UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034121
受付番号 R000033251
科学的試験名 血管内皮機能計測に基づく血管リハビリテーション法の定量的評価法開発に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/09/14
最終更新日 2024/03/18 09:33:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血管内皮機能計測に基づく血管リハビリテーション法の定量的評価法開発に関する研究

英語
Development of the vascular rehabilitation method based on the vascular endthelial function mesurement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管リハビリテーション法の定量的評価法開発の研究

英語
Development of the vascular rehabilitation method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管内皮機能計測に基づく血管リハビリテーション法の定量的評価法開発に関する研究

英語
Development of the vascular rehabilitation method based on the vascular endthelial function mesurement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管リハビリテーション法の定量的評価法開発の研究

英語
Development of the vascular rehabilitation method

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病または生活習慣病予備軍

英語
patients of life style related diseases or pre-life style related diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管内皮機能改善に最も効果的な運動方法，負荷を決定すること．

英語
This study aim to investigate the most effective exercise method for the vascular endothelium function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮機能

英語
vascular endothelium function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種生化学検査

英語
Various biochemical profiles


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低強度のハンドグリップ運動

英語
low intensity exercise of hand grip training

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中強度のハンドグリップ運動

英語
moderate intensity exercise of hand grip training

介入3/Interventions/Control_3

日本語
高強度のハンドグリップ運動

英語
high intensity exercise of hand grip training

介入4/Interventions/Control_4

日本語
有酸素運動レベルの歩行運動

英語
the aerobic exercise level of walking

介入5/Interventions/Control_5

日本語
対照群

英語
sedentary

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の生活習慣病または生活習慣病予備軍の者
２．文書同意が得られた者

英語
1. Subjects over the age of 20 years with pre and post life style related disease
2. Subjects able to provide written informed consent for study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 急性期の冠症候群，不安定狭心症など医学的管理下におかれない心疾患患者
2. 医師が本研究参加が適当と判断しない者
3. 90歳以上の者

英語
1. Patients presenting with unstable angina, acute phase acute coronary syndrome
2. Other patients deemed by a physician to be otherwise unsuitable for participation in this study
3. Subjects over the age of 90 years

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 美佐
ミドルネーム
姓 三浦

英語
名 Misa
ミドルネーム
姓 Miura

所属組織/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

所属部署/Division name

日本語
保健科学部

英語
Faculty of health science

郵便番号/Zip code

305-8521

住所/Address

日本語
4丁目12－7

英語
4-12-7 Kasuga, Tsukuba City

電話/TEL

029-858-9552

Email/Email

m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 美佐
ミドルネーム
姓 三浦

英語
名 Misa
ミドルネーム
姓 Miura

組織名/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

部署名/Division name

日本語
保健科学部

英語
Faculty of health science

郵便番号/Zip code

305-8521

住所/Address

日本語
つくば市春日4-12-7

英語
4-12-7 Kasuga, Tsukuba City

電話/TEL

029-858-9552

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
保健科学部

部署名/Department

日本語
保健科学部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波技術大学

組織名/Division

日本語
保健科学部

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日４－１２－７

英語
4-12-7 Kasuga, Tsukuba City

電話/Tel

029-858-9552

Email/Email

m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 09 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

file:///C:/Users/MIURA%20MISA/Downloads/364.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
ハンドグリップ運動による有害事象は認められず、全例で検討期間の運動が施行可能であった。施行期間内で筋力の有意な変動はみられなかった。血管内皮機能は運動前は健常群と透析群で 2 群間の有意差は認められなかったが、両群とも運動前と比較し低強度運動では、上昇傾向を示した。HD 群では、中強度運動では、低強度運動前より改善傾向にあったが、高強度でむしろ増悪傾向にあった。更に本検討では、HD 群において TNF-αが、安静時と比べ各運動期間後で有意な低下が認められた。

英語
No adverse events were observed due to HG exercise, and all patients were able to exercise during the study period. No significant changes in muscle strength were observed within the implementation period. There was no significant difference in vascular endothelial function; In the HD group, moderate-intensity exercise tended to improve compared to before low-intensity exercise, but high-intensity exercise tended to worsen.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 09 月 18 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
新型コロナ感染症蔓延による情報収集制限などにより，データ把握が遅れる見込みである．

英語
Data collection is expected to be delayed due to information collection restrictions due to the spread of the new coronavirus infection.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本検討の対象は末期腎不全のため、3ヶ月以上維持透析を安定して施行されているHD患者(HD群：n=7、平均年齢61.9±2.3歳、透析歴92±13カ月)とし、対照群として健常者(n=8、平均年齢29.8±1.9歳)を健常群として実施した。HD患者は前腕内シャントをブラッドアクセスとして用い、3ヶ月以上安定して血流が確保（透析器への脱血側血流速度が200～300mL/min以上）されている患者とした。HD群患者の原疾患はIgA腎症4名、糖尿病性腎症が3名であった。除外基準は、不安定狭心症、肺高血圧症、急性心筋梗塞、安静時SpO2<90%以下の低下、著しい認知機能の低下、その他医師が医学的根拠から本試験に参加することが適当でないと判断する患者とした。

英語
The subjects of this study were HD patients who had been stably undergoing maintenance dialysis for more than 3 months due to end-stage renal disease (HD group: n = 7). Healthy subjects (n=8) were used as a control group. HD patients were defined as patients who had stable blood flow for at least 3 months using an intra-forearm shunt as a blood access. Exclusion criteria are unstable angina, pulmonary hypertension, acute myocardial infarction, decrease in resting SpO2 <90%, significant decline in cognitive function, and other conditions in which the physician is inappropriate to participate in this study based on medical grounds.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本検討の対象は末期腎不全のため、3ヶ月以上維持透析を安定して施行されている，地域中核病院のHD患者186名のうち，除外基準に該当する106名を除き，本研究の説明に対して同意を得た10名を対象に研究開始し，転院や本人希望による脱落3名を除き7名が全プロトコルを終了した．対照群はポスター掲示により応募された，健常ボランティア10名のうち同意を得た8名を対象として全プロトコルを終了した．

英語
The subjects of this study were 186 HD patients at a single facility who had been stably receiving maintenance dialysis for more than 3 months due to end-stage renal disease, excluding 106 patients who met the exclusion criteria. The study began with 10 patients who consented to the study, and 7 patients completed the entire protocol, excluding 3 patients who were transferred to another hospital or dropped out at their own request. For the control group, 8 of the 10 healthy volunteers who had given their consent and who had applied through posters completed the entire protocol.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究に起因した有害事象は認められなかった．

英語
There were no adverse events caused by this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究の測定項目として、介入プロトコルに従って，血管内皮機能、動脈硬化測定、握力、下肢筋力、動脈硬化測定、各種生化学検査を実施した。

英語
The measurement items for this study included vascular endothelial function, arteriosclerosis measurement, grip strength, lower limb muscle strength, arteriosclerosis measurement, and various biochemical tests.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 09 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 07 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 05 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 09 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 18 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名