UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
複合サプリメント摂取による体脂肪低減効果検証試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Study on body fat reducing effect of dietary supplement -A randomized, double blind, placebo-controlled, parallel group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複合サプリメント摂取による体脂肪低減効果検証試験

英語
Study on body fat reducing effect of dietary supplement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複合サプリメント摂取による体脂肪低減効果検証試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Study on body fat reducing effect of dietary supplement -A randomized, double blind, placebo-controlled, parallel group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
複合サプリメント摂取による体脂肪低減効果検証試験

英語
Study on body fat reducing effect of dietary supplement

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
40歳以上65歳未満のBMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満のベトナム人女性に対する複合サプリメント摂取による体脂肪の減少効果を検証する。

英語
This study aims to evaluate the effect of the dietary supplement on body fat of subject aged 40 to 64 years with slightly high body mass index (BMI: 23 kg/m2 to less than 30 kg/m2).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部脂肪面積

英語
Abdominal fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、BMI、体脂肪率

英語
Body weight, BMI, body fat percentage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
複合サプリメントを12週間摂取する

英語
Intake of dietary supplement for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取する

英語
Intake of placebo for 12 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢40歳以上64歳以下のベトナム人女性
2)BMI 23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
3)腹囲が80 cm以上の者

英語
1)Vietnamese women between 40 and 65 years old at the time of obtaining informed consent.
2)BMI between 23 and 30kg/m2.
3)Waist circumference of at least 80cm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、薬物治療、運動療法を受けている者
2)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他代謝性疾患を有している、あるいは既往症がある者
3)試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
4)妊娠している者または、試験期間中に妊娠、授乳の予定のある者
5)体脂肪や脂質代謝に影響のある医薬品（OTCを含む）、医薬部外品、健康食品を常用している者
6)現在、ダイエット（体重の減量）を行っている者
7)過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
8)試験責任者が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)The candidate is currently undergoing drug or exercise therapy.
2)The candidate currently has, or has a history of, diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, any disease that affects corticosteroid secretion, and/or any other metabolic disease.
3)There are concerns about the potential for the study foods to induce allergic symptoms in the candidate.
4)The candidate is pregnant, or intends to become pregnant or to breastfeed during the study period.
5)The candidate generally or routinely takes any medication that affects body fat and/or lipid metabolism, including over-the-counter drugs, quasi-drugs, and health foods.
6)The candidate is currently dieting with the aim of reducing body weight.
7)The candidate has participated in any other clinical study within the past 1month.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	Bui Thi Nhung

英語

名
ミドルネーム
姓	Bui Thi Nhung

所属組織/Organization

日本語
National Institute of Nutrition

英語
National Institute of Nutrition

所属部署/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
48B-Tang Bat Ho, Hanoi-Vietnam

英語
48B-Tang Bat Ho, Hanoi-Vietnam

電話/TEL

+84-43971-7090

Email/Email

nhungvnnin@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水良樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporataion

部署名/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa 244-0806, Japan

電話/TEL

045-820-3755

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizu_yoshiki@fancl.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033231

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