UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキス含有食品摂取による基礎代謝への効果確認試験

英語
A confirmation study of the effect on human basal metabolism by consumption of the food which contains plant extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキスの基礎代謝への効果試験

英語
An effect study of plant extract on human basal metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキス含有食品摂取による基礎代謝への効果確認試験

英語
A confirmation study of the effect on human basal metabolism by consumption of the food which contains plant extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキスの基礎代謝への効果試験

英語
An effect study of plant extract on human basal metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人男性

英語
Healthy male adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物エキス含有食品の摂取が基礎代謝に与える影響について確認する。

英語
To confirm the effect of consumption of the food that contains plant extract on human basal metabolism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
基礎代謝量

英語
Basal metabolic rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・心拍数
・深部体温
・睡眠状態

英語
*Heart rate
*Deep body temperature
*Sleep situation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を有効性評価は5週間摂取、安全性評価は7週間以内摂取-ウォッシュアウト5～12週間-対象食品を有効性評価は5週間摂取、安全性評価は7週間以内摂取

英語
Test food consumption, 5 weeks for efficiency evaluation, within 7 weeks for safety evaluation.-Washout 5 to 12 weeks-Control food consumption, 5 weeks for efficiency evaluation, within 7 weeks for safety evaluation.-

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象食品を有効性評価は5週間摂取、安全性評価は7週間以内摂取-ウォッシュアウト5～12週間　-被験食品を有効性評価は5週間摂取、安全性評価は7週間以内摂取

英語
Control food consumption, 5 weeks for efficiency evaluation, within 7 weeks for safety evaluation.--Washout 5 to 12 weeks-Test food consumption, 5 weeks for efficiency evaluation, within 7 weeks for safety evaluation.-

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）年齢が20歳以上49歳以下の男性
２）BMIが19.0kg/m2以上29.9kg/m2以下の者
３）内臓脂肪面積が100cm2未満の者
４）生活リズムが一定で、夜1時頃までに就寝する者
５）被験者本人による同意が文書により得られた者

英語
1)Healthy males aged 20 to 49 years old.
2)Subjects whose body mass index (BMI) is 19.0 kg/m2 to 29.9kg/m2
3)Subjects whose visceral fat area is less than 100cm2
4)Subjects who have constant life cycle and custom to go to bed until around 1 a.m.
5)Subjects giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
２）同意取得時に治療や投薬を受けている者
３）食べ物、医薬品に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴のある者
４）喫煙習慣のある者
５）アルコール多飲者(アルコール換算30g/日以上)
６）夜間勤務や不規則なローテーション勤務の者
７）宿泊を伴う4回の施設入室が不可能な者
８）電極パッドの装着による肌のかぶれ・かゆみが心配な者
９）心拍変動パワースペクトルの反応が出ない者
１０）本試験開始1ヶ月以内に他の医薬品や食品の臨床試験に参加した者、既に参加している者又は本試験期間中に参加予定の者
１１）試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適切と判断した者

英語
1)Subjects who have severe disease in liver, kidney, heart, lung, digestive organ, blood, endocrine system and metabolic system.
2)Subjects who are receiving treatment or medication at the giving point of informed consent.
3)Subjects who have a history of allergic reaction or hypersensitivity to drug medicine and food.
4)Subjects who have a smoking habit.
5)Subjects who drink alcohol a lot.
6)Subjects who have midnight work or irregular shift work.
7)Subjects who cannot stay and lodging in the facility four times.
8)Subjects who are concerned about rashes and itching by attaching electrode pad.
9)Subjects who have no response in power spectrum of heart rate variability after stimulation of autonomic nerve system.
10)Subjects who are participating in the other clinical tests. Subjects who participated within 1 month prior to the current study and/or who plan to participate in the other clinical tests.
11)Subjects who have been judged as unsuitable for the study by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高幸
ミドルネーム
姓	児玉

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Kodama

所属組織/Organization

日本語
森下仁丹株式会社

英語
MORISHITA JINTAN CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア事業本部

英語
Health Care Product Department

郵便番号/Zip code

540-0004

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区玉造一丁目2番40号

英語
2-40, Tamatsukuri 1-Chome, Chuo-Ku, Osaka-city, Osaka

電話/TEL

072-800-1044

Email/Email

t-kodama@jintan.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Plan Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル4F

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MORISHITA JINTAN CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森下仁丹株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F

英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033163

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