UMIN試験ID | UMIN000029200 |
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受付番号 | R000033208 |
科学的試験名 | ウェアラブルNIRS装置を用いた発達障害(ASD,ADHD等)診療補助システムの有効性検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/23 |
最終更新日 | 2018/09/23 09:07:51 |
日本語
ウェアラブルNIRS装置を用いた発達障害(ASD,ADHD等)診療補助システムの有効性検証
英語
Evaluation of diagnostic subsystem for neurodevelopmental disorders (ASD, ADHD) using wearable NIRS.
日本語
NIRSによる発達障害補助診断
英語
Diagnose of ASD, ADHD using NIRS.
日本語
ウェアラブルNIRS装置を用いた発達障害(ASD,ADHD等)診療補助システムの有効性検証
英語
Evaluation of diagnostic subsystem for neurodevelopmental disorders (ASD, ADHD) using wearable NIRS.
日本語
NIRSによる発達障害補助診断
英語
Diagnose of ASD, ADHD using NIRS.
日本/Japan |
日本語
自閉症スペクトラム障害、注意欠陥多動性障害
英語
Autism spectrum disorder, Attention-deficit/hyperactivity disorders
神経内科学/Neurology | 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
小児科学/Pediatrics | 成人/Adult |
小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
現在、注意欠如・多動症(ADHD)や自閉症スペクトラム症(ASD)をはじめとする発達障害は、生物学的・脳科学的に根拠のあるバイオマーカーが存在しておらず診断が困難である。そのため発達障害の診断は、専門医による問診と家族等が評価する質問紙によって行われており、多くの時間と手間を要すること、主観的な評価の影響を受けてしまうことなどの問題がある。そのため、発達障害の診療には客観的な診断に役立つバイオマーカーの開発が必要である。
NIRS装置は、センサーを頭部に装着する測定方法のため計測中の頭部の動きに寛容であり、小型・簡易・低拘束であるという特徴を持つ。本研究の共同研究先である日本大学生産工学部 綱島 及び文教大学教育学部 成田らは、NIRSを用いてASD患者と定型発達者の脳活動を計測し、両者の脳活動の違いを定量的に評価可能な指標を開発している。本研究では、頭部に装着するセンサー部をワイヤレス型にすることで更に拘束性の低下を試みたウェアラブルNIRS装置用の診療補助システムを日本大学生産工学部が新たに開発し、この開発したシステムの有効性を、文教大学教育学部の成田教授が主導してADHD傾向を示す発達障害者と定型発達者を測定することによって確認する。本研究は探索研究のため研究対象者を限定して行い、本研究の結果を基に別途、対象者を増やした研究を実施する予定である。改良前のシステムでは、ASD患者と定型発達者の脳活動の違いを定量的に評価可能な指標を確立できていることから、ADHD傾向を示す発達障害者と定型発達者の脳活動の違いについても、改良を行った本システムを用いて定量的に評価できる可能性は高いと考える。
ウェアラブルNIRS用に新たに開発された診療補助システムを用いてADHD傾向を示す発達障害及び定型発達者の脳活動計測を行い、両者を判別できる評価指標の有無を確認することを目的とする。本研究の結果、新しい指標が確立されれば、専門医が長期間かけて実施している診断が簡略化され、診断結果を発達障害者に早く伝えることで、その後のQOLの向上に結び付くことが期待される。
英語
This study aims to establish a reliable sub-diagnostic system of neurodevelopmental disorders, such as ASD and ADHD.
Those disorders are known as majority
of social-behavioral disorders, through child to adulthood, which cause various grade of difficulties in social-life.
We previously found that ASD
patients delayed in response to the task-switch which requires prefrontal cortex activation and deactivation, and established a subdiagnostic and analytic method using wearable NIRS.
Purpose of this present study is to evaluate this subdiagnostic measurement using expanded number of patients and Typically developed, to confirm our new method as an reliable biomarker of ASD, ADHD, and related neurodevelopmental disorders.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
NIRS装置によって計測されたoxy-Hb,deoxy-Hb, total-Hb,表層信号,酸素飽和度の情報測定結果及び研究対象者の背景情報が日本大学生産工学部に送られ、補助診断システムを用いた解析に使用される。解析手法としては、離散ウェーブレット変換による多重解像度解析、ローレンツプロットの面積評価、変曲点および分離度等を用い、ASD患者の鑑別を目的として開発したこれらの指標が、ADHDの鑑別にも有効な指標であるかを確認する。有効と考えられる指標が見出されたら、その指標を用いて機械学習などの手法により確率的な評価を行う。なお、疾患鑑別の精度については、70%以上の精度が得られた場合、有効な指標と評価する。更に、これらの結果と症状チェックリスト結果との相関についても評価をする。研究結果は研究対象者の背景情報と共に、文教大学教育学部、日本大学生産工学部、塩野義製薬株式会社で共有され、考察される。これらの作業を、各被験者の測定から6か月以内に行う予定である。
英語
We measure oxy-Hb, deoxy-Hb, and total-Hb, using wearable NIRS, and the data will be processed to evaluate the activation-deactivation pattern of the prefrontal cortex. Also we will ask the participants to fill out the questionnaire to confirm the psychological status of their disorders. Collected data will be analyzed within 6 months from the measurement.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
発達障害者群:
ASD、ADHDなどの診断のある患者に対し、NIRSを用いた、高次脳機能賦活/非賦活スイッチングタスク施行時の前頭葉酸素化ヘモグロビン濃度測定を被験者一人に対し原則として一回行う。
英語
Developmental disorders:
Measurement of prefrontal cortex oxy-Hb concentration during executive functional activating / non-activating switching task performance in ASD
/ADHD patients.The measurement is planned to be done basically one time per one person.
日本語
定型発達者群:
定型発達者に対し、NIRSを用いた、高次脳機能賦活/非賦活スイッチングタスク施行時の前頭葉酸素化ヘモグロビン濃度測定を被験者一人に対し原則として一回行う。
英語
Typically developed:
Measurement of prefrontal cortex oxy-Hb concentration during executive functional activating / non-activating switching task performance in typically developed individuals.The measurement is planned to be done basically one time per one person.
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英語
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英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
55 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
発達障害者群:
自らの意志で参加を希望し、原則として向精神薬剤等の投与を受けていない未治療群。ASD,または ADHDと診断されている者、ADHD-RS-IVが12点以上の者。
定型発達群:
発達障害の診断を受けていない者
英語
Developmental disorders:
Those who voluntary participate in the study, with no history of treatment with psychotropic drugs.
Those who are diagnosed as ASD or ADHD. Those who scored 12 points or up by ADHD-RS-IV.
Typically developed:
Those who are not diagnosed as developmental disorders.
日本語
発達障害者群:
ADHD治療薬を服用中でない者。
定型発達群:
発達障害が疑われる者
英語
Developmental disorders:
Those who takes ADHD remedy.
Typically developed:
Those who are suspected as developmental disorders.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 成田奈緒子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko Narita |
日本語
文教大学
英語
Bunkyo University
日本語
教育学部
英語
Institute of Education
日本語
埼玉県越谷市南荻島3337
英語
3337 Minamiogishima, Koshigaya, Saitama
048-974-8960
nnarita@koshigaya.bunkyo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東浦匡仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahito Higashiura |
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
SHIONOGI &CO., LTD
日本語
バイオマーカー研究開発部
英語
Biomarker R6D Department
日本語
大阪府豊中市二葉町3-1-1
英語
3-1-1, Futaba-cho, Toyonaka, Osaka
06-6331-5966
masahito.higashiura@shionogi.co.jp
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
SHIONOGI &CO., LTD
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英語
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
SHIONOGI &CO., LTD
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営利企業/Profit organization
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英語
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日本大学生産工学部 機械工学科
英語
Nihon University, College of Industrial Technology, Department of Mechanical Engineering.
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
TD16名ASD/ADHD群13名の被験者において、当初予定していたウエラブルNIRSを用いた実験を終了した。全体での比較においては、発達障害群の識別は困難であったが、大人と子どもに被験者を分けたところ、重み付き分離度、変曲点、およびローレンツプロットの3種のパラメーターでの機械学習は可能であり、それぞれ、健常群と発達障害群を70%の精度で識別できることが確認された。
英語
We performed the planned experiment using NIRS on 13 TDs and 16 ASD/ADHD participants. Although it was difficult to segregate ASD/ADHD from TD as total paraticipant's group, we obtained approximately 70% diagnostic accuracy using three combined parameters when participants were divided in two groups according to their age.
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開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033208
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033208
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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