UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028890
受付番号 R000033048
科学的試験名 気管支肺胞洗浄に使用される生理食塩液量の検討 (バルーンカテーテル法)
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2020/11/12 13:06:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支肺胞洗浄に使用される生理食塩液量の検討
(バルーンカテーテル法)


英語
examination of volume of saline solution used by bronchoalveolar lavage with balloon catheter

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バルーンカテーテル法でのBAL


英語
balloon BAL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支肺胞洗浄に使用される生理食塩液量の検討
(バルーンカテーテル法)


英語
examination of volume of saline solution used by bronchoalveolar lavage with balloon catheter

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バルーンカテーテル法でのBAL


英語
balloon BAL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支肺胞洗浄を予定するびまん性肺疾患


英語
diffuse lung disease to scheduled for bronchoalveolar lavage

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支肺胞洗浄に使用される生理食塩液量の検討


英語
examination of volume of saline solution used by bronchoalveolar lavage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BALに注入すべき生理食塩液量


英語
examination of volume of saline solution used by bronchoalveolar lavage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管支肺胞洗浄


英語
bronchoalveolar lavage

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)サルコイドーシス・器質化肺炎・好酸球性肺炎・過敏性肺臓炎を疑うもしくは、典型的な画像所見を有する特発性肺線維症を疑う症例。
2) 外科的肺生険を実施予定の上記以外のびまん性肺疾患を疑う症例。
3)気管支鏡検査の同意が得られている。
4)経気管支肺生検も同時に行うことが可能である。
5)研究参加について本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Sarcoidosis, Organized pneumonia, Eosinophilic pneumonia or hypersensitivity pneumonitis are suspected. Suspected idiopathic pulmonary fibrosis with typical imaging findings.
2) Diffuse lung disease scheduled to undergo surgical lung biopsy.
3) Bronchoscopy consent has been obtained.
4) Transbronchial lung biopsy can also be performed at the same time.
5) Consent has been obtained in writing by the person himself about research participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 白血球分画に異常を呈する血液疾患を合併している。
2) ステロイドによる治療を受けている。
3) 免疫抑制剤による治療を受けている。
4) 生物学的製剤による治療を受けている。
5) 抗腫瘍薬による治療を受けている。


英語
1) Combined blood disorders that show abnormalities in white blood cell fraction.
2) Receiving treatment with steroids.
3) Receiving treatment with immunosuppressive drugs.
4) Receiving treatment with biological preparation
5) Receiving treatment with antineoplastic agent

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚誠
ミドルネーム
堀田 


英語
Takamasa
ミドルネーム
Hotta

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・化学療法内科


英語
Clinical Oncology and Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya-cho,Izumo-shi,Shimane.

電話/TEL

0853-20-2580

Email/Email

takamasa@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚誠
ミドルネーム
堀田 


英語
Takamasa
ミドルネーム
Hotta

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・化学療法内科


英語
Clinical Oncology and Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya-cho,Izumo-shi,Shimane.

電話/TEL

0853-20-2580

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takamasa@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shimane University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Shimane University, School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane University, School of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya-cho,Izumo-shi,Shimane.

電話/Tel

0853-20-2580

Email/Email

takamasa@med.shimane-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 29

最終更新日/Last modified on

2020 11 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033048


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033048


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名