UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028938
受付番号 R000033102
科学的試験名 閉塞性脳血管障害患者の診断におけるGadobutrolを用いたSimultaneous multi-slice(SMS) 灌流 MRI検査の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2021/03/10 10:06:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性脳血管障害患者の診断におけるGadobutrolを用いたSimultaneous multi-slice(SMS) 灌流 MRI検査の有用性の検討


英語
Studies on the utility of simultaneous-multi-slice acquisition (SMS) dynamic susceptibility contrast-enhanced (DSC)MRI for the occulusive cerebrobascular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性脳血管障害患者の診断におけるGadobutrolを用いたSimultaneous multi-slice(SMS) 灌流 MRI検査の有用性の検討


英語
Studies on the utility of simultaneous-multi-slice acquisition (SMS) dynamic susceptibility contrast-enhanced (DSC)MRI for the occulusive cerebrobascular disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性脳血管障害患者の診断におけるGadobutrolを用いたSimultaneous multi-slice(SMS) 灌流 MRI検査の有用性の検討


英語
Studies on the utility of simultaneous-multi-slice acquisition (SMS) dynamic susceptibility contrast-enhanced (DSC)MRI for the occulusive cerebrobascular disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性脳血管障害患者の診断におけるGadobutrolを用いたSimultaneous multi-slice(SMS) 灌流 MRI検査の有用性の検討


英語
Studies on the utility of simultaneous-multi-slice acquisition (SMS) dynamic susceptibility contrast-enhanced (DSC)MRI for the occulusive cerebrobascular disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性脳血管障害(moyamoya病, 内頚動脈狭窄)


英語
occulusive cerebrobascular disease(moyamoya disease, ICA stenosis)

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SMS DSC MRIの閉塞性脳血管障害(もやもや病、内頚動脈狭窄など)に対する有用性を検討する。


英語
To evaluate the utility of the SMS DSC MRI for the diagnosis of occulusive cerebrobascular diseases including moyamoya disease or the other erebrobascular diseases such as ICA stgenosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SMS DSC MRIによる高速撮像で得られた0.5sの高時間分解能および従来法相当の低時間分解能(1.0s, 1.5s, 2.0)のperfusion paramter(CBF, CBV, MTT, TTP, Tmax)定量値とそれら各mapの定性的評価


英語
The perfusion measurements as well as the image quality of CBF, CBV, MTT, TTP, Tmax maps, created with temporal resolution of 0.5s (high temporal resoltuion), and conventional temporal resolution of 1.0, 1.5, and 2.0s (low temopral resolution).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
造影剤投与


英語
administration of gadolimium contrast media

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ガドブトロールを使用する灌流MRI画像検査を予定している20歳以上の脳血管障害患者を対象とする。


英語
Adult patients with occulusive cerebrobascular disease scheduled for perfusuion MRI examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MRI検査またはGd造影剤が禁忌の患者および責任研究者が被験者として不適当と判断した患者。


英語
Patietns with a contraindication for the administration of gadolinium contrast media.
Patients determinded to be ineligible to principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
茂樹
ミドルネーム
青木 


英語
Shigeki
ミドルネーム
Aoki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo, 113-8421, Japan

電話/TEL

+81-3-3813-3111

Email/Email

saoki@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
朋宏
ミドルネーム
高村


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Takamura

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線診断学講座


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
211 Hongo Bunkyoku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-takamura@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社


英語
Bayer Yakuhin, Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 2-1-1

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

juntencrc@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 31

最終更新日/Last modified on

2021 03 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033102


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033102


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名