UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺がん検診初回受診者・発見がんの年齢・PSA値と推計がん罹患率の変遷：群馬セクションにおける25年間の縦断的観察と欧州(ロッテルダムセクション)との横断的比較

英語
Baseline PSA distribution and estimated prevalence of prostate cancer in men participated in PSA screening for the first time: Longitudinal changes for 25 years in Gunma and international comparison between Gunma and ERSPC, Rotterdam in 1990's

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺がん検診受診者のPSA値、推定がん罹患率の国際比較

英語
International comparison of PSA distribution and estimated prevalence of prostate cancer in men participated in PSA screening.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺がん検診初回受診者・発見がんの年齢・PSA値と推計がん罹患率の変遷：群馬セクションにおける25年間の縦断的観察と欧州(ロッテルダムセクション)との横断的比較

英語
Baseline PSA distribution and estimated prevalence of prostate cancer in men participated in PSA screening for the first time: Longitudinal changes for 25 years in Gunma and international comparison between Gunma and ERSPC, Rotterdam in 1990's

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺がん検診受診者のPSA値、推定がん罹患率の国際比較

英語
International comparison of PSA distribution and estimated prevalence of prostate cancer in men participated in PSA screening.

試験実施地域/Region

日本/Japan	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺がん

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
疫学調査では日本人の前立がん癌死亡者数は1970年から2013年まで増加傾向にあり、特に近年は急激に増加していると報告されている。しかし、日本における過去の死亡診断書の原死因の不正確性の問題、特定の地域を除いたがん登録システムの低い信頼性などにより、真の前立腺がん罹患率や死亡率を把握するのは困難である。前立腺がんに関しては、PSA検査のがん診断・治療前リスク分類、治療効果判定以外での活用として、ベースラインPSA値が極めて信頼性の高い将来の前立腺癌進展予見因子であることが、これまでのいくつかの研究で証明されている。
今回、検診受診者におけるベースラインPSA値の分布は真の前立腺癌の発症率の傾向に密接に関連すると考え、大規模な検診データベースである群馬県における前立腺がん検診のデータ(群馬セクション)と欧州で行われた前立腺がん検診の有効性に関する無作為化比較対照試験（randomized controlled trial；RCT）であるEuropean Randomized Study of Screening for Prostate Cancer（ERSPC）のロッテルダムセクション参加者の初回検診受診時のPSA値データを用いて、本邦におけるPSA基礎値分布・Prostate cancer Risk Calculator 2を用いた推計前立腺がんの長期間の変動を解析し、さらにオランダ人におけるPSA基礎値分布との差異を検証し、疫学データにおける罹患率との比較検証も行う。
さらに、初回検診で発見される前立腺がんの特性につて、群馬セクションにおける25年間の変化を、発見時の年齢、PSA値に基づき調査し、前立腺がん検診の啓発活動による、発見がんの若年齢化、低PSA値化が認められているか否か検証を行い、ERSPCロッテルダムセクションとの比較により、日欧間の初回検診発見がんの特性を比較する。

英語
Previous studies demonstrated that baseline PSA could strongly correlated with the future risk of developing prostate cancer and the probability of prostate cancer at present. Therefore, we hypothesized that baseline PSA distribution in men screened for prostate cancer for the first time might be strongly correlated with the true incidence of prostate cancer.
In the present study, we investigate changes in the PSA distribution with age and estimated probability of prostate cancer calculated by Prostate cancer Risk Calculator 2, which is looking at the levels of PSA in patient's blood and subsequently estimates the risk of having prostate cancer. Incidence adjusted by the age structure of the WHO 2000 World Standard Population (AIR) of prostate cancer will be calculated using prevalence of prostate cancer estimated by Prostate cancer Risk Calculator 2 for Gunma and Rotterdam sections. Furthermore, we will investigate difference in the AIR of prostate cancer between data estimated by Prostate cancer Risk Calculator 2 and data published in epidemiological surveys in Gunma and Rotterdam section. Changes in estimated AIR of prostate cancer during 25 years in Gunma section and difference in the estimated AIR between Gunma and Rotterdam will be investigated.
Clinicopathological features of prostate cancer detected at the initial screening visit will be surveyed in Gunma and Rotterdam sections. Then, changes in the clinicopathological features of prostate cancer during 25 years will be investigated in Gunma section. International comparison in the clinicopathological features of prostate cancer detected at initial screening will be carried out using Gunma and Rotterdam data.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 群馬セクションにおける25年間の群馬セクションにおけるPSA値分布、推計前立腺がん罹患率(世界人口補正)の25年間の変遷
2) 群馬セクションとERSPCロッテルダムセクションにおけるPSA値分布と推計前立腺がん罹患率との日欧間格差の比較

英語
1) Investigating changes in the baseline PSA distributions with age and estimated AIR during 25 years in Gunma section.
2) International comparison in the baseline PSA distributions with age and estimated AIR between Gunma and Rotterdam.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 群馬セクションにおける初回検診で発見された前立腺がんの25年間の特性の変化
2) 群馬セクションとERSPNロッテルダムセクションにおける初回検診発見がんの特性との日欧間比較

英語
1) Investigating 25-year changes in the clinicopathological features of prostate cancer detected at the initial screening in Gunma section.
2) International comparison in the clinicopathological features of prostate cancer detected at initial screening in Gunma and Rotterdam sections.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1992年1月1日から2016年12月31日の間に、群馬県における前立腺癌検診の50～79歳の初回受診者、およびERSPCロッテルダムセクションにおいて、初回スクリーニングラウンドに参加した、1993年11月1日から1999年12月31日に登録された50～79歳の研究参加者。

英語
Participants in the Gunma section will be about 75,000 men aged 50 to 79 who underwent PSA screening for the first time in the population-based screening in Gunma Prefecture, Japan, between January 1992 and December 2016.
Participants in the Rotterdam section will be about 20,000 men aged 50 to 79 who participated in the first round of PSA screening in the ERSPC, Rotterdam, between November 1993 and December 1999.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加に際し、不同意の意思を示した者。

英語
Men who have rejected to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

100000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一人
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Kazuto
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3丁目39番地22号

英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi-city, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8301

Email/Email

kzito@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和美
ミドルネーム
姓	増井

英語

名	Kazumi
ミドルネーム
姓	Masui

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験部

英語
Clinical Investigation and Research Unit

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3丁目39番地15号

英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi-city, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8740

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
エラスムスメディカルセンター・泌尿器科

英語
Department of Urology, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, Netherlands

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床試験部

英語
Clinical Investigation and Research Unit, Gunma University Hospital

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3丁目39番地15号

英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi-city, Gunma 371-8511, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ijc.31560

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ijc.31560

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

92621

主な結果/Results

日本語
5歳ごとの年齢階層別検討では、PSA値の各カットオフ値を超える症例比率に、一定の変動傾向は認めなかった。5年毎のPSA中央値は11.95、11.49、10.25、9.11、8.56 ng/mLと低値化の傾向を認めた。各年代で設定したPSAカットオフ値を超える症例割合は、多少の変動はみられるが急激な経年的な変化は認めなかった。疫学調査による日本のAIRは2000年頃から急激に上昇しているが、PSA分布を元にprostate risk calculatorで推計したrisk calculator(RC)-based AIR of CSPCは1992年から2016年の25年間で、経年的な上昇傾向は認めなかった。

英語
The calculated coefficients of linear regression for age versus log10 PSA fluctuated during the 25-year period, but no trend
was observed. In addition, the percentage of men with a PSA above cut-off values varied in each 5-year period, with no specific
trend. The risk calculator (RC)-based AIR of PC and CSPC were stable between 1992 and 2016. Therefore, the baseline
risk for developing PC has remained unchanged in the past 25 years, in Japan.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

04

月

26

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1992年1月1日から2016年12月31日の間に、群馬県における前立腺癌検診の50～79歳の初回受診者、およびERSPCロッテルダムセクションにおいて、初回スクリーニングラウンドに参加した、1993年11月1日から1999年12月31日に登録された50～79歳の研究参加者。

英語
Participants in the Gunma section will be about 75,000 men aged 50 to 79 who underwent PSA screening for the first time in the population-based screening in Gunma Prefecture, Japan, between January 1992 and December 2016.
Participants in the Rotterdam section will be about 20,000 men aged 50 to 79 who participated in the first round of PSA screening in the ERSPC, Rotterdam, between November 1993 and December 1999.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1992年1月1日から2016年12月31日の間に、群馬県における前立腺癌検診の50～79歳の初回受診者、およびERSPCロッテルダムセクションにおいて、初回スクリーニングラウンドに参加した、1993年11月1日から1999年12月31日に登録された50～79歳の研究参加者。

英語
Participants in the Gunma section will be about 75,000 men aged 50 to 79 who underwent PSA screening for the first time in the population-based screening in Gunma Prefecture, Japan, between January 1992 and December 2016.
Participants in the Rotterdam section will be about 20,000 men aged 50 to 79 who participated in the first round of PSA screening in the ERSPC, Rotterdam, between November 1993 and December 1999.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
1) 群馬セクションにおける25年間の群馬セクションにおけるPSA値分布、推計前立腺がん罹患率(世界人口補正)の25年間の変遷
2) 群馬セクションとERSPCロッテルダムセクションにおけるPSA値分布と推計前立腺がん罹患率との日欧間格差の比較

英語
1) Investigating changes in the baseline PSA distributions with age and estimated AIR during 25 years in Gunma section.
2) International comparison in the baseline PSA distributions with age and estimated AIR between Gunma and Rotterdam

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
疫学調査では日本人の前立がん癌死亡者数は1970年から2013年まで増加傾向にあり、特に近年は急激に増加していると報告されている。しかし、日本における過去の死亡診断書の原死因の不正確性の問題、特定の地域を除いたがん登録システムの低い信頼性などにより、真の前立腺がん罹患率や死亡率を把握するのは困難である。前立腺がんに関しては、PSA検査のがん診断・治療前リスク分類、治療効果判定以外での活用として、ベースラインPSA値が極めて信頼性の高い将来の前立腺癌進展予見因子であることが、これまでのいくつかの研究で証明されている。

英語
According to the epidemiological surveys, the mortality rate of prostate cancer had increased from 1970 to 2013 and had rapidly increased in the past several years.
However, the reliability of epidemiological data on the mortality and incidence of prostate cancer could be low in Japan because of the lack of reliable death certificate system and cancer registry system, especially in the past. Therefore, it may be difficult to know true trends in the incidence and mortality of prostate cancer.
A fundamental reasons of rapid increase in the incidence of prostate cancer in Japan demonstrated by epidemiological survey might not be due to true increase in the risk of developing prostate cancer. The penetration of PSA screening strongly affects the number of newly diagnosed prostate cancer in the country. Therefore, we need a reliable and an objective index in order to know true changes in the risk of developing prostate cancer in each country.
Previous studies demonstrated that baseline PSA could strongly correlated with the future risk of developing prostate cancer and the probability of prostate cancer at present.

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033246

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033246