UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌に対するリスク低減乳房切除術・
リスク低減卵巣卵管摘出術に関するfeasibility等諸問題の検討

英語
Feasibility study of Risk Reducing Mastectomy and Risk Reducing Salpingo-Oophorectomy for Hereditary Breast and Ovarian Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HBOCに対するRRM/RRSOに関する検討

英語
Feasibility study of RRM and RRSO for HBOC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌に対するリスク低減乳房切除術・
リスク低減卵巣卵管摘出術に関するfeasibility等諸問題の検討

英語
Feasibility study of Risk Reducing Mastectomy and Risk Reducing Salpingo-Oophorectomy for Hereditary Breast and Ovarian Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HBOCに対するRRM/RRSOに関する検討

英語
Feasibility study of RRM and RRSO for HBOC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Hereditary Breast and Ovarian Cancer

英語
HBOC

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
HBOCに対するRRM/RRSOに関する安全性評価

英語
Safety assessment of RRM and RRSO For HBOC

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①手術の安全性、②術後の長期予後、③術後のQOL、④術後の有害事象の発生状況と程度、⑤病理学的検討

英語
1Safety of surgery 2Prognosis 3QOL after surgery 4Complication of surgery 5Pathological data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）遺伝学的検査でBRCA1/2に病的変異が確認されており、更に遺伝カウンセリングを実施して、対応として本人がRRMもしくは/およびRRSOを希望している。
２）妊孕性について問題が生じないこと、すでに子供を有していることが望ましい。または、本人、若しくは既婚者の場合には夫も含め、本治療、殊にRRSO施行後に妊孕性は失われる点について十分に理解した上で挙児を希望しない、ないし挙児希望よりHBOCの治療を優先し、挙児を選択しないことを表明している。
３）RRMもしくは/およびRRSO術後に起こりうる症状について理解している。
４）RRMもしくは/およびRRSOは自費で実施されることを理解している。
５）当院ではRRMもしくは/およびRRSOは臨床試験として実施することを理解している。　
６）対象者は画像評価等で悪性を疑う所見がないことが確認されている。

英語
1) Genetic testing has confirmed a mutation in BRCA 1/2, and the individual desires RRM/RRSO after genetic counseling.
2) It is desirable person who have children, or understand that fertility is lost after this treatment with Husband, or does not wish to have baby, or have willing RRSO priority than wish to have baby.
3) Fully understanding the symptoms after RRM/RRSO.
4) Fully understanding that RRM/RRSO is self-pay.
5) Fully understanding that RRM/RRSO is clinical trial.
6) The person who choose RRM/RRSO does not have malignacy of breast and ovary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史男
ミドルネーム
姓	高田

英語

名	Fumio
ミドルネーム
姓	Takada

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
遺伝診療部

英語
Genetics

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa.

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

ftakada@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚美
ミドルネーム
姓	荒木

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Araki

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
遺伝診療部

英語
Genetics

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa.

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arnaoe@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学病院婦人科
北里大学病院乳腺甲状腺外科

英語
Kitasato University Hospital, Gynecology
Kitasato University Hospital, Breast and Endocrine Surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院治療・臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board for Clinical Research and Treatment

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa.

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
HBOCに対するRRM/RRSOの安全性評価

英語
Safety assessment of RRM and RRSO For HBOC

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033018

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