UMIN試験ID | UMIN000028979 |
---|---|
受付番号 | R000033124 |
科学的試験名 | ヒドロキシクロロキンによる抗SS-A抗体陽性女性の妊娠での先天性房室ブロックの再発抑制:オンライン診療システムを用いた医師主導臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/18 |
最終更新日 | 2019/03/10 10:15:22 |
日本語
ヒドロキシクロロキンによる抗SS-A抗体陽性女性の妊娠での先天性房室ブロックの再発抑制:オンライン診療システムを用いた医師主導臨床試験
英語
Preventive Approach to Congenital Heart Block with Hydroxychloroquine: an investigator-initiated clinical trial using telemedicine in Japan
日本語
J-PATCH
英語
J-PATCH
日本語
ヒドロキシクロロキンによる抗SS-A抗体陽性女性の妊娠での先天性房室ブロックの再発抑制:オンライン診療システムを用いた医師主導臨床試験
英語
Preventive Approach to Congenital Heart Block with Hydroxychloroquine: an investigator-initiated clinical trial using telemedicine in Japan
日本語
J-PATCH
英語
J-PATCH
日本/Japan |
日本語
前児で新生児ループスの心病変合併した抗SS-A抗体陽性の妊婦
英語
Pregnant women with previous child with cardiac neonatal lupus
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
前児で新生児ループスの心病変を合併したことのある妊婦で、ヒドロキシクロロキン投与が先天性房室ブロックの発症を抑制する効果について本邦で検証する。
英語
To evaluate whether hydroxychloroquine use during pregnancy prevents congenital heart block in pregnant women with previous child with cardiac neonatal lupus
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
房室ブロック(II or III度)
(スクリーニングの胎児心エコーは妊娠18週から26週までは2週間毎に実施)
英語
Advanced heart block (type II or III)
[screening fetal echocardiography: biweekly from 18 weeks to 26 weeks]
日本語
1) PR (AV間隔) 延長>150msec ※心エコー(妊娠18週から26週までは2週間毎)と心電図(出産時・6ヶ月・12ヶ月)
2) 心拍数異常あるいは不整脈のない、心筋傷害(SF<28%, CTR(CTAR)>0.33, 胎児水腫、中等症以上の三尖弁逆流)※心エコー(妊娠18週から26週までは2週間毎)
3) 心内膜線維弾性症 ※心エコー(妊娠18週から26週までは2週間毎)
4) 心筋機能異常に関係しない子宮内胎児死亡 ※剖検による精査が望ましいが義務ではない。房室ブロックあるいは心筋症の証拠が証明されれば、再発として報告するが、原因が不明の場合は再発に含めない。
5) 新生児ループスの皮膚病変 (出産時、生後6か月後)
6) 早産児(<37週)(出産時)
7) 在胎週数に比して体重の小さい児(<10%) (出産時)
8) 異常な体腔内液体貯留 (出産時)
英語
1)Prolonged PR interval (>150msec) [screening fetal echocardiography: biweekly from 18 weeks to 26 weeks, EKG at birth, and at 6 months and one year follow up]
2) Any sign of myocardial injury, without change in cardiac rate or rhythm [fetal echocardiography: biweekly from 18 weeks to 26 weeks]
a) shortening fraction <28% = 2 SD below normal mean or qualitatively reduced systolic function; b) cardio-thoracic ratio >0.33; c) hydropic changes; d) moderate/severe tricuspid regurgitation.
3) Echocardiographic densities consistent with EFE confirmed postnatally [screening fetal echocardiography: biweekly from 18 weeks to 26 weeks]
4) Fetal death not related to cardiac dysfunction
An autopsy with full evaluation of the heart will be encouraged but cannot be mandated. If AV block or evidence of a cardiomyopathy can be "proven," then these will provide the basis for final categorization. If not possible, the death will not be considered a recurrence rate but will be reported.
5) NL rash [at birth, at 6 months and 1 year follow up]
6) Prematurity [At birth]
(gestational age <37 weeks at birth)
7) Birth weight <10% in the context of gestational age [At birth]
8) Abnormal fluid collection [At birth]
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
試験薬: ヒドロキシクロロキン
選択基準を満たし、新規でHCQを投与する場合400mg/日(200mg錠剤2錠)を投与する。すでにHCQが投与されている患者で組み入れる場合はそのまま継続、用量が400mg/日より少ない場合は400mg/日に増量する。
英語
Drug: Hydroxychloroquine
Those who meet eligibility criteria will receive 400mg/d of HCQ (two 200mg pills) Mothers already on HCQ will remain on 400mg/d, or escalate to 400mg/d if taking less
than 400mg/d.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 抗SS-A抗体または抗SS-B抗体陽性がカルテ記載されている
2) 前児でcNLがある: I, II or III度の房室ブロック(心電図、エコー、ペースメーカー、カルテ記載)あるいは心筋傷害(剖検で心内膜・心筋・心外膜への単核球浸潤を認めるかエコーで心内膜弾性線維症の所見を認める)
3) 妊娠かつ妊娠10週まで
4) プレドニゾロン(PSL)は20mg/日までの併用は可
5) 原疾患がない場合(自己抗体のみ陽性)でも原疾患としてリウマチ性疾患(SLEやシェーグレン症候群)がある場合でもいずれでも可
6) HCQはすでに内服している場合でも内服していない場合でもいずれでも可
英語
1. Mothers must have anti-SSA/Ro and/or anti-SSB/La Ab documented.
2. Mothers must have a previous child with cardiac NL, defined herein as: the presence of heart block (1st, 2nd, or 3rd degree) documented by electrocardiogram (EKG), echocardiogram, pacemaker, or statement in the medical record, and/or; presence of cardiac injury, which specifically includes autopsy evidence of a mononuclear infiltrate in the endocardium, myocardium, and pericardium and/or endocardial fibroelastosis (EFE) on echocardiogram always associated with cardiac dysfunction.
3. Pregnancy <=10 weeks.
4. Mother may be taking <=20 mg prednisone
5. Mother may be asymptomatic, or have a rheumatic disease such as SLE or SS.
6. Mother may or may not already be taking HCQ.
日本語
1) 抗SS-A抗体と抗SS-B抗体のいずれも有さない
2) 前児が完全房室ブロックの原因となる先天性心疾患(心構造異常)である場合
(修正大血管転位、多脾症候群、房室中隔欠損など)
3) フッ化ステロイド(デキサメタゾン・ベタメサゾン)の使用
4) HCQの投与禁忌:本剤成分への過敏症の既往・網膜症(ただしSLE網膜症を除く)あるいは黄斑症 (既往含む)
5) 研究責任者がリウマチ膠原病医、産科医と小児循環器医と連携がとれない
6) 受診(訪問診療)が困難である
英語
1. Mother does not have Ab to SSA/Ro or SSB/La.
2. Identification of any of the following structural lesions considered causal for CHB, i.e., L-transposition of the great arteries, polysplenia, atrioventricular septal defects, etc)
3. Mother is taking fluorinated steroids (dexamethasone, betamethasone)
4. Contraindication of HCQ: history of hypersensitivity to HCQ, retinopathy (except SLE retinopathy)or maculopathy
5. lack of cooperation of local rheumatologists, obstetricians, and pediatric cardiologists
6. difficulty in visiting hospital or home-visit
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横川直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Yokogawa, MD |
日本語
東京都立多摩総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
日本語
リウマチ膠原病科
英語
Department of Rheumatic Diseases
日本語
183-8524 東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, JAPAN 183-8524
042-323-5111
yokogawan@aol.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横川直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Yokogawa, MD |
日本語
東京都立多摩総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
日本語
リウマチ膠原病科
英語
Department of Rheumatic Diseases
日本語
183-8524 東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, JAPAN 183-8524
042-323-5111
yokogawan@aol.com
日本語
東京都立多摩総合医療センター(臨床研究・教育研修センター(臨床研究部))
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
The Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology (MEXT)
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京都立多摩総合医療センター
2017 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033124
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033124
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |