UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
長期間のチョコレート摂取によるヒトの脳機能

英語
Improvement of brain function due to long-term chocolate intake.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チョコレート摂取と脳機能

英語
Chocolate intake and brain function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期間のチョコレート摂取によるヒトの脳機能

英語
Improvement of brain function due to long-term chocolate intake.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チョコレート摂取と脳機能

英語
Chocolate intake and brain function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
チョコレートの長期間摂取がヒトの前頭葉・認知機能に与える影響を検討する。

英語
To investigate the effect of long-term administration of chocolate on human cognitive functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Stroopカラーワードテスト

英語
Stroop color word test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳血流、血液成分

英語
1) Cerebral blood flow
2) Blood composition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダークチョコレート摂取群（４週間）
24g/日（135 kcal/日）

英語
Oral intake of dark chocolate (4 weeks)
24 g/day (135 kcal/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ホワイトチョコレート摂取群（４週間）
24.5g/日（145 kcal/日）

英語
Oral intake of white chocolate (4 weeks)
24.5 g/day (145 kcal/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意時の年齢が２０歳以上である者。
２）研究参加について本人から文章で同意が得られる者。
３）健康診断において異常が無い者。

英語
1)Those who are more than 20 years old.
2)Those who agreed to participate in research.
3)Those who have no health problems.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）喫煙習慣がある者。
２）カフェインを１日400㎎（コーヒー３杯）を超えて摂取している者。

英語
1)Those who have a smoking habit.
2)Those who intake caffeine more than 400 mg per day.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	住吉愛里

英語

名
ミドルネーム
姓	Eri Sumiyoshi

所属組織/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒693-8501　島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya cho Izumo city 693-8501

電話/TEL

0853-20-2114

Email/Email

erisumi@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田邊洋子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoko Tanabe

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒693-8501　島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya cho Izumo city 693-8501

電話/TEL

0853-20-2113

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanabey@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学

部署名/Department

日本語
医学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31744119

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31744119

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
ダークチョコレート（DC）摂取により、摂取前と比べてストループ課題及びD-CATのスコアが有意に改善した。さらにチョコレート摂取介入終了３週間後に同様の課題を行ったところ、改善効果が持続していた。しかしながら、ホワイトチョコレート（WC）摂取群においては、介入期間を通じて改善を認めなかった。さらに、DC摂取群では血中神経成長因子（NGF）濃度が、摂取前と比べて摂取後に有意に増加していた。介入終了３週間後には元のレベルに戻った。一方、WC摂取群においては、介入期間を通じて血中NGF濃度に変化は認めなかった。

英語
DC intake significantly increased the score of the SCWT and the D-CAT at Post compared with those at Pre. At 3 weeks after the end of the intervention (FU), the score of these tests remained at a higher level than those at Pre. However, WC intake group did not change throughout the intervention period. For the DC group, the level of Nerve Growth Factor (NGF) was increased at Post and returned to baseline at FU. However, WC intake group did not change throughout the intervention period.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

11

月

14

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常若年者（男性14名：女性6名；20-31歳）の日本人大学生を対象とした。
被験者は、非喫煙者、薬の服用がなく、高血圧症、糖尿病、消化器系疾患など明らかな臨床的症状がないことを基準とした。

英語
Healthy young subjects (14 men and 6 women, ages 20-31 years old) were recruited from Japanese undergraduate students.
Subjects were screened for the following inclusion criteria: nonsmokers, not medicated, and without obvious clinical symptoms and problems, such as hypertension, diabetes, and gastrointestinal disorders.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
各被験者は実験の手順やリスクなどの説明を受けた後、インフォームドコンセントと書面による同意をした。
被験者は30日間、毎日ダークまたはホワイトチョコレートを摂取した（チョコレート摂取介入）。その介入前後、および介入終了３週間後に、身体特性、脳機能検査、前頭葉脳血流を測定した。血液は、介入前、介入期間中1、2、3、4週間目および介入終了３週間後に採取した。

英語
Each subject provided written and informed consent after all procedures and potential risks were explained.
Subjects took chocolate (dark or white) daily for 30 days (Chocolate intake intervention). The subjects' physical characteristics, cognitive function test, and PFCBF were recorded pre (Pre) and post intervention (Post) and at a follow up (FU) visit, 3 weeks after the end of the intervention. Blood was sampled before chocolate intake (Baseline), during the chocolate intake intervention (1, 2, 3 and 4 weeks) and FU.

有害事象/Adverse events

日本語
特に無し

英語
Not applicable.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、ダークチョコレート摂取により脳機能検査（ストループ課題、D-CAT）が改善するか、を評価した。第二評価項目は、ダークチョコレート摂取により血中ニューロトロフィン濃度の上昇を認めるか、を評価した。

英語
The primary outcomes were improvement of cognitive function by dark chocolate ingestion,estimated using the paper version of the SCWT (modified SCWT) and the D-CAT. Secondary outcome was elevated neurotrophin concentration in the plasma.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033204

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