UMIN試験ID | UMIN000029086 |
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受付番号 | R000033198 |
科学的試験名 | 被験食品摂取による目や鼻の不快感軽減効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/12 |
最終更新日 | 2017/12/14 09:06:01 |
日本語
被験食品摂取による目や鼻の不快感軽減効果の検証
英語
Effects of a Test Food for Reducing Discomfort of Eyes or Nose
日本語
被験食品摂取による目や鼻の不快感軽減効果の検証
英語
Effects of a Test Food for Reducing Discomfort of Eyes or Nose
日本語
被験食品摂取による目や鼻の不快感軽減効果の検証
英語
Effects of a Test Food for Reducing Discomfort of Eyes or Nose
日本語
被験食品摂取による目や鼻の不快感軽減効果の検証
英語
Effects of a Test Food for Reducing Discomfort of Eyes or Nose
日本/Japan |
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なし(健常者)
英語
N/A(healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、試験食品の摂取による目や鼻の不快感の軽減効果及び安全性の評価を目的とする。
英語
This study aims to evaluate effect of a test food for reducing discomfort of eyes and nose and its safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]アレルギー性鼻炎関連諸指標(アレルギー性鼻炎症状の重症度分類[摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後]、局所所見の程度分類[摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後]、効果の判定[摂取12週後]、日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票[摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取6週後、摂取8週後、摂取10週後、摂取12週後])]
英語
[1]Indexes for allergic rhinitis (grading the severity of allergic rhinitis [Week 0, 4, 8, 12]; grading of local findings [Week 0, 4, 8, 12]; effect measurement [Week 12]; Japan Rhinitis Quality of Life Questionnaire No. 1 [Week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12])
日本語
*副次評価項目
[1]鼻汁好酸球数(摂取前、摂取12週後)
[2]血中IgE(摂取前、摂取12週後)
[3]POMS 2日本語版(全項目版)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
*安全性評価項目
[1]血液学的検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[2]血液生化学的検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[3]尿一般検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[4]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[5]体重・体脂肪率・BMI(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[6]医師問診/有害事象判定(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
*その他項目
[1]アレルギー性鼻炎の問診票(摂取前)
[2]被験者日誌(試験食品摂取開始日より試験終了まで毎日実施)
英語
*Secondary outcomes
[1]Nasal discharge eosinophils (Week 0, 12)
[2]Blood IgE (Week 0, 12)
[3]Japanese edition of Profile of Mood States (2nd edition) (Week 0, 4, 8, 12)
*Safety evaluation
[1]Hematologic test (Week 0, 4, 8, 12)
[2]Blood biochemical test (Week 0, 4, 8, 12)
[3]Urine analysis (Week 0, 4, 8, 12)
[4]Blood pressure, pulsation (Week 0, 4, 8, 12)
[5]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, 4, 8, 12)
[6]Doctor's questions (Week 0, 4, 8, 12)
*Other indexes
[1]Questionnaire for allergic rhinitis (Week 0)
[2]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品の経口摂取(1日1回6粒、12週間)
英語
Oral ingestion of the test food (6 tablets once a day for 12 weeks)
日本語
プラセボ食品の経口摂取(1日1回6粒、12週間)
英語
Oral ingestion of the placebo food (6 tablets once a day for 12 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が20歳以上65歳以下の男性及び女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]日常生活において頻繁に目のかゆみ、鼻水、鼻づまりなどの症状を有する者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese males and females aged 20-65 years.
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady.
[3]Individuals with allergic rhinitis-symptoms.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]アレルギー性鼻炎症状の重症度分類において重症または最重症の者
[2]現在、通年性のアレルギー性鼻炎、花粉症症状緩和の為、通院治療、服薬治療中の者(第三種医薬品の点鼻薬、点眼薬は可とする)
[3]何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[4]喘息の既往歴、現病歴のある者
[5]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[6]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[7]試験食品にアレルギー症状(特に大豆、小麦)を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[8]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[9]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[10]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[11]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[12]特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない)
[13]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[15]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[18]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals whose grade for the severity of allergic rhinitis is "severe" or "most severe".
[2]Individuals who visit a hospital or use a drug to treat perennial allergic rhinitis or pollinosis (except using nose drops and eye drops of category-3 OTC).
[3]Individuals using medical products.
[4]Individuals who are a patient of or have a history of bronchial disease.
[5]Individuals who are patient or have a history of mental disease, psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[6]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[7]Individuals who are sensitive to a test food, other foods, and medical products.
[8]Individuals who contract or have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and blood disease.
[9]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[10]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[11]Individuals who had an experience of side effects on blood sampling such as bad feeling or poor physical condition.
[12]Individuals who ingest food for specified health uses or foods with Function Claims (except individuals who can stop ingesting these food before an informed consent).
[13]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[14]Individuals whose life style will change during the test period.
[15]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[16]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[17]Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
[18]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本充弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Sugimoto |
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医療法人社団大坪会東都文京病院
英語
Otsubokai Medical Corporation Tohto Bunkyo Hospital
日本語
病院長
英語
Head
日本語
東京都文京区湯島3-5-7
英語
3-5-7 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-0034, JAPAN
03-3831-2181
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水隆麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoma Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
03-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
株式会社TESホールディングス
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日本語
英語
日本語
その他
英語
HIGASHIMARU SHOYU CO., LTD.
日本語
ヒガシマル醤油株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033198
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033198
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |