UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症における脳内磁化率の変化に関する検討

英語
Evaluation of the magnetic susceptibility in the brain in patients with dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症の脳内磁化率の検討

英語
Evaluation of the magnetic susceptibility in dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症における脳内磁化率の変化に関する検討

英語
Evaluation of the magnetic susceptibility in the brain in patients with dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症の脳内磁化率の検討

英語
Evaluation of the magnetic susceptibility in dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRIにおける脳磁化率、脳容積画像、拡散強調像、脳血流画像からアルツハイマー病患者群と対照(健康成人)群の群間の違いを比較検討

英語
Comparison of the local magnetic susceptibility in quantitative susceptibility mapping (QSM) between Alzheimer's patients and cognitively normal control

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
定量的磁化率マッピング(quantitative susceptibility mapping: QSM)での局所磁化率：アルツハイマー病患者群と対照群との比較 （患者群全体からアルツハイマー病と臨床診断された群を抽出して、対照群と比較する）

英語
Comparison of the local magnetic susceptibility in quantitative susceptibility mapping (QSM) between Alzheimer's patients and cognitively normal control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①QSM画像での局所磁化率：認知症患者のうち、アルツハイマー病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、血管障害型認知症、軽度認知障害、その他臨床診断名毎に分けた群間比較
②ASL画像での局所脳血流値：アルツハイマー病患者群と対照群との比較
③DTI画像での局所拡散パラメータ値：アルツハイマー病患者群と対照群との比較
④QPM画像でのT1値やT2*値：アルツハイマー病患者群と対照群との比較
⑤QSM画像での局所磁化率とその他画像のパラメータとの相関解析
⑥QSM画像での局所磁化率と心理認知機能評価試験結果、血液学的検査結果、血液生化学的検査結果との相関解析
⑦QSM画像での局所磁化率とアミロイドPETでのアミロイド沈着の相関

英語
1) Comparison of the local magnetic susceptibility in QSM among Alzheimer's disease, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, vascular dementia, mild cognitive impairment, and others
2) Comparison of the local cerebral blood flow in arterial spin labelling (ASL) between Alzheimer's patients and control group.
3) Comparison of the local diffusion parameters in diffusion tensor image (DTI) between Alzheimer's patients and control group.
4) Comparison of the local T1 and T2* values in quantitative parametrical mapping between Alzheimer's patients and control group.
5) Correlation between the local magnetic susceptibility and other imaging parameters.
6) Correlation between local magnetic susceptibility, cognitive function test, and blood exams
7) Correlation between local magnetic susceptibility and amyloid deposition in amyloid PET

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【患者群】
①同意取得時あるいはMRI検査時において年齢が20歳以上、90歳未満の者。
②同意取得時から１ヶ月以内にMRI検査を行うことが可能な者。または過去にMRI検査を行い、磁化率強調画像が撮像されている者。
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者。ただし、認知症のため、被験者本人が適切な同意を行うことができない場合は、代諾者の文書同意も可とする。
【対照群】
①患者群と年齢・性別がほぼ一致する者（患者群とほぼ同数の症例数）
②本研究の参加について拒否しない者

英語
[Patients Group]
1) >20 and <90 years old
2) MRI examination within one month after obtaining informed consent, or susceptibility weighted images were scanned in past MRI exam.
3) informed consent is obtained after detailed explanation

[Control Group]
1) sex and age matched subjects with patients group
2) informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【患者群】
①ペースメーカーや深部刺激装置などのMRI検査の禁忌事項がある者
②妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者
③閉所恐怖症の者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
【対照群】
①心理認知機能評価試験結果でMMSE26点以下、MOCA-Jで25点以下の者
②MRI画像に病的な所見が認められる者や体動等により評価不能な者
③研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
[Patients Group]
(1)metallic implant and other MRI contraindicated objects
(2)pregnant female (including possible case)
(3)claustrophobia
[Control Group]
(1)the score of cognitive function test: MMSE<26, and MOCA-J<25
(2)abnormal MR findings or poor image quality due to motion artifact or other causes

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	與亮
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Kohsuke
ミドルネーム
姓	Kudo

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
department of diagnostic and interventional radiology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-7779

Email/Email

kkudo@huhp.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	與亮
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Kohsuke
ミドルネーム
姓	Kudo

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
department of diagnostic and interventional radiology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-7779

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkudo@huhp.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
放射線診断科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14W5 Kita-ku Sapporo

電話/Tel

011-716-1161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、岩手医科大学（岩手県）、徳島大学（徳島県）、名古屋市立大学（愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究。認知症患者に対して同意取得後に認知心理機能検査とMRI検査を受ける。

英語
observation study. Performing tests of cognitive function and MRI exams for dementia patients and cognitive normal control group.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033184

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