UMIN試験ID | UMIN000029029 |
---|---|
受付番号 | R000033209 |
科学的試験名 | 乳癌のバイオマーカー、標準治療及びリアルワールド・アウトカムについての国際試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/06 |
最終更新日 | 2023/06/26 16:23:24 |
日本語
乳癌のバイオマーカー、標準治療及びリアルワールド・アウトカムについての国際試験
英語
International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study
日本語
BREAKOUT
英語
BREAKOUT
日本語
乳癌のバイオマーカー、標準治療及びリアルワールド・アウトカムについての国際試験
英語
International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study
日本語
BREAKOUT
英語
BREAKOUT
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America | 欧州/Europe |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
転移性HER2-ve乳癌患者集団におけるgBRCA変異の保有率を推定する。
英語
To estimate the prevalence of gBRCA gene mutations among the metastatic HER2-ve breast cancer patient population.
その他/Others
日本語
疫学
英語
Epidemiology
日本語
gBRCA変異の保有率
英語
the prevalence of gBRCA gene mutations
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.署名及び日付入りの同意文書の提出。
2.成人女性(現地の法規制によって定義される成人)。
3.組織学的又は細胞学的にHER2-ve乳癌が確認され転移性疾患のエビデンスがあること。
4.過去90日以内に転移性乳癌の1次治療の全身療法である細胞毒性化学療法(ホルモン療法以外)を開始し、かつ(HR+veの場合)、その時点でホルモン療法の選択肢が残っていないと判断された患者。
英語
1. Provision of signed, written and dated informed consent.
2. Adult females (according to the age of majority/adulthood as defined by local regulations).
3. Histologically or cytologically confirmed HER2-ve breast cancer with evidence of metastatic disease.
4. Initiated treatment with 1st line systemic cytotoxic chemotherapy (not hormonal therapy) for metastatic breast cancer in the last 90 days and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve).
日本語
1.過去に本試験に登録したことのある患者。
2.本試験の計画及び/又は実施に関与している患者(アストラゼネカ社社員及び/又は実施医療機関スタッフに該当)。
3.現在、がん治療薬の臨床試験に参加中の患者。
4.PARPi療法を含む臨床試験への参加(ただしこれに限定されない)など、過去にPARPi療法を受けている患者。
5.PARPi療法を開始したばかりの患者。
英語
1. Previous enrolment in this study.
2. Involvement in the planning and/or conduct of this study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
3. Current participation in a clinical study with an investigational oncology product.
4. Previous PARPi therapy, including, but not limited to, participation in a previous clinical study that included PARPi therapy.
5. Current commencement of PARPi treatment.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | アストラゼネカ株式会社 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | AstraZeneca K.K. |
日本語
メディカル本部
英語
Medical
日本語
エビデンス&オブザベーショナルリサーチ
英語
Medical Evidence & Observational Research
日本語
大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB
英語
Grand Front Osaka Tower B3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka
06-7711-3714
Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | アストラゼネカ株式会社 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | AstraZeneca K.K. |
日本語
メディカル本部
英語
Medical
日本語
エビデンス&オブザベーショナルリサーチ
英語
Medical Evidence & Observational Research
日本語
大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB
英語
Grand Front Osaka Tower B3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka
06-7711-3714
Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
メディカル本部
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
45
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
BREAKOUTは、1次治療の全身療法である細胞毒性化学療法を開始した、ヒト上皮成長因子受容体2陰性の転移性乳癌患者を対象とした、前向き横断的コホート研究である。本試験では、低用量ポリADPリボースポリメラーゼ阻害薬投与下にある遺伝子変異保有者における任意抽出集団内の生殖細胞系乳癌感受性遺伝子の保有率を推定し、治療内容を説明し、全生存期間及び無増悪生存期間の臨床転帰を推定する。その他に探索的解析を実施して、体細胞系の乳癌感受性遺伝子及びその他の相同組換え修復遺伝子変異について説明する可能性もある。
英語
BREAKOUT is a prospective cross-sectional cohort study of human epidermal growth factor receptor 2 negative metastatic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotherapy. The study will estimate the prevalence of germline breast cancer susceptibility gene in an otherwise unselected population, describe the treatments administered and estimate the associated clinical outcomes of overall survival and progression-free survival amongst mutation carriers within the context of a low poly ADP ribose polymerase inhibitor treatment setting. Other exploratory analyses may be undertaken to describe somatic breast cancer susceptibility gene and other homologous recombination repair gene mutations.
2017 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033209
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033209
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |