UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取が集中力へ与える影響の検証試験

英語
A study to investigate the impact of test food ingestion on concentration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取が集中力へ与える影響の検証試験

英語
A study to investigate the impact of test food ingestion on concentration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取が集中力へ与える影響の検証試験

英語
A study to investigate the impact of test food ingestion on concentration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取が集中力へ与える影響の検証試験

英語
A study to investigate the impact of test food ingestion on concentration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パラチノース20ｇ含有食品の単回摂取が脳に与える影響について、クロスオーバー試験によって比較を行う事により評価する。

英語
The aim of this study is to assess impact of single ingestion of 20g
Palatinose on brain function in cross over study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax検査

英語
Cognitrax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚アンケート

英語
Awareness questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取（1回）→対照食品を経口摂取（1回）

英語
Ingestion of study food substance (Once)
Ingestion of control food substance (Once)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取（1回）→被験食品を経口摂取（1回）

英語
Ingestion of control food substance (Once)
Ingestion of study food substance (Once)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳以上65歳未満の健康な成人男女
2）BMI：18.5~23の者
3）継続（週3日～毎日）して運動をされている者
4）偏食のない者
5）文書にて同意の得られた者

英語
1) Subjects who is healthy adults of both sexes above 20 years old- under 65 years old
2) Subjects whose BMI:18.5-23
3) Subjects who do exercise continuously (3 times a week to everyday)
4) Subjects without unbalanced diet
5) Subjects who give consent in writing with full understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
2）常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
3）試験に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者（虫垂切除は除く）
4）試験食品成分に対して過敏症の既往歴のある者
5）妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠の意思がある者
6）過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者
7）喫煙者、多量飲酒者、生活習慣が不規則な者
8）試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適切と判断した者

英語
1)Subjects who has difficulties to participate this study due to hepatic, kidney, cardiac disorders, lung disorder, digestive system disorder, blood disorder, endocrine disorder, metabolic defect and other serious disorders.
2)Subjects who suffer from diseases/ disorders with continuous medical treatment or with medical history of severe diseases/ disorders needed medical treatment
3)Subjects who suffer from diseases/ disorders that affects the study and are receiving medical treatment from medical institution or have surgical history of digestive system (except appendectomy)
4)Subjects with history of sensitivity to the ingredients of test food
5)Pregnant, lactating women or willing to be pregnancy during the study
6)Subjects who had participated in other clinical trials including drug and food within 1 month.
7)Smokers, heavy drinkers, and subjects with irregular lifestyle
8)Any candidates considered to be unsuitable for enrollment in the opinion of the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂崎　未季

英語

名
ミドルネーム
姓	Miki Sakazaki

所属組織/Organization

日本語
三井製糖株式会社

英語
Mitsui Sugar Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部　研究課

英語
Reserch & Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋箱崎町30番1号

英語
30-1 Niohnbashi-Hakozakicho Chuo-ku ,Tokyo,103-0015,Japan

電話/TEL

03-6758-6166

Email/Email

Miki.Sakazaki@mitsui-sugar.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井 茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社クロエ

英語
CROee.INC

部署名/Division name

日本語
エビデンス事業部

英語
Evidence Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23 YSビル2F

英語
2F YS Build. 1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5953-2108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai@croee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CROee.INC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社クロエ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsui Sugar Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三井製糖株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京センタークリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033108

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