UMIN試験ID | UMIN000028988 |
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受付番号 | R000033168 |
科学的試験名 | 基礎インスリン療法下でのインクレチン作用を考慮したOHA併用でどれがベストな相性か?FreeStyle Libre Proを用いたビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg vs. ビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mg vs. メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/04 |
最終更新日 | 2018/05/08 10:54:02 |
日本語
基礎インスリン療法下でのインクレチン作用を考慮したOHA併用でどれがベストな相性か?FreeStyle Libre Proを用いたビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg vs. ビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mg vs. メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ-
英語
Which is the most compatible combination of oral hypoglycemic agents that incretin action are considered used together with basal insulin? Comparison of Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg vs. Vildagliptin 100 mg +Miglitol 150 mg vs. Metformin 500 mg+Miglitol 150 mg using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
日本語
FreeStyle Libre Proを用いたビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg vs. ビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mg vs. メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ-
英語
Comparison of Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg vs. Vildagliptin 100 mg +Miglitol 150 mg vs. Metformin 500 mg+Miglitol 150 mg using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
日本語
基礎インスリン療法下でのインクレチン作用を考慮したOHA併用でどれがベストな相性か?FreeStyle Libre Proを用いたビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg vs. ビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mg vs. メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ-
英語
Which is the most compatible combination of oral hypoglycemic agents that incretin action are considered used together with basal insulin? Comparison of Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg vs. Vildagliptin 100 mg +Miglitol 150 mg vs. Metformin 500 mg+Miglitol 150 mg using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
日本語
FreeStyle Libre Proを用いたビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg vs. ビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mg vs. メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ-
英語
Comparison of Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg vs. Vildagliptin 100 mg +Miglitol 150 mg vs. Metformin 500 mg+Miglitol 150 mg using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg、ビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mg、メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgのどれが基礎インスリン療法下でのインクレチン作用を考慮したOHA併用でベストな相性かを検討すること
英語
To investigate which is the most compatible combination of oral hypoglycemic agents that incretin action are considered used together with basal insulin, Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg, Vildagliptin 100 mg +Miglitol 150 mg or Metformin 500 mg+Miglitol 150 mg.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
GVP(24時間)
英語
24h glycemic variability percentage (GVP)
日本語
TIR (70~140 mg/dL) (24時間)
MAG(24時間)
平均血糖値(24時間、0時~6時、8時~24時)
標準偏差(24時間、0時~6時、8時~24時)
変動係数(24時間、0時~6時、8時~24時)
MAGE
MODD
ADRR
HBGI
各食後最高血糖値
70mg/dl未満のAOC(24時間)
英語
24h percentage of time in target range (70~140 mg/dL)
24h mean absolute glucose (MAG)
mean glucose level (24h, 00:00~06:00, 08:00~24:00)
standard deviation (SD)(24h, 00:00~06:00, 08:00~24:00)
coefficient of variation (CV)(24h, 00:00~06:00, 08:00~24:00)
MAGE
MODD
ADRR
HIgh blood glucose index (HBGI)
Highest postprandial glucose level within 3 hours after each meal
AOC (<70 mg/dL) for glycemic variability (24h)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mgを開始し、インスリングラルギン 300 U/ml にてタイトレーションを行いFPGが180mg/dLを超えない値で3日間安定化させた後、FreeStyle Libre Proを装着しday3、4に評価、その後のビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mgに変更し4日目、5日目(day8、9)に評価、その後メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgに切り替え4日目、5日目(day13、14)に評価する
英語
FreeStyle Libre Pro is worn after admission. Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg are evaluated on day 3 and day 4. Then, Vildagliptin 100 mg +Miglitol 150 mg are evaluated on day 8 and day 9. Then, Metformin 500 mg+Miglitol 150 mg are evaluated on day 13 and day 14.
日本語
ビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mgを開始し、インスリングラルギン 300 U/ml にてタイトレーションを行いFPGが180mg/dLを超えない値で3日間安定化させた後、FreeStyle Libre Proを装着しday3、4に評価、その後メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgに変更し4日目、5日目(day8、9)に評価、その後ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mgに切り替え4日目、5日目(day13、14)に評価する
英語
FreeStyle Libre Pro is worn after admission. Metformin 500 mg+Miglitol 150 mg are evaluated on day 3 and day 4. Then, Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg are evaluated on day 8 and day 9. Then, Vildagliptin 100 mg +Miglitol 150 mg are evaluated on day 13 and day 14.
日本語
メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgを開始し、インスリングラルギン 300 U/ml にてタイトレーションを行いFPGが180mg/dLを超えない値で3日間安定化させた後、FreeStyle Libre Proを装着しday3、4に評価、その後ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mgに変更し4日目、5日目(day8、9)に評価、その後ビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mgに切り替え4日目、5日目(day13、14)に評価する
英語
FreeStyle Libre Pro is worn after admission. Vildagliptin 100 mg +Miglitol 150 mg are evaluated on day 3 and day 4. Then, Metformin 500 mg+Miglitol 150 mg are evaluated on day 8 and day 9. Then, Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg are evaluated on day 13 and day 14.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
インスリングラルギン 300 U/mlによる基礎インスリン療法を3ヶ月以上行っている、ビルダグリプチン、メトホルミン、ミグリトール未使用の2型糖尿病患者30例
英語
type 2 diabetic patients medicated with insulin glargine 300 U/ml for 3 month or longer
日本語
中等度以上の腎機能障害(eGFR ≦ 45),医学的理由により参加不適当と判断された場合
英語
severe renal dysfunction (eGFR less than 45)
judged to be unsuitable for participation for medical reasons
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 宗一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Takeishi |
日本語
総合犬山中央病院
英語
General Inuyama Chuo Hospital
日本語
糖尿病内科
英語
Department of Diabetes
日本語
〒484-8511 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, 484-8511, Japan.
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 宗一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Takeishi |
日本語
総合犬山中央病院
英語
General Inuyama Chuo Hospital
日本語
糖尿病内科
英語
Department of Diabetes
日本語
〒484-8511 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, 484-8511, Japan.
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
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その他
英語
General Inuyama Chuo Hospital
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総合犬山中央病院
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自己調達
英語
Self funding
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総合犬山中央病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033168
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033168
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |