UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ストレス関連精神症状に対する包括的認知介入アプローチの効果評価研究

英語
Randomized controlled trial of a comprehensive cognitive training program for stress-related symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知訓練プログラムのランダム化比較対照試験

英語
Randomized controlled trial of a comprehensive cognitive training program for stress-related symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ストレス関連精神症状に対する包括的認知介入アプローチの効果評価研究

英語
Randomized controlled trial of a comprehensive cognitive training program for stress-related symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知訓練プログラムのランダム化比較対照試験

英語
Randomized controlled trial of a comprehensive cognitive training program for stress-related symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
High anxious/depressive adults

英語
High anxious/depressive adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
記憶領域における認知バイアスに働きかけうる認知訓練プログラムを開発し、ストレス関連精神症状に対する有効性について、神経科学的観点も含めて、評価する。

英語
To examine the efficacy of a memory-targeted cognitive training program on stress-related symptoms in high anxious/depressive adults using psychological assessment and neuroimaging technique.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不安や抑うつを含むストレス関連精神症状
（プログラム開始前および終了後）

英語
Stress-related symptoms including anxiety and depression before and after training

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知バイアス緩和プログラム（８回／月）

英語
cognitive bias modification program (8 sessions/month)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非認知バイアス緩和プログラム（８回／月）

英語
non-cognitive bias modification program (8 sessions/month)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
非介入

英語
no training

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神経症傾向関連パーソナリティ質問紙により、その得点が1SD以上に該当する者

英語
Participants who score 1SD or more on a neurotic personality trait questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 精神疾患診断構造化面接によって現在、主要な精神障害に罹患していると判断された者
2) 神経変性疾患を含む、医学的に重大な疾患を有する者
3) 体内に金属製の埋込物ないし医療機器を持つこと
4) 10分間以上の意識喪失を伴う頭部外傷を有すること
5) 感冒薬の常用が有ること
6) カフェインまたはタバコの多量常用が有ること
7) 過去30日以内に向精神薬・ステロイド・オピオイドを定期的に服用しておらず研究期間中服用予定のない者
8) 過去30日以内に心理カウンセリングや心理療法を受けており研究期間中に受ける予定のある者

英語
The following participants are excluded:
(1) those who have current Axis-I psychiatric disorders or substance-abuse history as determined by a structured clinical interview, (2) major medical illnesses including neurological diseases, (3) metal embedded in the body or medical appliance attached to the body, (4) history of brain injury or trauma with loss of consciousness over 10 minutes or more, (5) regular use of cold medicine, (6) excessive intake of caffeine or tobacco, (7) regular intake of psychotropics, steroids, or opioids within the previous 30 days or during the study period, and (8) those who received psychotherapy or counselling within the previous 30 days or will receive either of them during the study period.

目標参加者数/Target sample size

212

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩邦
ミドルネーム
姓	田ヶ谷

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Tagaya

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

252-0329

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-7909

Email/Email

tagaya@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	袴田

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Hakamata

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所

英語
National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, Japan.

電話/TEL

042-346-1986

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hakamatay@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033205

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033205