UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029046
受付番号 R000033223
科学的試験名 抗緑内障点眼薬の追加投与による視神経乳頭出血の抑制効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/07
最終更新日 2017/09/07 18:16:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗緑内障点眼薬の追加投与による視神経乳頭出血の抑制効果


英語
The retrospective study of inhibitory effect on optic disc hemorrhage of anti glaucoma drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗緑内障点眼薬の視神経乳頭出血に対する抑制効果


英語
Inhibitory effect of anti glaucoma drugs on optic disc hemorrhage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗緑内障点眼薬の追加投与による視神経乳頭出血の抑制効果


英語
The retrospective study of inhibitory effect on optic disc hemorrhage of anti glaucoma drugs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗緑内障点眼薬の視神経乳頭出血に対する抑制効果


英語
Inhibitory effect of anti glaucoma drugs on optic disc hemorrhage

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障


英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳頭出血(DH)の既往を有する患者を対象に後向き観察研究により0.1%ブリモニジン点眼液以外の抗緑内障点眼薬のDH抑制効果を検討する。


英語
This retrospective study aims to evaluate the effect of anti glaucoma drugs excluded 0.1% brimonidine on optic disc hemorrhage(DH) in the glaucoma patients with a history of DH.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗緑内障点眼薬投与前後のDH出現頻度の比較


英語
Comparison with the frequency of DH before and after addition of anti glaucoma ophthalmic solution

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)DHの出現頻度
2)眼圧


英語
1) Ratio of frequency of DH occurence
2) Intraocular pressure with Goldmann applanation tonometer


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2年以上通院している患者
2)抗緑内障点眼薬を追加投与し、1年以上点眼した患者
3)抗緑内障点眼薬の追加投与以前に1回以上DHが出現した患者
4)抗緑内障点眼薬の追加投与以降、観察期間終了日までに抗緑内障点眼薬以外の追加変更がなかった患者(両眼対象の場合は、観察開始時のMD値の絶対値が大きい眼を採用)


英語
1)Patients being treated for more than two years.
2)Patients administered with additional anti glaucoma ophthalmic solution for more than one year.
3)Patients with optic disc hemorrhage before administration of additional anti glaucoma ophthalmic solution
4)Patients who had no addition or change with glaucoma therapeutic drugs in the peroid between the day of anti glaucoma ophthalmic solution addition and the end date of observation period. (If both eyes constitute indication, worse eye is chosen.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)網膜疾患を有する患者
2)角膜混濁を有する患者
3)レーシック手術を受けている患者
4)抗緑内障点眼薬を追加投与以降、観察期間内に緑内障手術を施行している患者
5)正確な視野検査が施行できない患者
6)MD値が-25dB以下の患者


英語
1)Patients with retinal disease.
2)Patients with corneal opacity.
3)Patients who underwent LASIK surgery.
4)Patients who are undergoing glaucoma surgery within the observation period since the addition of anti glaucoma ophthalmic solution
5) Patients who were inability to take visual field test in accuracy 6)Patients with MD value -25dB or below.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新田耕治


英語

ミドルネーム
Koji Nitta

所属組織/Organization

日本語
福井県済生会病院


英語
Fukui-ken Saiseikai Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県福井市和田中町舟橋7-1


英語
Funabashi7-1, Wadanakamachi, Fukui city, Fukui

電話/TEL

0776-23-1111

Email/Email

nitta.koji7001@fukui.saiseikai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
新田耕治


英語

ミドルネーム
Koji Nitta

組織名/Organization

日本語
福井県済生会病院


英語
Fukui-ken Saiseikai Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県福井市和田中町舟橋7-1


英語
Funabashi7-1, Wadanakamachi, Fukui city, Fukui

電話/TEL

0776-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nitta.koji7001@fukui.saiseikai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukui-ken Saiseikai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井県済生会病院


部署名/Department

日本語
眼科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社


英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
島本眼科医院


英語
Shimamoto Ophthalmology Clinic (Fukui)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福井県済生会病院 島本眼科医院 Fukui-ken Saiseikai Hospital Shimamoto Ophthalmology Clinic (Fukui)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 04 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 07 03

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 07 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 21


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 07

最終更新日/Last modified on

2017 09 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033223


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033223


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名