UMIN試験ID | UMIN000029020 |
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受付番号 | R000033194 |
科学的試験名 | 重症熱性血小板減少症候群患者を対象としたファビピラビルの臨床試験2017 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/11 |
最終更新日 | 2019/03/10 11:49:49 |
日本語
重症熱性血小板減少症候群患者を対象としたファビピラビルの臨床試験2017
英語
Clinical study of favipiravir for patients with severe fever with thrombocytopenia syndrome 2017
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重症熱性血小板減少症候群患者を対象としたファビピラビルの臨床試験2017
英語
Clinical study of favipiravir for patients with severe fever with thrombocytopenia syndrome 2017
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重症熱性血小板減少症候群患者を対象としたファビピラビルの臨床試験2017
英語
Clinical study of favipiravir for patients with severe fever with thrombocytopenia syndrome 2017
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重症熱性血小板減少症候群患者を対象としたファビピラビルの臨床試験2017
英語
Clinical study of favipiravir for patients with severe fever with thrombocytopenia syndrome 2017
日本/Japan |
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重症熱性血小板減少症候群
英語
severe fever with thrombocytopenia syndrome
内科学一般/Medicine in general | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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重症熱性血小板減少症候群患者に,ファビピラビルを7~14日間経口投与し,その有効性及び安全性を検討する。
英語
Evaluation of the efficacy and safety in patients with severe fever with thrombocytopenia syndrome (SFTS) who are treated with favipiravir orally for 7-14 days
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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患者生存率 (投与開始後28日間の患者生存率)
英語
Patient survival rate within 28 days
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臨床所見別改善度
英語
Degree of improvement of clinical manifestations
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ファビピラビルを1日目1回1800 mgを2回,2日目以降1回800 mgを2回,7~14日間経口投与する
英語
Favipiravir is given orally for 7-14 d, at the dose of 1,800 mg twice a day on the first day and of 800 mg twice a day for the subsequent 6-13 d.
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 被験者の登録時に下記1)又は2)の基準を満たす患者
1) 血液を検体として,RT-PCR検査でSFTSV陽性となった患者
2) ダニの刺咬痕による痂皮形成を有する患者のうち,下記条件を参考にSFTSV感染症が強く疑われる患者
・ 38°C以上の発熱
・ 血小板数の減少 (100,000/mm3未満)
・ 白血球数の減少 (4,000/ mm3未満)
・ 消化器症状 (嘔気,嘔吐,腹痛,下痢,下血など) を有する患者
・ 尿中潜血の陽性
(2) 文書による同意が得られている患者
英語
1. Patients who meet criteria of following 1) or 2) at the time of the registration
1) Patients who are revealed SFTS-virus (SFTSV) in their peripheral blood infection confirmed by RT-PCR
2) Patients who have crust formations causing by tick bite and highly suspected as having SFTSV infection in reference to the following conditions
(1) A Fever over 38 degrees
(2) Thrombocytopenia (less than 100,000/mm3)
(3) Leukocytopenia (less than 4,000/mm3)
(4) Digestive organ symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhea, melena, etc.)
2. Patients whose written informed consent could be obtained
日本語
(1) 本エピソードに関して,既に血中SFTSV量の減少又は症状改善のみられる患者
(2) 症状 (発熱) 発症後,7日以上 (168時間以上の経過を目安とする) 経過した患者
(3) Child-Pugh分類でグレードC相当の重度肝機能障害で治療中の患者
(4) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(5) ファビピラビル投与開始から投与終了後7日間は,パートナーとともに極めて有効な避妊法をとることが困難な患者
(6) 遺伝性キサンチン尿症の患者
(7) 低尿酸症 (1mg/dL未満) 又はキサンチン尿路結石と診断されたことのある患者
(8) 過去にファビピラビルの投与を受け,過敏症の既往歴のある患者
(9) 研究責任者又は研究分担者が不適格と判断した患者
英語
1. Patients who are revealed of SFTSV load decreasing or had improvements of clinical manifestation
2. Patients who had been running fever while seven or more days
3. Patients who are treated for severe hepatic disease (Child-Pugh grade C)
4. Pregnant women or patients who might be pregnant
5. Patients who have difficulty in taking the extremely effective contraception during the first day of treatment with favipiravir until 7days after the medication
6. Patients who suffer from hereditary xanthinuria
7. Patients who have hypouriceia (less than 1mg/dl) or had been made a diagnosis of urinary tract xanthine calculus
8. Patients who have a history of hyper sensitivity for favipiravir
9. Patients who are inadequate for enrollment for this protocol with the investigator's judgment
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安川 正貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Yasukawa |
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愛媛大学医学部附属病院
英語
Ehime University Hospital
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第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
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愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, 791-0295, Japan
089-960-5296
yasukawa@m.ehime-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東 太地 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taichi Azuma |
日本語
愛媛大学医学部附属病院
英語
Ehime University Hospital
日本語
第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, 791-0295, Japan
089-960-5296
ataichi@m.ehime-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Ehime University Hospital
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愛媛大学医学部附属病院
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033194
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033194
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |