UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028848
受付番号 R000033015
科学的試験名 脳振盪における眼球運動測定による定量化の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/28
最終更新日 2024/03/12 17:42:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳振盪における眼球運動測定による定量化の研究


英語
The analysis on quantification of eye movement tracking in cerebral concussion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳震盪における眼球運動障害


英語
ETCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳振盪における眼球運動測定による定量化の研究


英語
The analysis on quantification of eye movement tracking in cerebral concussion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳震盪における眼球運動障害


英語
ETCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳震盪


英語
cerebral concussion

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常および脳振盪患者の眼球運動を測定し、障害程度を定量的に評価診断する方法を明らかにする。この研究で脳振盪による障害の知見を得ると共に、安全な競技復帰の指針を示す一助とする。


英語
We measure the eye movement tracking of healthy and cerebral concussion patients, and clarify the method of quantitatively assessing and diagnosing the degree of disability. In this research we will obtain knowledge of disability by cerebral concussion, and of the safety return to competition.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳振盪受傷後の回復過程における眼球運動

(1)競技者
登録I シーズン開始前に登録及び測定
登録II シーズン開始中に登録及び測定
登録III シーズン終了後に登録及び測定
(2)患者
登録Ⅳ 受傷3日以内に、登録及び測定
登録Ⅴ 受傷後1~2週間後に症状変化聴取及び測定
登録Ⅵ 受傷後1~2ヶ月間後に症状変化聴取及び測定


英語
Eye movement tracking during recovery process after cerebral concussion


1. Athlete
Registration1-1; Register and measure before the season begins
Registration1-2; Registration and measurement during season
Register1-3I; Register and measure after the end of the season

2. Patient
Registration 2-1; Within 3 days of injury, registration and measurement
Registration 2-2; 1-2 weeks after injury symptom hearing and measurement
Registration 2-3; symptom hearing and measurement 1 to 2 months after injury

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 脳振盪非受傷時の眼球運動個体差
2. 脳振盪症状変遷にともなう眼球運動の変化
3. 脳振盪後の段階的競技復帰の妥当性の検証
4. 脳振盪症状と眼球運動の関連性の検証
5. その他の有害事象


英語
1. Eye movement tracking individual differences at non-cerebral concussion
2. Changes in eye movement tracking accompanying cerebral concussion symptomatic transition
3. Verification of validity of stepwise competition return after cerebral concussion
4. Verification of association between cerebral concussion symptoms and eye movement tracking
5. Other adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
眼球運動測定装置LTOG(Limbus Tracking Oculography)
LTOGは、白眼と黒眼に赤外線を照射して反射光量を測定することで、黒目の位置を光学的に測定し結果をデジタルデータ形式で保存する。LTOGは一定回転をする回転指標を見せて眼球にパシュート(追従運動)をさせる方法、離れた位置にあるLEDを交互に点灯させて眼球にサッケード(飛躍運動)をさせる方法、1点を中止させた場合に起こる眼球の揺らぎである固視微動をさせる。
 LTOG装置は聖マリアンナ医科大学体育館のスポーツ医学実習室の暗室と聖マリアンナ医科大学病院本館2階の心音図室(暗室)に設け実施する。ゴーグルを着用しLED照明による光の動き追視することで眼球運動を測定する。測定のみにかかる時間は一人当たり約20秒程度である。ゴーグルの着用および前後のパソコン設定処理で10分程度を要する見込みである。


英語
LTOG (Limbus Tracking Oculography)
LTOG optically measures the positions of the black eyes by measuring the amount of reflected light by irradiating infrared rays on the white eye and the black eye, and saves the result as a digital data format. LTOG shows a rotation index that makes a constant rotation to make the eyeball perform a parachute (follow-up movement), a method to make the eyeball alternately turn on the LEDs at a distance to make a saccade (leaping movement), stop one point Let the fixation microtremor, which is the fluctuation of the eyeball occurred in the case of the eye movement.
The LTOG device is installed in the darkroom of the sports medicine practice room at St. Marianna University School Gymnasium and in the heart sound room (darkroom) on the 2nd floor of St. Maryanna Medical University Hospital. Measure eye movement by wearing goggles and tracking movement of light by LED lighting. The time required for measurement alone is about 20 seconds per person. It is estimated that it takes about 10 minutes to wear goggles and set up personal computers before and after.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上
2. 聖マリアンナ医科大学アメリカンフットボール部、ラグビー部およびサッカー部等のコンタクトスポーツを行う体育会に所属する競技者(以下、競技者)
3. 聖マリアンナ医科大学病院脳神経外科外来にてスポーツによる脳振盪の診断をうけた患者(以下、患者)
4. 本試験の参加に当たり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた競技者および患者


英語
1. Over 18 years old
2. St. Marianna University School of Medicine Competitors (hereinafter referred to as competitors) who belong to athletic meetings conducting contact sports such as the American Football Club, Rugby Club and Soccer Club,
3. St. Marianna University School of Medicine Hospital Patients who received diagnosis of brain shaking by sports at the Department of Neurosurgery Outpatient (hereinafter referred to as patients)
4. After receiving sufficient explanation for the participation of this study, after sufficient understanding, the competitor and patient who got document consent by the patient's free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 眼球運動の測定を行うにあたり安静の保てない場合
2. 視力低下をともなう眼疾患、てんかんの既往のある場合
3. 先行すべき他の検査や治療がある場合
4. CTまたはMRIにて、急性硬膜下血腫、脳挫傷及び頭蓋骨骨折などの器質的異常を認めた場合や歩行による移動が不可能な場合
5. 頭蓋内出血、脳梗塞の既往または頭蓋内腫瘤がある場合
6. 1ヶ月以内の脳卒中、または重篤な頭部外傷既往のある患者
7. 14日以内に大手術、分娩、重篤な外傷の既往のある患者
8. 重篤な他臓器や全身性の合併症を有する患者
9. その他担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者


英語
1. Can not keep peace
2. History of eye diseases and epilepsy accompanied by decreased vision
3. There are other tests and treatments to be preceded
4. When CT or MRI shows organic abnormalities such as acute subdural hematoma, cerebral contusion and skull fracture, or when movement by walking is impossible
5. In the case of intracranial hemorrhage, a history of cerebral infarction or intracranial mass
6. Patients with a history of stroke or severe head trauma within 1 month
7. Patients with a history of major surgery, parturition, or serious trauma within 14 days
8. Patients with serious other organs and systemic complications
9. Other patients whose physicians in charge judged unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英孝
ミドルネーム
小野寺 


英語
Hidetaka
ミドルネーム
Onodera

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院


英語
St. Marianna university school of medicine Yokohama city Seibu Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neursurgery

郵便番号/Zip code

241-0811

住所/Address

日本語
横浜市旭区矢指町1197-1


英語
1197-1 Yasashi-cho, Asahi-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-366-1111

Email/Email

dera@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰玄
ミドルネーム
佐瀬 


英語
Taigen
ミドルネーム
Sase

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna university school of medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1   


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Japan

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sasetaigen@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna university school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
脳神経外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna university school of medicine

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Japan

電話/Tel

0449778111

Email/Email

dera@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語
眼球運動精査を行い、改善率が15%以上の場合は良好な改善群、15%未満の場合は軽微な改善群に割り当てた。SCAT 5は2点測定され、13人の男性(平均±標準偏差年齢:20.6±5.0歳):良好な改善群に8人(19.0±4.5歳)、軽微な改善群に5人(20.6±5.7歳)。症状数、症状の重症度、片脚立位、タンデム立位、および総エラー数 は軽微な改善群で悪化しました(すべてのp < 0.05)。アイ・トラッキング技術を使用して測定された眼球運動の改善は、スポーツ関連脳震盪患者の症状回復と関連していました。


英語
Ocular motility examinations were conducted, and participants were assigned to either the good improvement group (improvement rate over 15%) or the minor improvement group (improvement rate under 15%). SCAT 5 was measured at two points, involving 13 men: eight in the good improvement group and five in the minor improvement group. Symptom number, symptom severity, single-leg stance, tandem stance, and total errors worsened in the minor improvement group.

主な結果入力日/Results date posted

2024 03 12

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
行動制限や大会の延期などによる脳振盪患者のデータ不足による遅延


英語
Delay due to a lack of data on concussion patients caused by restrictions on activities and event postponements.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
発生なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 27

最終更新日/Last modified on

2024 03 12



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033015


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名