UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028965
受付番号 R000033137
科学的試験名 C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2024/03/07 20:26:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与


英語
Transhepatic arterial administration of G-CSF mobilized autologous peripheral blood CD34 positive cells in patients with hepatitis C virus-related liver cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型非代償性肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与


英語
Transhepatic arterial administration of G-CSF mobilized autologous peripheral blood CD34 positive cells in patients with hepatitis C virus-related decompensated liver cirrhosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与


英語
Transhepatic arterial administration of G-CSF mobilized autologous peripheral blood CD34 positive cells in patients with hepatitis C virus-related liver cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型非代償性肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与


英語
Transhepatic arterial administration of G-CSF mobilized autologous peripheral blood CD34 positive cells in patients with hepatitis C virus-related decompensated liver cirrhosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非代償性肝硬変(C型肝炎ウイルスに起因する)


英語
Decompensated liver cirrhosis (Hepatitis C virus-related)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象として、G-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈移植による肝臓再生療法の有効性及び安全性を標準治療と比較する。


英語
The objective is to examine the safety and efficacy of transhepatic administration of autologous G-CSF mobilized peripheral blood CD34 positive cells compared with standard medical therapy in patients with hepatitis C virus-related liver cirrhosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録後24週時のChild-Pugh Scoreの非増悪率


英語
Non-exacerbation rate of Child-Pugh score at 24 weeks after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Child-Pugh Score
2) MELD Score
3) 腹部超音波検査および腹部CT検査による腹水量
4) 血清アルブミン値、総蛋白、総ビリルビン値、PT-INR
5) ヒアルロン酸、Ⅳ型コラーゲン
6) SF-36v2によるQOL評価
7) 腹部超音波検査による門脈血流速度・血流量
8) 肝硬変に起因する死亡、全死亡
9) 肝細胞癌の発症
10) 磁気細胞分離装置の性能・不具合


英語
1) Child-Pugh Score
2) MELD Score
3) Ascites by abdominal ultrasonography and abdominal CT
4) Serum albumin, total protein, total bilirubin value and PT-INR
5) Serum hyaluronic acid and type-IV collagen
6) QOL evaluation by SF-36v2
7) Portal blood flow and velocity by abdominal ultrasonography
8) Death due to liver cirrhosis and all deaths
9) Onset of hepatocellular carcinoma
10) Performance and bugs of magnetic cell separation device


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
G-CSF投与(5日間)、アフェレシス、CD34陽性細胞の経肝動脈投与


英語
G-CSF administration(5 days), Apheresis, Transhepatic arterial administration of CD34 positive cells

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療


英語
Standard medical therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者
2) 90日以上離れた2点において、Child-Pugh Scoreが7点以上の状態にあり、現行の標準的内科治療法では改善が見込めないと判断される患者
3) 同意取得時年齢が20歳以上80歳以下の患者
4) 本人から文書同意が得られた患者


英語
1) Patients with hepatitis C virus-related liver cirrhosis
2) Patients eligible for this study include those with hepatitis C virus-related decompensated liver cirrhosis with a Child-Pugh Score greater than or equal to 7 points in whom further improvement with current standard medical treatment is not expected at two points more than 90 days apart
3) Patients who aged 20 to 80 years
4) Patient who can give written informed consent themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) C型肝炎ウイルス以外の原因で肝硬変に至った患者、あるいは肝硬変に至った原因が不明の患者
2) HBs抗原、HIV抗体、HTLV-1抗体、梅毒血清反応が陽性、HBc抗体陽性かつ高力価(CLIA法にて10.00 S/CO以上)の患者
3) 常用飲酒家または大酒家患者で、6ヶ月以上の禁酒によりChild-Pugh Score 6点以下に改善が認められた患者
4) 悪性腫瘍を合併する患者または5年以内の悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、大腸粘膜内癌などの上皮内癌、肝細胞癌の既往を有する患者に関しては、同意取得時に再発なく、AFPおよびPIVKA-IIが正常である場合は除外しない。)
5) 総ビリルビンが5.0 mg/dL以上の患者
6) プロトロンビン時間が30%未満の患者
7) 血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上の患者
8) ヘモグロビンが8 g/dL未満の患者
9) 血小板数が20, 000/uL以下の患者
10) 腹部CT検査で脾臓の長径が15 cm以上の脾腫を認める患者
11) 消化管出血を起こしている患者または消化管出血を起こす恐れのある患者
12) 門脈血栓症を有する患者
13) 間質性肺炎の合併または既往のある患者
14) 白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群、鎌状赤血球症を合併する患者
15) 自己免疫疾患を合併する患者
16) 不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞発症後3ヶ月未満または冠動脈ステント、頸動脈ステント、頭蓋内動脈ステント留置後3ヶ月未満の患者
17) 増殖糖尿病網膜症を合併する患者
18) G-CSF製剤、アフェレシス、造影剤に対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する患者
19) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、研究参加期間中に妊娠を計画している女性患者
20) その他、実施責任者または分担者が本臨床研究の対象として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者


英語
1) Patients with HCV-related liver cirrhosis or cryptogenic liver cirrhosis
2) Patients who are positive for HBs-Ag, HIV-Ab, HTLV1-Ab, serological test for syphilis and HBc-Ab (CLIA method >10.00 S/CO)
3) Patients with alcoholic drinkers, Patients with a Child-Pugh Score less than or equal to 6 points in whom further improvement with abstinence for more than 6 months.
4) Patients complicated of malignant tumor or patients with a history of malignant tumor within 5 years (However, for patients with a history of intraepithelial carcinoma [e.g., colon mucosal cancer] and hepatocellular carcinoma, which are negative for AFP and PIVKA-II, is not excluded)
5) Total bilirubin> 5.0 mg/dL
6) Prothrombin time less than 30%
7) Serum creatinine> 2.0 mg/dL
8) Hemoglobin less than 8 g/dL
9) Platelet less than 20,000 / uL
10) Patients who have splenomegaly with longitudinal spleen diameter more than 15 cm by abdominal CT
11) Patients who have gastrointestinal bleeding or patients who may cause bleeding in the gastrointestinal tract
12) Patients with portal vein thrombosis
13) Patients currently suffering from or having a history of interstitial pneumonia
14) Patients with hematological disease (leukemia, myeloproliferative disease, myelodysplastic syndrome or sickle cell anemia)
15) Patients with autoimmune disease
16) Patients with less than 3 months since last episode of unstable angina, myocardial/cerebral infarction, Patients with less than 3 months since coronary artery/carotid artery/intracranial artery stenting
17) Patients with proliferative diabetic retinopathy
18) Patients with a history of severe allergic reactions or side effects to G-CSF, apheresis, or a contrast agents
19) Pregnant women, lactating women, patients who may be pregnant, female patients planning pregnancy during the study period
20) Any other reason that the Clinical Supervision or Clinical Researchers may have for considering a case unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
拓司
ミドルネーム
鳥村


英語
Takuji
ミドルネーム
Torimura

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座消化器内科部門


英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7561

Email/Email

tori@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
中村


英語
Toru
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座消化器内科部門


英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地


英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7561

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ntoru@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院特定認定再生医療等委員会


英語
Shonan Kamakura General Hospital Certified Committee for Regenerative Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番地1


英語
1370-1, Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

rm_committee2@shonankamakura.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属病院(大阪府)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
湘南鎌倉総合病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTb070190052

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTb070190052

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である登録後24週目のChild-Pugh (CP) スコアの非増悪率は、細胞移植群:90%に対し、標準治療群:100%と有意な群間差は認められなかった。評価方法を非増悪率から1点以上の改善率とした場合、細胞移植群:50%に対し、標準治療群:25%と細胞移植群が優れており、細胞移植群においては40%に非代償性から代償性肝硬変(CP-A)への離脱を認めた。標準治療群においては、全例非代償性肝硬変のままだった。


英語
The primary endpoint, the non-progression rate of Child-Pugh (CP) score at 24 weeks at 24 weeks after enrollment, was 90% in the cell transplant group and 100% in the standard treatment group, with no significant differences between groups.

主な結果入力日/Results date posted

2024 03 07

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
細胞移植群に割り付けられた患者10名は、男性が7名、女性が3名で、年齢は62.8 ± 9.1歳、標準治療群に割り付けられた患者4名は、男性が1名、女性が3名で、年齢は70.8 ± 7.8歳であった。患者の肝予備能を示すChild-Pugh (CP) スコアは、細胞移植群で8.0 ± 1.2点(CP-Bが9名、CP-Cが1名)、標準治療群で8.0 ± 1.4点(CP-Bが3名、CP-Cが1名)であった。この臨床試験に参加する前のHCV排除の有無について、細胞移植群、標準治療群の順で、未排除例2例と排除例8例、未排除例2例と排除例2例であった。


英語
The CD34+ cell group included 7 men and 3 women with a mean age of 62.8 +- 9.1 years, while the SOC group included 1 man and 3 women with a mean age of 70.8 +- 7.8 years. The CP score, which reflects the patients liver functional reserve, was 8.0 +- 1.2 points in the CD34+ cell group (9 patients in CP-B and 1 patient in CP-C) and 8.0 +- 1.4 points in the SOC group (3 patients in CP-B and 1 patient in CP-C). With regard to HCV elimination prior to enrollment, there were 2 non-SVR (HCV-RNA positive) patients and 8 SVR (HCV-RNA negative) patients in the CD34+ cell group, while there were 2 non-SVR patients and 2 SVR patients in the SOC group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者19名から書面同意を受けた後、登録前検査を実施し、不適格となった者を除外し、14名を登録した。14 名(CD34+細胞群:10 名、標準治療群:4 名)が治療を開始し、14名すべての患者は登録後 52 週までの研究期間を完了した。


英語
After written consent was obtained from 19 patients, a pre-enrollment examination was conducted, and 14 patients were enrolled after excluding those who were ineligible patients. Fourteen patients (10 in the CD34+ cell group and 4 in the SOC group) started treatment, all of whom completed the study period up to 52 weeks after enrollment.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象は細胞移植群で3 例、標準治療群で1例発生した。また、細胞移植治療と関連のある有害事象は9例(G-CSF:7例、アフェレシス:9例、細胞移植手技:1例、その他:2例)発生したが、いずれも非重篤であった。肝硬変に起因する死亡及び全死亡はなく、肝細胞癌の発症もなかった。


英語
Three serious adverse events occurred in the cell transplant group and one in the standard treatment group. There were no deaths due to cirrhosis, no all-cause mortality, and no occurrence of hepatocellular carcinoma in all patients.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:1)登録後24週時のChild-Pugh Score の非増悪率、2)プロトコル治療の安全性(有害事象の重篤度・重症度・発生頻度)
副次評価項目: 1)Child-Pugh Score、2)MELD Score、3)腹部超音波検査および腹部CT検査による腹水量、4)血清アルブミン値、総蛋白、総ビリルビン値、PT-ING
5)ヒアルロン酸、Ⅳ型コラーゲン、6)SF-36v2によるQOL評価、7)腹部超音波検査による門脈血流速度・血流量、8)肝硬変に起因する死亡、全死亡、9)肝細胞癌の発症、10)磁気細胞分離装置の性能・不具合


英語
Primary endpoint: 1) Non-exacerbation rate of Child-Pugh score at 24 weeks after treatment, 2)Safety for protocol treatment (severity, severity and frequency of adverse events)
Secondary endpoint: 1) Child-Pugh Score, 2) MELD Score, 3) Ascites by abdominal ultrasonography and abdominal CT, 4) Serum albumin, total protein, total bilirubin value and PT-INR, 5) Serum hyaluronic acid and type-IV collagen, 6) QOL evaluation by SF-36v2, 7) Portal blood flow and velocity by abdominal ultrasonography, 8) Death due to liver cirrhosis and all deaths, 9) Onset of hepatocellular carcinoma, 10) Performance and bugs of magnetic cell separation device

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 01

最終更新日/Last modified on

2024 03 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033137


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033137


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名