UMIN試験ID | UMIN000028933 |
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受付番号 | R000033114 |
科学的試験名 | 切除不能・再発大腸癌に対するregorafinib escalation療法:多施設共同第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/01 |
最終更新日 | 2018/03/02 10:58:35 |
日本語
切除不能・再発大腸癌に対するregorafinib escalation療法:多施設共同第II相試験
英語
Regorafinib escalation for colorectal cancer
日本語
RECC Study
英語
RECC Study
日本語
切除不能・再発大腸癌に対するregorafinib escalation療法:多施設共同第II相試験
英語
Regorafinib escalation for colorectal cancer
日本語
RECC Study
英語
RECC Study
日本/Japan |
日本語
切除不能・再発結腸・直腸癌
英語
metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
切除不能・再発大腸癌患者の3次治療例を対象として、Regorafenibのdoes escalation療法の安全性・有効性を検証する
英語
The efficacy and safety of Regorafinib does escalation therapy as third or fourth line therapy for colorectal cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Regorafinibを80mg/dayで投与開始し、可能であれば1週間後に120mg/day、更に1週間後に160mgへ増量する。
英語
Regorafinib: 80mg/body/day, given orally for 7 days. After confirmation of acceptability, daily dosage is escalated to 120mg/body/day and given for 7 days. After confirmation of acceptability again, daily dosage is escalated to 160mg/body/day.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸癌と診断されている
2)原発巣が切除不能か遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である
3)遠隔転移の大腸癌に対して2レジメン以上の標準的な化学療法を施行し、画像によりPDと診断されている
4)登録日の年齢が20歳以上80歳未満
5)ECOG PS 0-1
6)測定可能病変を有する
7)経口摂取可能
8)3ヶ月以上の生存が期待できる
9)登録前2週間以内の検査にて以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている
-白血球数:3500/mm3以上
-好中球数:1,500 /mm3以上
-血小板数:75,000 /mm3以上
-ヘモグロビン:8.0g/dl以上
-ASTおよびALT:施設基準値上限の2.5倍以下
-総ビリルビン:1.5mg/dl以下
-クレアチニン:1.5mg/dl以下
-感染:活動性の感染症が疑われない
-末梢神経障害:Grade2以下
-下痢、その他の非血液学的毒性*:< Grade1
(*脱毛、味覚異常、色素沈着、原疾患に伴う症状は除く)
10)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
英語
1)Histologically proven colorectal cancer
2)patient who has unresectable primary tumor or with one or more unresectable metastatic tumor(s)
3)treatment history of two or more regimens for metastatic colorectal cancer, and who has confirmed PD in imaging study
4)20<= and 80>= years old
5)ECOG performance status of 0 or 1
6)With measurable lesions according
7)ability to tolerate oral drug administration
8)a life expectancy of at least 3 months
9)Patient who has adequate main organ functions in tests within 14 days before enrollment leukocyte >=3,500/mm3 neutrophil >=1,500/mm3
platelet >=75,000/mm3
hemoglobin concentration >=8.0 g/dL
serum total bilirubin level <=1.5 mg/dL serum creatinine <=1.5 mg/dL
serum AST and ALT levels <2.5x Upper limit of normal (ULN).
serum creatinine <=1.5 mg/dL
Peripheral neuropathy<=grade2
Diarrhea and Non-hematotoxicity =<grade1
10)gave written informed consent
日本語
1)Regorafinibの投与禁忌である
2)Regorafinibの治療歴を有する
3)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する
4)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
5)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
6)活動性の重複癌を有する
7)重度の肝機能障害を有する
8)コントロール不良な高血圧
9)その他、重篤な合併症を有する
10)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)
11)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
12)担当医が本試験の参加に不適当と考える
英語
1)contraindications for Regorafinib
2)previously received chemotherapy with Regorafinib
3)severe drug allergy
4)pregnant woman or Possibility of the pregnant woman. male patient who hoping partner's pregnancy.
5)patient who has severe clinical complications (symptomatic unstable ischemic heart disease, arrhythmia, acute myocardial infarction within 6 months, liver cirrhosis, renal failure, active gastrointestinal ulcer, ileus, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, etc.)
6)other active malignancies
7)severe disorder of liver function
8)Uncontrollable hypertension
9)Severe complication
10)Synchronous or metachronous multiple malignancy within the last 5 year disease free interval
11)Under continuous steroid administration
12)decision of unsuitable for this study by the investigator
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 一博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Sakamoto |
日本語
順天堂大学附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
大腸・肛門外科
英語
Juntendo University Hospital
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
kazusaka@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 岳史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Yamada |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon medical school hospital
日本語
消化器外科
英語
Digestive Surgery
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3822-2131
y-tak@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Coloproctological Surgery, Juntendo University Hospital
日本語
順天堂大学附属順天堂医院
日本語
大腸・肛門外科
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
無し
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033114
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033114
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |