergy
5. Regular intake of a health food product or supplement possibly influencing the liver function and lowering cholesterol
6. Regular intake of medication possibly influencing the liver function and lowering cholesterol
7.Extreme faddiness
8. Extremely irregular lifestyle such as a dietary pattern and a sleeping pattern
9.Presence or previous history of mental disorder (depression, etc.)
10. A large volume of alcohol intake (average pure alcohol intake per day for males: 60 g or over, females: 40 g or over)
11.11) Current participation in another clinical trial or participation in another clinical trial within the last three months
12.Determined by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study
69
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani Daisuke |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
日本語
東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F
英語
Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
81-3-3431-1260
ochitani@huma-c.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani Daisuke |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
日本語
東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F
英語
Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
81-3-3431-1260
ochitani@huma-c.co.jp
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その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
株式会社ヒューマR&D
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英語
日本語
その他
英語
Asahi Group Holdings,Ltd
日本語
アサヒグループホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033006
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033006
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |