UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028902
受付番号 R000033074
科学的試験名 診療所における咳嗽症例に対するBudesonide/formoterol1日2回投与とBudesonide1日2回投与の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2017/08/30 13:02:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
診療所における咳嗽症例に対するBudesonide/formoterol1日2回投与とBudesonide1日2回投与の比較検討


英語
clinical benefits of twice daily medication of Budesonide and formoterol compared with twice daily medication of budesonide in patients with cough visiting primary care clinic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
診療所における咳嗽症例に対するBudesonide/formoterol1日2回投与とBudesonide1日2回投与の比較検討


英語
clinical benefits of twice daily medication of Budesonide and formoterol compared with twice daily medication of budesonide in patients with cough visiting primary care clinic

科学的試験名/Scientific Title

日本語
診療所における咳嗽症例に対するBudesonide/formoterol1日2回投与とBudesonide1日2回投与の比較検討


英語
clinical benefits of twice daily medication of Budesonide and formoterol compared with twice daily medication of budesonide in patients with cough visiting primary care clinic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
診療所における咳嗽症例に対するBudesonide/formoterol1日2回投与とBudesonide1日2回投与の比較検討


英語
clinical benefits of twice daily medication of Budesonide and formoterol compared with twice daily medication of budesonide in patients with cough visiting primary care clinic

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
診療所を受診した咳嗽患者


英語
Cough patients visiting primary clinic

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
咳嗽患者に対するブデソナイド、ブデソナイド+フォルモテロールの有効性
について比較検討する


英語
clinical benefits of twice daily medication of Budesonide and formoterol compared with twice daily medication of budesonide in patients with cough visiting primary care clinic

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ICSを含んだ吸入療法で咳嗽が改善するか否かの予測因子を探索する
※咳スコア・LCQ・咳嗽のVAS・肺機能・FeNO


英語
Finding indicators in predicting corticosteroid_responsive cough
cough score(cough dairy)
cough intensity(VAS)/LCQ /pulmonary functions/FeNO

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咳スコア(咳日誌による4段階評価)


英語
Cough score (4grades by cough diary)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
咳のVASスコア
LCQ
肺機能(FEV1.0・FVC・%FEV1)


英語
Cough intensity(VAS)
LCQ
Pulmonary functions(FEV1.0/FVC/%FEV1)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シムビコート1回2吸入
1日2回投与


英語
twice daily medication of Budesonide/formoterol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パルミコート1回2吸入
1日2回投与


英語
twice daily medication of Budesonide

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2週間以上持続する乾性咳嗽患者
胸部レントゲン上異常陰影なし
血液にて炎症反応を認めない患者
非喫煙者(ex-smokerを含む)


英語
dry cough patients continuing beyond 2weeks
Patients without abnormality in the chest X-ray
patients without elevations of CRP or WBC
non-smoker(included ex-smoker)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかに気道またはその他の器官における感染症の疑われる患者
登録前10日以内に発熱を認めた患者
胸部レントゲン上異常陰影を認める患者
CRP,白血球数(≧9000)の上昇を認める患者
過去にWheezesを自覚あるいは気管支喘息と診断を受けたことのある患者
登録時聴診上異常所見を認めた患者
明らかな膿性痰を認める患者
鼻炎症状が強い咳嗽患者
典型的GERD症状を有するか、あるいは上部内視鏡検査にてGERDと診断された患者
喫煙者
慢性呼吸器疾患合併例
薬剤性咳嗽が疑われる患者
組み入れ前4週以内に吸入、経口、注射による副腎皮質ステロイドの投与を受けた症例


英語
atients with clearly suspicions of respiratory or other organs infections
fever experienced within 10days
patients with abnormality in the chest X-ray
patients with elevations of CRP or WBC
patients diagnosed as bronchial asthma or aware of wheezes
patients with abnormal findings in auscultation
patients with purulent sputum
patients with severe nasal symptoms
patients with typical GERD symptoms or diagnosed GERD by upper gastrointestinal endoscopy
current-smoker
patients with chronic pulmonary disease
patients with suspicion of drug induced cough patients prescribed corticosteroids by oral or intravenous or inhalation within 4weeks before entry

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
亀井 雅


英語

ミドルネーム
Tadashi Kamei

所属組織/Organization

日本語
亀井内科呼吸器科医院


英語
Kamei Internal medicine and Respiratory clinic

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Respiratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県高松市太田下町3007-4


英語
3007-4 Ohtashimomati,Takamatsu-city Kagawa Prefecture,Japan

電話/TEL

087-866-5001

Email/Email

t-kamei@mail.netwave.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
亀井 雅


英語

ミドルネーム
Tadashi Kamei

組織名/Organization

日本語
亀井内科呼吸器科医院


英語
Kamei Internal medicine and Respiratory clinic

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Respiratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県高松市太田下町3007-4


英語
3007-4 Ohtashimomati,Takamatsu-city Kagawa Prefecture,Japan

電話/TEL

087-866-5001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-kamei@mail.netwave.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kamei Internal medicine and Respiratory clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
亀井内科呼吸器科医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 30

最終更新日/Last modified on

2017 08 30



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033074


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名