UMIN試験ID | UMIN000029059 |
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受付番号 | R000033236 |
科学的試験名 | 組織酸素飽和度モニターMashimoTMO3とINVOS5100C、NIRO-200の測定値の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/01 |
最終更新日 | 2023/02/08 14:47:33 |
日本語
組織酸素飽和度モニターMashimoTMO3とINVOS5100C、NIRO-200の測定値の比較検討
英語
A comparison of cerebral oxygenation as measured by the O3, the NIRO 200 and the INVOS 5100 Near-Infrared Spectrophotometers
日本語
組織酸素飽和度モニターMashimoTMO3とINVOS5100C、NIRO-200の測定値の比較検討
英語
A comparison of cerebral oxygenation as measured by the O3, the NIRO 200 and the INVOS 5100 Near-Infrared Spectrophotometers
日本語
組織酸素飽和度モニターMashimoTMO3とINVOS5100C、NIRO-200の測定値の比較検討
英語
A comparison of cerebral oxygenation as measured by the O3, the NIRO 200 and the INVOS 5100 Near-Infrared Spectrophotometers
日本語
組織酸素飽和度モニターMashimoTMO3とINVOS5100C、NIRO-200の測定値の比較検討
英語
A comparison of cerebral oxygenation as measured by the O3, the NIRO 200 and the INVOS 5100 Near-Infrared Spectrophotometers
日本/Japan |
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健常人
英語
healthy volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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健常人において、Mashimo O3による脳組織酸素飽和度の測定値と既存のモニター(Covidien, INVOS5100C、HAMAMATSU NIRO-200NX)の測定値を比較検討し、相関性、正確性等を評価する。
英語
We aim to investigate accuracy and usability of Mashimo O3, comparing with INVOS5100C and NIRO-200NX with healthy volunteers.
有効性/Efficacy
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英語
日本語
3つの機器から測定された局所脳酸素飽和度値(rSO2)の比較
英語
Comparing with values of regional oxygen saturation(rSO2) measured by three devices
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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頭低位、頭高位、酸素吸入、過呼吸
英語
position with head up and head down, oxygenation, and hyperventilation
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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健常ボランティア
英語
healthy volunteers
日本語
呼吸器疾患、循環器疾患、脳神経疾患
英語
disease of respiratory, heart or central nervous system
10
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名 | 金幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 川前 |
英語
名 | Kaneyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kawamae |
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山形大学医学部
英語
Yamagata University Faculty of Medicine
日本語
麻酔科学講座
英語
Department of Anesthesiology
9909585
日本語
山形県山形市飯田西2-2-2
英語
2-2-2, Iida-nishi, Yamagata-shi, Yamagata
023-628-5400
kkawamae@med.id.yamagata-u.ac.jp
日本語
名 | 博人 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Hiroto |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
山形大学医学部
英語
Yamagata University Faculty of Medicine
日本語
麻酔科学講座
英語
Department of Anesthesiology
9909585
日本語
山形県山形市飯田西2-2-2
英語
2-2-2, Iida-nishi, Yamagata-shi, Yamagata
023-628-5400
yoreyore0@med.id.yamagata-u.ac.jp
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山形大学
英語
Yamagata University
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英語
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山形大学
英語
Yamagata University
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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山形大学医学部倫理審査委員会
英語
the Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine
日本語
山形県山形市飯田西2-2-2
英語
2-2-2, Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata, Japan
023-628-5047
ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
https://www.aub.edu.lb/fm/Anesthesiology/meja/Documents2/Volume28/MEJA%20No%2028%202021.pdf
最終結果が公表されている/Published
https://www.aub.edu.lb/fm/Anesthesiology/meja/Documents2/Volume28/MEJA%20No%2028%202021.pdf
9
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健常ボランティア9名が対象となった。
O3で測定したrScO2はNIRO300, INVOS5100Cでそれぞれ測定した値より有意に小さい値を示した(p<0.05)。
相関係数はNIRO :INVOS=0.74, NIRO: O3=0.43, INVOS:O3=0.48であった。
英語
The differences in baseline mean rScO2 of MASIMO O3 compared to NIRO 300 and INVOS 5100 were significantly lower (p < 0.05).
The estimates for both absolute-agreementand consistency tests for NIRO 300 and INVOS 5100 pairs were 0.74.
The estimates for NIRO 300 and MASIMO O3 pair for absolute agreement was 0.43. Estimates for INVOS 5100 and MASIMO O3 were similar to those for NIRO 300 and MASIMO O3 (absolute agreement = 0.48).
2023 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
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英語
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参加者の平均年齢27歳、平均167cm, 64kgであった。
英語
The mean (SD) age was 27 (2) years with a range of 25 - 30 years.
The mean (SD) weight and height were 64 (10) kg and 167 (10) cm respectively, while the body mass index (BMI) ranged from 19.4 to 26.0 kg/m2 with a mean (SD) 22.5 (2.5) kg/m2.
日本語
参加者は手術台に仰臥位安静で各種モニターとマスクを装着。仰臥位・室内気→頭低位→頭高位→仰臥位・45%(酸素濃度)→100%→室内気→過換気(ETCO2 25mmHg)を各5分間、インターバル3分で測定。脳組織酸素飽和度はO3, NIRO300, INVOS5100それぞれ装着し3セット測定した。
英語
With the volunteers in supine position on the operating room (OR) table, the adhesive optodes of NIRO, INVOS, and MASIMO O3 were placed sequentially one after the other on the left side of the forehead 1cm above the eyebrow and 1cm lateral to the midline. The study had 7 sequential stages with each lasting 5 minutes, followed by a 3 minute period for equilibration before the next stage (Figure 1). Each volunteer went through each of the 7 stages for each of the sensors in a sequence ofNIRO to INVOS to MASIMO. A transition period of 5 minutes for change of sensor to the next NIRS monitor was observed.
Each volunteer went through a total of 21 stages. The volunteers were instructed to
breathe normally in room air (Control-A), then 20 degrees head down, 20 degrees head up, then supine with the volunteers breathing hyperoxic gas mixtures with fraction of inspired oxygen (FiO2) of 45% followed by FiO2 of 100% administered via Drager anesthesia machine. Volunteers were returned to room air in supine position (Control-B) before they were finally instructed to hyperventilate in room air until an ETCO2 value of 22.5mmHg (3.0 kPa) was achieved for the hyperventilation stage. The angle of the OR table was standardised using a digital angle meter. Oxygen analyzer on the anaesthesia machine was used to ensure delivery of the desired oxygen concentration.
Gas delivery was through a single use disposable circle breathing system attached to a properly fitting mask.
Main streaming ETCO2 unit was connected between the HME filter and the Y-piece of the breathing system.
For each of the interventions, vital parameters were recorded over the 5 minute period.
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特になし
英語
nothing
日本語
心拍数、血圧、酸素飽和度、心拍出量、心係数、脳組織酸素飽和度
英語
Data collected from each of the subjects after proper medical history for exclusion of inappropriate volunteers included demographic data (age, weight, height).
The heart rate (HR), peripheral oxygen saturation (SpO2), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), stroke volume (SV), cardiac Index (CI) and regional cerebral oxygen
saturation (rScO2) were measured continuously after obtaining baseline values. Recordings were manually extracted and entered into the study proforma at intervals of 1 min throughout the study period.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033236
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033236
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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