UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029048
受付番号 R000033212
科学的試験名 実地臨床における未治療の日本女性過活動膀胱に対するミラベグロンの服薬中止の理由の長期間の調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/09
最終更新日 2019/10/19 21:49:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
実地臨床における未治療の日本女性過活動膀胱に対するミラベグロンの服薬中止の理由の長期間の調査


英語
Investigation of the reasons for withdrawal from long-term treatment with mirabegron of treatment-naive Japanese female patients with overactive bladder in the real-world clinical setting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過活動膀胱に対するミラベグロンの服薬中止の理由


英語
Reasons for withdrawal from mirabegron for OAB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実地臨床における未治療の日本女性過活動膀胱に対するミラベグロンの服薬中止の理由の長期間の調査


英語
Investigation of the reasons for withdrawal from long-term treatment with mirabegron of treatment-naive Japanese female patients with overactive bladder in the real-world clinical setting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過活動膀胱に対するミラベグロンの服薬中止の理由


英語
Reasons for withdrawal from mirabegron for OAB

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱


英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実地臨床における未治療の日本人の女性過活動膀胱症例に対するミラベグロンの服薬継続率と服薬中止の理由を3年間前向きに調査する


英語
The persistence of treatment with mirabegron and the reasons for withdrawal from the treatment among treatment-naive Japanese female patients with overactive bladder were prospectively investigated for 3 years in the real-world clinical setting

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
未治療の日本人の女性過活動膀胱症例に対するミラベグロンの服薬中止の理由


英語
The reasons for withdrawal from the treatment with mirabegron of treatment-naive Japanese female patients with overactive bladder

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
OAB症状のため病院を受診し、臨床的に過活動膀胱と診断された、閉経後の未治療の日本人の女性過活動膀胱症例


英語
Post-menopausal treatment-naive Japanese female patients who visited the hospital for the symptoms of OAB and were clinically diagnosed with OAB

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
閉経前、尿路感染症、多量の残尿(150ml以上)、過活動膀胱既治療、ミラベグロンの禁忌の症例


英語
Patients with premenopausal, urinary tract infection, large postvoid residual volume (more than 150 mL), a previous treatment history for OAB, and contraindications to use of mirabegron

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
吉則
ミドルネーム
田中


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
北海道立江差病院


英語
Hokkaido Prefectural Esashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Division of Urology

郵便番号/Zip code

043-0022

住所/Address

日本語
北海道檜山郡江差町字伏木戸町484番地


英語
484, Fushikido-cho, Esashi-cho, Hiyama-gun, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0139-52-0036

Email/Email

rinoshiyokanata@me.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
吉則
ミドルネーム
田中 吉則


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
北海道立江差病院


英語
Hokkaido Prefectural Esashi Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Division of Urology

郵便番号/Zip code

043-0022

住所/Address

日本語
北海道檜山郡江差町字伏木戸町484番地


英語
484, Fushikido-cho, Esashi-cho, Hiyama-gun, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0139-52-0036

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rinoshiyokanata@me.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Prefectural Esashi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道立江差病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道立江差病院・倫理委員会


英語
Ethics Committee of Hokkaido Prefectural Esashi Hospital

住所/Address

日本語
北海道檜山郡江差町字伏木戸町484番地


英語
484, Fushikido-cho, Esashi-cho, Hiyama-gun, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0139-52-0036

Email/Email

hofuku.esabyo2@pref.hokkaido.jg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 09 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2011年10月から2014年7月の間に病院を受診した患者


英語
Patients visited the hospital between October 2011 and July 2014


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 07

最終更新日/Last modified on

2019 10 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033212


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033212


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名