UMIN試験ID | UMIN000028965 |
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受付番号 | R000033137 |
科学的試験名 | C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/20 |
最終更新日 | 2024/03/07 20:26:54 |
日本語
C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与
英語
Transhepatic arterial administration of G-CSF mobilized autologous peripheral blood CD34 positive cells in patients with hepatitis C virus-related liver cirrhosis
日本語
C型非代償性肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与
英語
Transhepatic arterial administration of G-CSF mobilized autologous peripheral blood CD34 positive cells in patients with hepatitis C virus-related decompensated liver cirrhosis
日本語
C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与
英語
Transhepatic arterial administration of G-CSF mobilized autologous peripheral blood CD34 positive cells in patients with hepatitis C virus-related liver cirrhosis
日本語
C型非代償性肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与
英語
Transhepatic arterial administration of G-CSF mobilized autologous peripheral blood CD34 positive cells in patients with hepatitis C virus-related decompensated liver cirrhosis
日本/Japan |
日本語
非代償性肝硬変(C型肝炎ウイルスに起因する)
英語
Decompensated liver cirrhosis (Hepatitis C virus-related)
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象として、G-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈移植による肝臓再生療法の有効性及び安全性を標準治療と比較する。
英語
The objective is to examine the safety and efficacy of transhepatic administration of autologous G-CSF mobilized peripheral blood CD34 positive cells compared with standard medical therapy in patients with hepatitis C virus-related liver cirrhosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
登録後24週時のChild-Pugh Scoreの非増悪率
英語
Non-exacerbation rate of Child-Pugh score at 24 weeks after treatment
日本語
1) Child-Pugh Score
2) MELD Score
3) 腹部超音波検査および腹部CT検査による腹水量
4) 血清アルブミン値、総蛋白、総ビリルビン値、PT-INR
5) ヒアルロン酸、Ⅳ型コラーゲン
6) SF-36v2によるQOL評価
7) 腹部超音波検査による門脈血流速度・血流量
8) 肝硬変に起因する死亡、全死亡
9) 肝細胞癌の発症
10) 磁気細胞分離装置の性能・不具合
英語
1) Child-Pugh Score
2) MELD Score
3) Ascites by abdominal ultrasonography and abdominal CT
4) Serum albumin, total protein, total bilirubin value and PT-INR
5) Serum hyaluronic acid and type-IV collagen
6) QOL evaluation by SF-36v2
7) Portal blood flow and velocity by abdominal ultrasonography
8) Death due to liver cirrhosis and all deaths
9) Onset of hepatocellular carcinoma
10) Performance and bugs of magnetic cell separation device
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
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治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
G-CSF投与(5日間)、アフェレシス、CD34陽性細胞の経肝動脈投与
英語
G-CSF administration(5 days), Apheresis, Transhepatic arterial administration of CD34 positive cells
日本語
標準治療
英語
Standard medical therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者
2) 90日以上離れた2点において、Child-Pugh Scoreが7点以上の状態にあり、現行の標準的内科治療法では改善が見込めないと判断される患者
3) 同意取得時年齢が20歳以上80歳以下の患者
4) 本人から文書同意が得られた患者
英語
1) Patients with hepatitis C virus-related liver cirrhosis
2) Patients eligible for this study include those with hepatitis C virus-related decompensated liver cirrhosis with a Child-Pugh Score greater than or equal to 7 points in whom further improvement with current standard medical treatment is not expected at two points more than 90 days apart
3) Patients who aged 20 to 80 years
4) Patient who can give written informed consent themselves
日本語
1) C型肝炎ウイルス以外の原因で肝硬変に至った患者、あるいは肝硬変に至った原因が不明の患者
2) HBs抗原、HIV抗体、HTLV-1抗体、梅毒血清反応が陽性、HBc抗体陽性かつ高力価(CLIA法にて10.00 S/CO以上)の患者
3) 常用飲酒家または大酒家患者で、6ヶ月以上の禁酒によりChild-Pugh Score 6点以下に改善が認められた患者
4) 悪性腫瘍を合併する患者または5年以内の悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、大腸粘膜内癌などの上皮内癌、肝細胞癌の既往を有する患者に関しては、同意取得時に再発なく、AFPおよびPIVKA-IIが正常である場合は除外しない。)
5) 総ビリルビンが5.0 mg/dL以上の患者
6) プロトロンビン時間が30%未満の患者
7) 血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上の患者
8) ヘモグロビンが8 g/dL未満の患者
9) 血小板数が20, 000/uL以下の患者
10) 腹部CT検査で脾臓の長径が15 cm以上の脾腫を認める患者
11) 消化管出血を起こしている患者または消化管出血を起こす恐れのある患者
12) 門脈血栓症を有する患者
13) 間質性肺炎の合併または既往のある患者
14) 白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群、鎌状赤血球症を合併する患者
15) 自己免疫疾患を合併する患者
16) 不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞発症後3ヶ月未満または冠動脈ステント、頸動脈ステント、頭蓋内動脈ステント留置後3ヶ月未満の患者
17) 増殖糖尿病網膜症を合併する患者
18) G-CSF製剤、アフェレシス、造影剤に対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する患者
19) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、研究参加期間中に妊娠を計画している女性患者
20) その他、実施責任者または分担者が本臨床研究の対象として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者
英語
1) Patients with HCV-related liver cirrhosis or cryptogenic liver cirrhosis
2) Patients who are positive for HBs-Ag, HIV-Ab, HTLV1-Ab, serological test for syphilis and HBc-Ab (CLIA method >10.00 S/CO)
3) Patients with alcoholic drinkers, Patients with a Child-Pugh Score less than or equal to 6 points in whom further improvement with abstinence for more than 6 months.
4) Patients complicated of malignant tumor or patients with a history of malignant tumor within 5 years (However, for patients with a history of intraepithelial carcinoma [e.g., colon mucosal cancer] and hepatocellular carcinoma, which are negative for AFP and PIVKA-II, is not excluded)
5) Total bilirubin> 5.0 mg/dL
6) Prothrombin time less than 30%
7) Serum creatinine> 2.0 mg/dL
8) Hemoglobin less than 8 g/dL
9) Platelet less than 20,000 / uL
10) Patients who have splenomegaly with longitudinal spleen diameter more than 15 cm by abdominal CT
11) Patients who have gastrointestinal bleeding or patients who may cause bleeding in the gastrointestinal tract
12) Patients with portal vein thrombosis
13) Patients currently suffering from or having a history of interstitial pneumonia
14) Patients with hematological disease (leukemia, myeloproliferative disease, myelodysplastic syndrome or sickle cell anemia)
15) Patients with autoimmune disease
16) Patients with less than 3 months since last episode of unstable angina, myocardial/cerebral infarction, Patients with less than 3 months since coronary artery/carotid artery/intracranial artery stenting
17) Patients with proliferative diabetic retinopathy
18) Patients with a history of severe allergic reactions or side effects to G-CSF, apheresis, or a contrast agents
19) Pregnant women, lactating women, patients who may be pregnant, female patients planning pregnancy during the study period
20) Any other reason that the Clinical Supervision or Clinical Researchers may have for considering a case unsuitable for the study
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日本語
名 | 拓司 |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥村 |
英語
名 | Takuji |
ミドルネーム | |
姓 | Torimura |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
内科学講座消化器内科部門
英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine
8300011
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan
0942-31-7561
tori@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | 徹 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Toru |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
内科学講座消化器内科部門
英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine
8300011
日本語
福岡県久留米市旭町67番地
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan
0942-31-7561
ntoru@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
久留米大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
湘南鎌倉総合病院特定認定再生医療等委員会
英語
Shonan Kamakura General Hospital Certified Committee for Regenerative Medicine
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番地1
英語
1370-1, Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
03-3263-4801
rm_committee2@shonankamakura.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
関西医科大学附属病院(大阪府)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
湘南鎌倉総合病院(神奈川県)
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTb070190052
未公表/Unpublished
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTb070190052
14
日本語
主要評価項目である登録後24週目のChild-Pugh (CP) スコアの非増悪率は、細胞移植群:90%に対し、標準治療群:100%と有意な群間差は認められなかった。評価方法を非増悪率から1点以上の改善率とした場合、細胞移植群:50%に対し、標準治療群:25%と細胞移植群が優れており、細胞移植群においては40%に非代償性から代償性肝硬変(CP-A)への離脱を認めた。標準治療群においては、全例非代償性肝硬変のままだった。
英語
The primary endpoint, the non-progression rate of Child-Pugh (CP) score at 24 weeks at 24 weeks after enrollment, was 90% in the cell transplant group and 100% in the standard treatment group, with no significant differences between groups.
2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
細胞移植群に割り付けられた患者10名は、男性が7名、女性が3名で、年齢は62.8 ± 9.1歳、標準治療群に割り付けられた患者4名は、男性が1名、女性が3名で、年齢は70.8 ± 7.8歳であった。患者の肝予備能を示すChild-Pugh (CP) スコアは、細胞移植群で8.0 ± 1.2点(CP-Bが9名、CP-Cが1名)、標準治療群で8.0 ± 1.4点(CP-Bが3名、CP-Cが1名)であった。この臨床試験に参加する前のHCV排除の有無について、細胞移植群、標準治療群の順で、未排除例2例と排除例8例、未排除例2例と排除例2例であった。
英語
The CD34+ cell group included 7 men and 3 women with a mean age of 62.8 +- 9.1 years, while the SOC group included 1 man and 3 women with a mean age of 70.8 +- 7.8 years. The CP score, which reflects the patients liver functional reserve, was 8.0 +- 1.2 points in the CD34+ cell group (9 patients in CP-B and 1 patient in CP-C) and 8.0 +- 1.4 points in the SOC group (3 patients in CP-B and 1 patient in CP-C). With regard to HCV elimination prior to enrollment, there were 2 non-SVR (HCV-RNA positive) patients and 8 SVR (HCV-RNA negative) patients in the CD34+ cell group, while there were 2 non-SVR patients and 2 SVR patients in the SOC group.
日本語
患者19名から書面同意を受けた後、登録前検査を実施し、不適格となった者を除外し、14名を登録した。14 名(CD34+細胞群:10 名、標準治療群:4 名)が治療を開始し、14名すべての患者は登録後 52 週までの研究期間を完了した。
英語
After written consent was obtained from 19 patients, a pre-enrollment examination was conducted, and 14 patients were enrolled after excluding those who were ineligible patients. Fourteen patients (10 in the CD34+ cell group and 4 in the SOC group) started treatment, all of whom completed the study period up to 52 weeks after enrollment.
日本語
重篤な有害事象は細胞移植群で3 例、標準治療群で1例発生した。また、細胞移植治療と関連のある有害事象は9例(G-CSF:7例、アフェレシス:9例、細胞移植手技:1例、その他:2例)発生したが、いずれも非重篤であった。肝硬変に起因する死亡及び全死亡はなく、肝細胞癌の発症もなかった。
英語
Three serious adverse events occurred in the cell transplant group and one in the standard treatment group. There were no deaths due to cirrhosis, no all-cause mortality, and no occurrence of hepatocellular carcinoma in all patients.
日本語
主要評価項目:1)登録後24週時のChild-Pugh Score の非増悪率、2)プロトコル治療の安全性(有害事象の重篤度・重症度・発生頻度)
副次評価項目: 1)Child-Pugh Score、2)MELD Score、3)腹部超音波検査および腹部CT検査による腹水量、4)血清アルブミン値、総蛋白、総ビリルビン値、PT-ING
5)ヒアルロン酸、Ⅳ型コラーゲン、6)SF-36v2によるQOL評価、7)腹部超音波検査による門脈血流速度・血流量、8)肝硬変に起因する死亡、全死亡、9)肝細胞癌の発症、10)磁気細胞分離装置の性能・不具合
英語
Primary endpoint: 1) Non-exacerbation rate of Child-Pugh score at 24 weeks after treatment, 2)Safety for protocol treatment (severity, severity and frequency of adverse events)
Secondary endpoint: 1) Child-Pugh Score, 2) MELD Score, 3) Ascites by abdominal ultrasonography and abdominal CT, 4) Serum albumin, total protein, total bilirubin value and PT-INR, 5) Serum hyaluronic acid and type-IV collagen, 6) QOL evaluation by SF-36v2, 7) Portal blood flow and velocity by abdominal ultrasonography, 8) Death due to liver cirrhosis and all deaths, 9) Onset of hepatocellular carcinoma, 10) Performance and bugs of magnetic cell separation device
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033137
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033137
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |