UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000028983
受付番号	R000033164
科学的試験名	脳卒中片麻痺患者に対する随意筋活動トリガー反復経頭蓋磁気刺激の上肢運動機能に対する効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2017/09/04
最終更新日	2023/03/09 10:37:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する随意筋活動トリガー反復経頭蓋磁気刺激の上肢運動機能に対する効果の検討

英語
EMG triggered repetitive transcranial magnetic stimulation for patients with stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
随意筋活動トリガー経頭蓋磁気刺激

英語
EMG triggered rTMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する随意筋活動トリガー反復経頭蓋磁気刺激の上肢運動機能に対する効果の検討

英語
EMG triggered repetitive transcranial magnetic stimulation for patients with stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
随意筋活動トリガー経頭蓋磁気刺激

英語
EMG triggered rTMS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実際の「つまむ・はなす」動作施行中に手内筋の筋電図の活動をトリガーとして経頭蓋磁気刺激を行う手法（active EMG rTMS）を開発した。本法の脳卒中片麻痺患者の上肢機能障害に対する効果を明らかとする

英語
The aim of this study is to assess the effect of EMG triggered repetitive transcranial magnetic stimulation on the upper extremity function in patients with stroke

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後のBox and Block test

英語
Box and Block test before and after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Peg test
運動誘発電位
Fugl Meyer motor function

英語
Peg test
MEP
Fugl Meyer motor function

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①脳卒中発症後5ヶ月以上経過
②明らかな認知機能の障害を認めない（失語はあっても、研究の目的、方法の理解が可能であれば可）
③上肢深部感覚障害はSIAS1以上
④麻痺側手指伸展他動的可動域は0度以上
⑤麻痺側手指運動機能SIAS 1b 異常
⑥介助なしでの歩行可能（杖、装具等の歩行補助具の使用の有無は問わない

英語
Time since stroke onset is more tha 5 monts
Patient can understand the aim of the study
Stroke impairment Assessment Set sensory score is 1 or more
Stroke impairment Assessment Set motor score is 1B or more
Passive range of motion in finger extension is 0 degree or more
Participant can walk independently

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な心疾患：不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
② コントロール不良の高血圧
③ 急性全身性疾患または発熱
④ 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
⑤ 重篤な肝・腎機能障害の合併
⑥ 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
⑦ 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
⑧ 他の代謝異常（急性甲状腺炎など）
⑨ 経頭蓋磁気刺激禁忌例
⑩ ペースメーカー使用
⑪ シャント術、クリッピング施行例など体内異物を有する例

英語
Severe cardio-pulmonary disease
Severe Hypertension
Fever
Severe liver dysfunction
Severe renal dysfunction
Severe Orthopedics problems
Severe metabolic disease
VP shunt, clipping, metal in the body
Contraindication of transcranial magnetic stimulation

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓藤原俊之

英語

名

ミドルネーム

姓 Toshiyuki Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo 113-8421

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

tofuji@xc5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓藤原俊之

英語

名

ミドルネーム

姓 Toshiyuki Fujiwara

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo 113-8421

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tofuji@xc5.so-net.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 09 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 09 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033164

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033164

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）