UMIN試験ID | UMIN000028893 |
---|---|
受付番号 | R000033063 |
科学的試験名 | 食道癌内視鏡切除後狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張時のトリアムシノロンアセトニド(ケナコルトA)局注の有用性の検討:前向き無作為化比較試験」(EBD+ケナコルトRCT) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/30 |
最終更新日 | 2022/09/11 17:53:53 |
日本語
食道癌内視鏡切除後狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張時のトリアムシノロンアセトニド(ケナコルトA)局注の有用性の検討:前向き無作為化比較試験」(EBD+ケナコルトRCT)
英語
Intralesional steroid injection after endoscopic ballon dilation for stricture after endoscopic therapy (EMR, ESD, PDT) for esophageal cancer: a randomized controlled study
日本語
EBD+ケナコルトRCT
英語
Steroid injection after EBD for stricture of esophageal endoscopic therapy
日本語
食道癌内視鏡切除後狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張時のトリアムシノロンアセトニド(ケナコルトA)局注の有用性の検討:前向き無作為化比較試験」(EBD+ケナコルトRCT)
英語
Intralesional steroid injection after endoscopic ballon dilation for stricture after endoscopic therapy (EMR, ESD, PDT) for esophageal cancer: a randomized controlled study
日本語
EBD+ケナコルトRCT
英語
Steroid injection after EBD for stricture of esophageal endoscopic therapy
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道癌内視鏡治療後瘢痕狭窄に対するEBD後に、ステロイドの局所注入を併用することが有用であるかを調べること。
英語
To investigate the efficacy and safety of intralesional steroid injections after endoscopic ballon dilation for esophageal endoscopic therapy's stricture.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
食道開存期間(EBDを行ってから、再狭窄症状出現までの期間 )
英語
Period between endoscopic ballon dilation and restructure symptom
日本語
治療後のDSの改善割合、瘢痕狭窄部に対するケナコルト局注の安全性、有害事象発生頻度
英語
Improvement rate of dysphagia score,
Safety of steroid injection to lacerations after endoscopic ballon dilation for esophageal endoscopic therapys scars,
Adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
ステロイドの局注群
英語
Steroid injection for endoscopic ballon dilation's lacerations after endoscopic therapy's stricture
日本語
局注なし群
英語
No injection
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胸部または腹部表在食道癌に対して内視鏡治療(EMR, ESD, PDT)が施行され、治療後に食道狭窄とDS2以上の狭窄症状をきたしている。
2) 切除組織標本で、組織学的に食道癌であることが確認されている。
3) 内視鏡診断により狭窄部が胸部から腹部食道に限局している。
4) 主要臓器機能が保たれている。
5) 20歳以上で85歳以下である。
6) 患者本人から文書によるインフォームドコンセントが得られている。
英語
Esophageal stricture after esophageal EMR, ESD, PDT. Patients have stricture symptom (Dysphagia score, more than 2)
Histologies are esophageal cancers.
Strictures are located in thoracic and abdominal esophagus.
No organ failure
More than 20 years old and less than 85 years old.
Written informed consent had been obtained
日本語
1) 狭窄の主因が食道癌もしくはCRT瘢痕である。
2) 内視鏡治療後狭窄のため、ステロイドを内服している。
3) 内視鏡治療後潰瘍が残存している(びらんは許容される)。
4)内視鏡治療のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能な症例。
5)活動性の重複癌を有し,予後が3カ月以内と推定される症例。ただし、治療によりコントロールされている場合や局所治療により治癒と判断される表在癌は活動性の重複癌に含めない。
英語
Strictures are derived from esophageal cancer itself and CRT's scars.
Oral steroid intake.
Ulcers after endoscopic resection
Non-correctable coagulopathy, or were undergoing anticoagulant therapy
Uncontrolled complic
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石原 立 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryu Ishihara |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
消化管内科
英語
Dept. of Gastrointestinal Oncology
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae Chuoku Osaka
+81-6-6945-1181
isihara-ry@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松浦 倫子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriko Matsuura |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
消化管内科
英語
Dept. of Gastrointestinal Oncology
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae Chuoku Osaka
+81-6-6945-1181
ibura9@yahoo.co.jp
日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs051180182
最終結果が公表されている/Published
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs051180182
18
日本語
食道内視鏡治療後の瘢痕狭窄部に対してバルーン拡張術 後、ケナコルト局注、局注なし群に分けて検証を行った。ケ ナコルト局注群で、食道開在期間は長かったが、統計学的 に優位差はなかった。本検討では、症例数の蓄積の影響も あり、試験の継続が困難であったため、元々想定していた症 例数(50例)を終了する事ができなかった。内視鏡治療後 の瘢痕狭窄部にケナコルトを局注する事は、有害事象なく 可能であった。
英語
Because the number of patients enrolled in the study was lower than predicted, it was difficult to continue the study. Although the period from EBD to the appearance of dysphagia symptoms in the EBD followed by steroid group was longer than EBD group, there was no statistically significant difference. There were no adverse events associated with steroid injection.
2022 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢中央値は69歳(34-83歳)、PS0が17名、PS1が1 名であった。全員男性であった。瘢痕狭窄部の主座は胸部 上部;9, 胸部中部;6, 胸部下部;3であった。拡張前の Dysphasia score (DS)は、DS2 (半固形食は摂取可能) が16名、DS3 (流動食のみ摂取可能)が2名であった。プ ロトコール治療前の拡張回数:2回以下が13人、3回以上 が5人、放射線治療(RT)の既往あり:8人、RTの既往な し:10人、PDTの既往あり:4人、PDTの既往なし:14人
英語
The median age was 69 years (34-83). They were all male. The stenosis was located in the upper thoracic esophagus; 9, middle thoracic esophagus; 6, lower thoracic esophagus; 3.
The Dysphasia score (DS) before dilation was DS2 in 16 patients and DS3 in 2 patients. Number of dilations before protocol treatment: less than 2 dilations in 13 patients, more than 3 dilations in 5 patients, previous radiotherapy (RT) in 8 patients, no previous RT in 10 patients, previous photodynamic therapy (PDT) in 4 patients, no previous PDT in 14 patients.
日本語
食道癌に対して内視鏡治療(EMR, ESD, PDT)終了後 に、DS2以上の狭窄症状を有し、拡張前に通常径の内視 鏡の通過が困難であった症例は、予測よりも少なかった。 年間20例の症例集積を予測していたが、年間4-7例であ り、集積のペースに限界があるため、研究を終了した。
英語
The number of eligible cases was lower than predicted. The study was terminated due to the limited pace of accumulation, which was 4-7 cases per year, although we had predicted an accumulation of 20 cases per year.
日本語
バルーン拡張術、ケナコルト局注に伴い、穿孔などの有害 事象はなかった。
英語
None
日本語
本試験では、15名(ケナコルト群6例、局注なし群9例)が 解析対象となった。 有効性の主評価項目の食道開存期間(EBDを行ってから、 再狭窄症状出現までの期間 )はログランク検定を行って評 価した。
ケナコルト郡の食道開存期間の中央値は48.5日 (14- 180)、局注なし群の食道開存期間中央値 23 (3-180)で あった。ログランク検定では、両者に統計学的有意差はな かった(p=0.51)副次評価である、プロトコール治療終了 後、DSが改善したのはケナコルト群で2/6例(33.3%)、局 注なし群で2/9例 (22.2%)で統計学的に有意差はなかっ た。瘢痕狭窄部に対するケナコルト局注に対する有害事象 発生はゼロであった。
英語
Fifteen patients (6 in the EBD followed by steroid group and 9 in the EBD alone group) were included in the analysis. The primary endpoint of esophageal patency (the period from EBD to the appearance of dysphagia symptoms) was assessed by the log-rank test. The median period from EBD to the appearance of dysphagia symptoms in the EBD followed by steroid group was 48.5 (14-180) days, while median period from EBD to the appearance of dysphagia symptoms in the EBD group was 23 (3-180) days. Log-rank tests showed no statistically sig nificant difference between the two groups (p=0.51). After completion of the protocol treatment, DS improved in 2/6 (33.3%) of EBD followed by steroid group and 2/9 (22.2%) of the EBD group, but the difference was not statistically significant. There were no adverse events associated with steroid injection.
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033063
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033063
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |