UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028971
受付番号 R000033149
科学的試験名 肺癌に対する胸腔鏡下肺葉切除術後早期胸腔ドレーン抜去に関する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/04
最終更新日 2017/09/02 12:42:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌に対する胸腔鏡下肺葉切除術後早期胸腔ドレーン抜去に関する多施設共同前向き研究


英語
Early chest tube removal after thoracoscopic lobectomy for lung cancer: A prospective multi-institutional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腔鏡下肺葉切除術後早期胸腔ドレーン抜去に関する検討


英語
Early chest tube removal after thoracoscopic lobectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌に対する胸腔鏡下肺葉切除術後早期胸腔ドレーン抜去に関する多施設共同前向き研究


英語
Early chest tube removal after thoracoscopic lobectomy for lung cancer: A prospective multi-institutional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腔鏡下肺葉切除術後早期胸腔ドレーン抜去に関する検討


英語
Early chest tube removal after thoracoscopic lobectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌に対する胸腔鏡下肺葉切除術後の胸腔ドレーン早期抜去の安全性を検討すること


英語
The purpose of this study is to elucidate the safety of early chest tube removal after thoracoscopic lobectomy for lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性(胸腔ドレーン早期抜去後の有害事象)


英語
Adverse events after early chest tube removal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胸腔鏡下肺葉切除術後1日目の胸腔ドレーン抜去


英語
Chest tube removal on postoperetive day 1

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書による同意が得られた症例
2.ECOG performance status が0-2の患者
3.肺癌が疑われたか、もしくは証明された患者
4.解剖学的肺葉切除(もしくは二様切除)が必要な患者
5.縦隔リンパ節転移が放射線学的にsingle stationにとどまる患者
6.Stage IVでも治療可能な脳転移のある患者


英語
1.A case that a document agreement by the examination participation
2.Patients with Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2
3.Patients with suspected or histologically documented lung cancer
4.Consecutive patients for whom the preoperative intention was to perform a thoracoscopic anatomic pulmonary resection including a lobectomy or bilobectomy
5.Patients radiologically suspected of limited single-station N2 disease
6.Patients with preoperative stage IV, only treatable brain metastasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肺全摘除術を受けた患者


英語
1.Patients who underwent pneumonectomy

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中西 良一


英語

ミドルネーム
Ryoichi Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院


英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Department of thoracic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-853-8231

Email/Email

ryoichi@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中西 良一


英語

ミドルネーム
Ryoichi Nakanishi

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院


英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Department of thoracic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-853-8231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryoichi@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国家公務員共済組合連合会


部署名/Department

日本語
国家公務員共済組合連合会


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国家公務員共済組合連合会


組織名/Division

日本語
国家公務員共済組合連合会


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国家公務員共済組合連合会 新小倉病院・浜ノ町病院・新別府病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 02

最終更新日/Last modified on

2017 09 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033149


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033149


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名