UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経橈骨動脈冠動脈治療における6フレンチグライドシーススレンダーと6.5フレンチシースレスカテーテルの橈骨動脈への影響の無作為化比較試験 (FD-OCT/OFDIによる検討)

英語
A randomized comparison of radial artery injury after 6.0-Fr glide sheath and 6.5-Fr sheathless transradial coronary intervention using FD-OCT/OFDI.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
6フレンチグライドシーススレンダーと6.5フレンチシースレスカテーテルの橈骨動脈への影響の無作為化比較試験

英語
A randomized comparison of radial artery injury after 6.0-Fr glide sheath and 6.5-Fr sheathless TRI. (CORAL REEF trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経橈骨動脈冠動脈治療における6フレンチグライドシーススレンダーと6.5フレンチシースレスカテーテルの橈骨動脈への影響の無作為化比較試験 (FD-OCT/OFDIによる検討)

英語
A randomized comparison of radial artery injury after 6.0-Fr glide sheath and 6.5-Fr sheathless transradial coronary intervention using FD-OCT/OFDI.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
6フレンチグライドシーススレンダーと6.5フレンチシースレスカテーテルの橈骨動脈への影響の無作為化比較試験

英語
A randomized comparison of radial artery injury after 6.0-Fr glide sheath and 6.5-Fr sheathless TRI. (CORAL REEF trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
待機的経橈骨動脈インターベンションで治療された虚血性心疾患の連続症例（FD-OCT/OFDI使用）

英語
Consecutive patients with ischemic heart disease who underwent elective transradial coronary intervention using FD-OCT/OFDI.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
6フレンチグライドシーススレンダーと6.5フレンチシースレスカテーテルは橈骨動脈の損傷を減らすため開発されたが、この違いについては余り知られていない。本研究の目的はFD-OCT/OFDIを用いて両デバイスの橈骨動脈への損傷を比較検討することである。

英語
Although both 6.0-Fr glide sheath and 6.5-Fr sheathless guide catheter were developed to minimize radial artery injury, little is known difference regarding this injury. The purpose of this study is to compare the radial artery injury between both devices using FD-OCT/OFDI.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目はFD-OCT/OFDIで観察した橈骨動脈の障害(intimal flap, medial dissection, thrombus)である。

英語
The primary endpoint is to assess the radial artery injury (intimal flap, medial dissection or thrombus) using FD-OCT/OFDI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
橈骨動脈の攣縮、手技時間、使用した造影剤の量

英語
The secondary endpoints include radial artery spasm, procedure time ,amount of contrast media and ultrasound-evaluated radial artery occlusion at 8-12 months.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FD-OCT/OFDIカテーテルをシースから挿入し橈骨動脈入口部に位置させる。シースは穿刺部から1cm近位部まで抜去する。シースを通して持続的な生食液を注入し全体の橈骨動脈を40mm/sのプルバックスピードで観察する。

英語
FD-OCT/OFDI catheter is inserted through the sheath, and placed at the radial artery ostium. The sheath is extracted to a point of 1cm proximal to the puncture point. After continuous infusion of saline through the sheath, automated pull back(40mm/s) imaging is performed to examine the overall radial artery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FD-OCT/OFDIカテーテルをシースレスガイドカテーテルから挿入し橈骨動脈入口部に位置させる。シースレスガイドカテーテルは穿刺部から1cm近位部まで抜去する。シースレスガイドカテーテルを通して持続的な生食液を注入し全体の橈骨動脈を40mm/sのプルバックスピードで観察する。

英語
FD-OCT/OFDI catheter is inserted through the sheathless guide catheter, and placed at the radial artery ostium. The sheathless guide catheter is extracted to a point of 1cm proximal to the puncture point. After continuous infusion of saline through the sheathless guide catheter, automated pull back(40mm/s) imaging is performed to examine the overall radial artery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的経橈骨動脈インターベンションをうける冠動脈疾患患者

英語
Patients with ischemic heart disease who are planned to undergo transradial coronary intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
クレアチニン 2.0mg/dl以上及びアレンテスト異常の患者

英語
Patients with serum creatinine > 2.0mg/dl or abnormal Allen test.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆敏
ミドルネーム
姓	分山

英語

名	Takatoshi
ミドルネーム
姓	Wakeyama

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

745-8522

住所/Address

日本語
山口県周南市孝田町1-1

英語
1-1, Kodachou, Shunan, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

+81-834-28-4411

Email/Email

wakeyama@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆敏
ミドルネーム
姓	分山

英語

名	Takatoshi
ミドルネーム
姓	Wakeyama

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

745-8522

住所/Address

日本語
山口県周南市孝田町1-1

英語
1-1, Kodachou, Shunan, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

+81-834-28-4411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakeyama@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital

住所/Address

日本語
山口県周南市孝田町1-1

英語
1-1, Kodachou, Shunan, Yamaguchi, Japan

電話/Tel

+81-834-28-4411

Email/Email

chiken2@tokuchuhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033105

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033105