UMIN試験ID | UMIN000029027 |
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受付番号 | R000033129 |
科学的試験名 | 高齢者の認知機能低下に対するジャワしょうがの有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/11 |
最終更新日 | 2017/09/01 17:32:50 |
日本語
高齢者の認知機能低下に対するジャワしょうがの有効性および安全性の検討
英語
Study of the efficacy and safety of Java ginger(Bangle, Zingiber purpureum) against cognitive decline in the elderly
日本語
高齢者の認知機能低下に対するジャワしょうがの有効性および安全性の検討
英語
Study of the efficacy and safety of Java ginger(Bangle, Zingiber purpureum) against cognitive decline in the elderly
日本語
高齢者の認知機能低下に対するジャワしょうがの有効性および安全性の検討
英語
Study of the efficacy and safety of Java ginger(Bangle, Zingiber purpureum) against cognitive decline in the elderly
日本語
高齢者の認知機能低下に対するジャワしょうがの有効性および安全性の検討
英語
Study of the efficacy and safety of Java ginger(Bangle, Zingiber purpureum) against cognitive decline in the elderly
日本/Japan |
日本語
軽度認知障害
英語
Mild Cognitive Impairment
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
認知症及び軽度認知障害の高齢者は、増加しており、今後も増加が予想されている。そのため、MCIから認知症への進行の予防、またMCI自身の予防法の確立が切望されているが、その対応は、十分ではない。そこで我々は、認知機能低下を抑制する食品開発を目的とし、高齢者の認知機能低下に対するジャワしょうがの有効性および安全性の検討を行う。
英語
Elderly people with dementia and mild cognitive impairment are increasing and are expected to increase in the future.
Therefore, prevention of progression from MCI to dementia and establishment of MCI's preventive method are desired, but correspondence is not sufficient.
Therefore, we aim for the development of food that suppresses decline in cognitive function and examine the effectiveness and safety of Java ginger for the deterioration of cognitive function of the elderly.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
①認知機能(投与開始後12週、24週): MMSE(Mini-mental State Examination)
MENFIS(Mental Function Impairment Scale)
②MRI(投与開始後24週)
英語
1.Congnitive function(12weeks, 24weeks)
MMSE(Mini-mental State Examination)
MENFIS(Mental Function Impairment Scale)
2.MRI(24weeks)
日本語
(1)有効性(投与開始後12週、24週)
①注意機能 : Trail Making Test
②日常生活動作 (ADL) : Barthel Index
③手段的日常生活活動(IADL)尺度
④認知症に伴う行動障害・精神症状 (BPSD) : NPI-Q(Neuropsychiatric Inventory)
⑤介護負担 : Zarit介護負担尺度
(2)安全性
①血液生化学検査値(投与開始後12週、24週)
②服用記録票(毎日)
英語
1.Effectiveness(12 weeks, 24 weeks)
a:Caution function: Trail Making Test
b:Daily living behavior (ADL): Barthel Index
c:Measurable daily living activities (IADL) scale
d:Behavioral disorders associated with dementia, Mental symptoms (BPSD): NPI-Q (Neuropsychiatric Inventory)
e:Care burden: Zarit nursing care burden scale
2.Safety
a:blood biochemical test(12 weeks, 24 weeks)
b:Drink Record(everyday)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験期間:同意取得後より24週間の服用期間、服用終了後24週間の観察期間の計48週間
被験食品:1日2回 1回3錠(1錠あたりジャワしょうが抽出物85mg含有する錠剤)
評価タイミング:投与開始前、投与後12週、24週、48週
英語
Examination period: 24 weeks from the consent acquisition, 24 weeks observation period after the end of the dose, for a total of 48 weeks
Test food: 3 tablets twice daily (tablets containing 85 mg of Java ginger extract per tablet)
Evaluation timing: Prior to administration, 12 weeks after administration, 24 weeks, 48 weeks
日本語
試験期間:同意取得後より24週間の服用期間、服用終了後24週間の観察期間の計48週間
プラセボ錠:1日2回 1回3錠
評価タイミング:投与開始前、投与後12週、24週、48週
英語
Test food(placebo): 3 tablets twice daily
Evaluation timing: Prior to administration, 12 weeks after administration, 24 weeks, 48 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
高知大学医学部附属病院 認知症疾患医療センターを受診された方で軽度認知障害(MCI)と診断された方
英語
Subjects were those who were diagnosed with mild cognitive impairment (MCI) among those who received Dementia-Related Disease Medical Center in the Kochi Medical School Hospital.
日本語
1.認知症を罹患する者
2.重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、およびその他、生命に影響を及ぼすと判断される疾患を罹患する者
3.経口投与が不可能な者
4.その他研究担当医師が不適当と判断した者
英語
1. Persons suffering from dementia
2. Serious heart disease, liver disease, kidney disease, blood disease, lung disease, and those suffering from diseases judged to affect life
3. Persons who can not orally administer
4. Others who are deemed inappropriate by the research doctor
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮村充彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiko Miyamura |
日本語
高知大学医学部附属病院
英語
Kochi Medical School Hospital
日本語
薬剤部
英語
Pharmacy
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi, 7838505, Japan
088-880-2549
im55@kochi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横田淳子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junko Yokota |
日本語
高知大学医学部附属病院
英語
Kochi Medical School Hospital
日本語
薬剤部
英語
Pharmacy
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi, 7838505, Japan
088-880-2549
jm-yokotaj@kochi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kochi Medical School Hospital
日本語
高知大学医学部附属病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
HOSODA SHC CO.LTD.
日本語
株式会社ホソダSHC
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033129
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033129
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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