UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028933
受付番号 R000033114
科学的試験名 切除不能・再発大腸癌に対するregorafinib escalation療法:多施設共同第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/03/02 10:58:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発大腸癌に対するregorafinib escalation療法:多施設共同第II相試験


英語
Regorafinib escalation for colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RECC Study


英語
RECC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発大腸癌に対するregorafinib escalation療法:多施設共同第II相試験


英語
Regorafinib escalation for colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RECC Study


英語
RECC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発結腸・直腸癌


英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発大腸癌患者の3次治療例を対象として、Regorafenibのdoes escalation療法の安全性・有効性を検証する


英語
The efficacy and safety of Regorafinib does escalation therapy as third or fourth line therapy for colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Regorafinibを80mg/dayで投与開始し、可能であれば1週間後に120mg/day、更に1週間後に160mgへ増量する。


英語
Regorafinib: 80mg/body/day, given orally for 7 days. After confirmation of acceptability, daily dosage is escalated to 120mg/body/day and given for 7 days. After confirmation of acceptability again, daily dosage is escalated to 160mg/body/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸癌と診断されている
2)原発巣が切除不能か遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である
3)遠隔転移の大腸癌に対して2レジメン以上の標準的な化学療法を施行し、画像によりPDと診断されている
4)登録日の年齢が20歳以上80歳未満
5)ECOG PS 0-1
6)測定可能病変を有する
7)経口摂取可能
8)3ヶ月以上の生存が期待できる
9)登録前2週間以内の検査にて以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている
-白血球数:3500/mm3以上
-好中球数:1,500 /mm3以上
-血小板数:75,000 /mm3以上
-ヘモグロビン:8.0g/dl以上
-ASTおよびALT:施設基準値上限の2.5倍以下
-総ビリルビン:1.5mg/dl以下
-クレアチニン:1.5mg/dl以下
-感染:活動性の感染症が疑われない
-末梢神経障害:Grade2以下
-下痢、その他の非血液学的毒性*:< Grade1
 (*脱毛、味覚異常、色素沈着、原疾患に伴う症状は除く)
10)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている


英語
1)Histologically proven colorectal cancer
2)patient who has unresectable primary tumor or with one or more unresectable metastatic tumor(s)
3)treatment history of two or more regimens for metastatic colorectal cancer, and who has confirmed PD in imaging study
4)20<= and 80>= years old
5)ECOG performance status of 0 or 1
6)With measurable lesions according
7)ability to tolerate oral drug administration
8)a life expectancy of at least 3 months
9)Patient who has adequate main organ functions in tests within 14 days before enrollment leukocyte >=3,500/mm3 neutrophil >=1,500/mm3
platelet >=75,000/mm3
hemoglobin concentration >=8.0 g/dL
serum total bilirubin level <=1.5 mg/dL serum creatinine <=1.5 mg/dL
serum AST and ALT levels <2.5x Upper limit of normal (ULN).
serum creatinine <=1.5 mg/dL
Peripheral neuropathy<=grade2
Diarrhea and Non-hematotoxicity =<grade1
10)gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Regorafinibの投与禁忌である
2)Regorafinibの治療歴を有する
3)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する
4)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
5)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
6)活動性の重複癌を有する
7)重度の肝機能障害を有する
8)コントロール不良な高血圧
9)その他、重篤な合併症を有する
10)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)
11)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
12)担当医が本試験の参加に不適当と考える


英語
1)contraindications for Regorafinib
2)previously received chemotherapy with Regorafinib
3)severe drug allergy
4)pregnant woman or Possibility of the pregnant woman. male patient who hoping partner's pregnancy.
5)patient who has severe clinical complications (symptomatic unstable ischemic heart disease, arrhythmia, acute myocardial infarction within 6 months, liver cirrhosis, renal failure, active gastrointestinal ulcer, ileus, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, etc.)
6)other active malignancies
7)severe disorder of liver function
8)Uncontrollable hypertension
9)Severe complication
10)Synchronous or metachronous multiple malignancy within the last 5 year disease free interval
11)Under continuous steroid administration
12)decision of unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂本 一博


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
大腸・肛門外科


英語
Juntendo University Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kazusaka@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 岳史


英語

ミドルネーム
Takeshi Yamada

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon medical school hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Digestive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-tak@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Coloproctological Surgery, Juntendo University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学附属順天堂医院


部署名/Department

日本語
大腸・肛門外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 31

最終更新日/Last modified on

2018 03 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033114


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033114


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名