UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新生アテローム性動脈硬化(neoatherosclerosis)に対するアリロクマブの効果を光干渉断層撮影(OCT: optical coherence tomography)により評価する前向き観察研究

英語
Prospective Observational study for Lesion of neoatherosclerosis; the efficacy of Alirocumab for the neoatherosclerosis Reaction Investigated by Serial optical coherence tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
POLARIS study

英語
POLARIS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生アテローム性動脈硬化(neoatherosclerosis)に対するアリロクマブの効果を光干渉断層撮影(OCT: optical coherence tomography)により評価する前向き観察研究

英語
Prospective Observational study for Lesion of neoatherosclerosis; the efficacy of Alirocumab for the neoatherosclerosis Reaction Investigated by Serial optical coherence tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
POLARIS study

英語
POLARIS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新生アテローム性動脈硬化

英語
neoatherosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈疾患に対して、第2世代薬剤溶出性ステント(Drug eluting stent：以下DES)を留置され、同部位に発生した新生アテローム性動脈硬化(neoatherosclerosis 以下NA)へのアリロクマブの効果を光干渉断層撮影(optical coherence tomography：以下OCT)にて評価する

英語
We investigated the efficacy of alirocumab for neoatherosclerosis in second-generation drug eluting stent by serial optical coherence tomography

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
9ヶ月後のOCT所見を探索的に評価する

英語
Exploratory research for the findings of optical coherence tomography after nine months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
(2) OCT施行時に解析可能な画像が得られ、DES留置部位にNAを認める
(3) ロスバスタチン10mgまたはロスバスタチン10mgおよびアリロクマブによる脂質低下療法が行われている。
(4) Baseline OCTから６から12ヶ月以内に再度OCTを施行する予定、またはすでに施行された患者を対象とする。
(5) 対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている。

英語
(1) The age at the time of consent acquisition is 20 years old or over.
(2) OCT Images that can be analyzed are obtained, and neoatherosclerosis existed in drug eluting stent
(3) lipid lowering therapy with rosuvastatin 10 mg or rosuvastatin 10 mg and aliclumab is performed.
(4) Baseline OCT was scheduled to be revisited within 6 to 12 months, or already performed.
(5) Document consent has been obtained from the subject person to this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 今回の導入以外に過去にPCSK9阻害剤による治療を受けたことのある患者。
(2)　観察期間中にフォローアップのカテーテル検査前に治療を中断された患者
(3) LDLアフェレーシスを受けている患者。
(4) 研究責任者が本研究の対象として不適当と判断する場合。

英語
(1) Patients who have received treatment with PCSK 9 inhibitor in the past
(2) Patients whose treatment was interrupted before follow-up catheterization during the observation period
(3) Patients underwent LDL apheresis.
(4) In the case that the researchers judges it as inappropriate as the object of this research.

目標参加者数/Target sample size

31

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛雅
ミドルネーム
姓	大竹

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Otake

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座・循環器内科学分野

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 6500017, Japan

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諭
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座・循環器内科学分野

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 6500017, Japan

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

strsasaki@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine.
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院

部署名/Department

日本語
内科学講座・循環器内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床研究推進センター　倫理委員会

英語
the institutional review board of Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
Kobe University Graduate School of Medicine 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo,

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
nothing particular

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033179

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