UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028893
受付番号 R000033063
科学的試験名 食道癌内視鏡切除後狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張時のトリアムシノロンアセトニド(ケナコルトA)局注の有用性の検討:前向き無作為化比較試験」(EBD+ケナコルトRCT)
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/30
最終更新日 2022/09/11 17:53:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌内視鏡切除後狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張時のトリアムシノロンアセトニド(ケナコルトA)局注の有用性の検討:前向き無作為化比較試験」(EBD+ケナコルトRCT)


英語
Intralesional steroid injection after endoscopic ballon dilation for stricture after endoscopic therapy (EMR, ESD, PDT) for esophageal cancer: a randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EBD+ケナコルトRCT


英語
Steroid injection after EBD for stricture of esophageal endoscopic therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌内視鏡切除後狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張時のトリアムシノロンアセトニド(ケナコルトA)局注の有用性の検討:前向き無作為化比較試験」(EBD+ケナコルトRCT)


英語
Intralesional steroid injection after endoscopic ballon dilation for stricture after endoscopic therapy (EMR, ESD, PDT) for esophageal cancer: a randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EBD+ケナコルトRCT


英語
Steroid injection after EBD for stricture of esophageal endoscopic therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌内視鏡治療後瘢痕狭窄に対するEBD後に、ステロイドの局所注入を併用することが有用であるかを調べること。


英語
To investigate the efficacy and safety of intralesional steroid injections after endoscopic ballon dilation for esophageal endoscopic therapy's stricture.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道開存期間(EBDを行ってから、再狭窄症状出現までの期間 )


英語
Period between endoscopic ballon dilation and restructure symptom

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後のDSの改善割合、瘢痕狭窄部に対するケナコルト局注の安全性、有害事象発生頻度


英語
Improvement rate of dysphagia score,
Safety of steroid injection to lacerations after endoscopic ballon dilation for esophageal endoscopic therapys scars,
Adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステロイドの局注群


英語
Steroid injection for endoscopic ballon dilation's lacerations after endoscopic therapy's stricture

介入2/Interventions/Control_2

日本語
局注なし群


英語
No injection

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胸部または腹部表在食道癌に対して内視鏡治療(EMR, ESD, PDT)が施行され、治療後に食道狭窄とDS2以上の狭窄症状をきたしている。 
2) 切除組織標本で、組織学的に食道癌であることが確認されている。
3) 内視鏡診断により狭窄部が胸部から腹部食道に限局している。
4) 主要臓器機能が保たれている。
5) 20歳以上で85歳以下である。
6) 患者本人から文書によるインフォームドコンセントが得られている。


英語
Esophageal stricture after esophageal EMR, ESD, PDT. Patients have stricture symptom (Dysphagia score, more than 2)
Histologies are esophageal cancers.
Strictures are located in thoracic and abdominal esophagus.
No organ failure
More than 20 years old and less than 85 years old.
Written informed consent had been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 狭窄の主因が食道癌もしくはCRT瘢痕である。
2) 内視鏡治療後狭窄のため、ステロイドを内服している。
3) 内視鏡治療後潰瘍が残存している(びらんは許容される)。
4)内視鏡治療のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能な症例。
5)活動性の重複癌を有し,予後が3カ月以内と推定される症例。ただし、治療によりコントロールされている場合や局所治療により治癒と判断される表在癌は活動性の重複癌に含めない。


英語
Strictures are derived from esophageal cancer itself and CRT's scars.
Oral steroid intake.
Ulcers after endoscopic resection
Non-correctable coagulopathy, or were undergoing anticoagulant therapy
Uncontrolled complic

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石原 立


英語

ミドルネーム
Ryu Ishihara

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Dept. of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae Chuoku Osaka

電話/TEL

+81-6-6945-1181

Email/Email

isihara-ry@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松浦 倫子


英語

ミドルネーム
Noriko Matsuura

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Dept. of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae Chuoku Osaka

電話/TEL

+81-6-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ibura9@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs051180182

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs051180182

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
食道内視鏡治療後の瘢痕狭窄部に対してバルーン拡張術 後、ケナコルト局注、局注なし群に分けて検証を行った。ケ ナコルト局注群で、食道開在期間は長かったが、統計学的 に優位差はなかった。本検討では、症例数の蓄積の影響も あり、試験の継続が困難であったため、元々想定していた症 例数(50例)を終了する事ができなかった。内視鏡治療後 の瘢痕狭窄部にケナコルトを局注する事は、有害事象なく 可能であった。


英語
Because the number of patients enrolled in the study was lower than predicted, it was difficult to continue the study. Although the period from EBD to the appearance of dysphagia symptoms in the EBD followed by steroid group was longer than EBD group, there was no statistically significant difference. There were no adverse events associated with steroid injection.

主な結果入力日/Results date posted

2022 09 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は69歳(34-83歳)、PS0が17名、PS1が1 名であった。全員男性であった。瘢痕狭窄部の主座は胸部 上部;9, 胸部中部;6, 胸部下部;3であった。拡張前の Dysphasia score (DS)は、DS2 (半固形食は摂取可能) が16名、DS3 (流動食のみ摂取可能)が2名であった。プ ロトコール治療前の拡張回数:2回以下が13人、3回以上 が5人、放射線治療(RT)の既往あり:8人、RTの既往な し:10人、PDTの既往あり:4人、PDTの既往なし:14人


英語
The median age was 69 years (34-83). They were all male. The stenosis was located in the upper thoracic esophagus; 9, middle thoracic esophagus; 6, lower thoracic esophagus; 3.
The Dysphasia score (DS) before dilation was DS2 in 16 patients and DS3 in 2 patients. Number of dilations before protocol treatment: less than 2 dilations in 13 patients, more than 3 dilations in 5 patients, previous radiotherapy (RT) in 8 patients, no previous RT in 10 patients, previous photodynamic therapy (PDT) in 4 patients, no previous PDT in 14 patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
食道癌に対して内視鏡治療(EMR, ESD, PDT)終了後 に、DS2以上の狭窄症状を有し、拡張前に通常径の内視 鏡の通過が困難であった症例は、予測よりも少なかった。 年間20例の症例集積を予測していたが、年間4-7例であ り、集積のペースに限界があるため、研究を終了した。


英語
The number of eligible cases was lower than predicted. The study was terminated due to the limited pace of accumulation, which was 4-7 cases per year, although we had predicted an accumulation of 20 cases per year.

有害事象/Adverse events

日本語
バルーン拡張術、ケナコルト局注に伴い、穿孔などの有害 事象はなかった。


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
本試験では、15名(ケナコルト群6例、局注なし群9例)が 解析対象となった。 有効性の主評価項目の食道開存期間(EBDを行ってから、 再狭窄症状出現までの期間 )はログランク検定を行って評 価した。
ケナコルト郡の食道開存期間の中央値は48.5日 (14- 180)、局注なし群の食道開存期間中央値 23 (3-180)で あった。ログランク検定では、両者に統計学的有意差はな かった(p=0.51)副次評価である、プロトコール治療終了 後、DSが改善したのはケナコルト群で2/6例(33.3%)、局 注なし群で2/9例 (22.2%)で統計学的に有意差はなかっ た。瘢痕狭窄部に対するケナコルト局注に対する有害事象 発生はゼロであった。


英語
Fifteen patients (6 in the EBD followed by steroid group and 9 in the EBD alone group) were included in the analysis. The primary endpoint of esophageal patency (the period from EBD to the appearance of dysphagia symptoms) was assessed by the log-rank test. The median period from EBD to the appearance of dysphagia symptoms in the EBD followed by steroid group was 48.5 (14-180) days, while median period from EBD to the appearance of dysphagia symptoms in the EBD group was 23 (3-180) days. Log-rank tests showed no statistically sig nificant difference between the two groups (p=0.51). After completion of the protocol treatment, DS improved in 2/6 (33.3%) of EBD followed by steroid group and 2/9 (22.2%) of the EBD group, but the difference was not statistically significant. There were no adverse events associated with steroid injection.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 29

最終更新日/Last modified on

2022 09 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名