UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-diaminopyridine(3,4-DAP)の臨床試験

英語
Clinical trial of 3,4-diaminopyridine(3,4-DAP) for the Lambert-Eaton myasthenic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-diaminopyridine(3,4-DAP)の臨床試験

英語
Clinical trial of 3,4-diaminopyridine(3,4-DAP) for the Lambert-Eaton myasthenic syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-diaminopyridine(3,4-DAP)の臨床試験

英語
Clinical trial of 3,4-diaminopyridine(3,4-DAP) for the Lambert-Eaton myasthenic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-diaminopyridine(3,4-DAP)の臨床試験

英語
Clinical trial of 3,4-diaminopyridine(3,4-DAP) for the Lambert-Eaton myasthenic syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群(LEMS)

英語
Lambert-Eaton myasthenic syndrome(LEMS)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
LEMS患者の臨床症状ならびに日常生活の改善を目指し、3,4-DAPの有効性ならびに安全性の検討を行うことを目的とする。

英語
To check the safety and efficacy of 3,4-DAP for LEMS patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
徒手筋力テストならびに握力の改善

英語
Improvement of Manual Muscle Testing(MMT) and Hand grasping power

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
誘発筋電図検査所見の改善

英語
Improvement of repetitive stimulation test findings

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3,4-DAP
期間：同意取得後、中止基準に該当するまで
投与量：1日15～80㎎
投与回数：1日3回服薬

英語
3,4-DAP
Period from consent this trial to correspond the stop criteria
Dose 15-80mg/day
number of dose three times a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Lambert-Eaton筋無力症候群の診断を受けている者
2. 抗コリンエステラーゼ薬内服中の患者では、治療開始2週間の時点で、臨床症状、筋電図所見に改善を認めないもの
3. 文書で同意が得られている者

英語
1. The patients who receive a diagnosis of the Lambert-Eaton myasthnic syndrome
2. In the patients who administer anti-cholinesterase drug, there are no obvious improvement of clinical manifestation and EMG findings within 2 weeks.
3. The patients that an agreement is provided in this clinical trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 血中抗アセチルコリン受容体抗体陽性
2. 血中抗MuSK抗体陽性
3. 妊娠例
4. てんかんの既往
5. 肝機能障害
6. 腎機能障害
7. 心電図異常
8. その他、医師の判断により不適当と判断された患者

英語
1. serum anti-acetylcholie receptor antibody positive
2. serum anti-MuSK antibody positive
3. pregnancy
4. epilepsy
5. iver dysfunction
6. renal dysfunction
7. abnormal ECG findings
8. the patient who judged inappropriate from the doctor

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳生
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科学

英語
neurology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
showa-machi 3-39-22, maebashi-city, gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8061

Email/Email

ikeday006@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和明
ミドルネーム
姓	長嶋

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Nagashima

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma university hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
neurology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
showa-machi3-39-15, maebashi-city, gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8538

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagakazu@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma university graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gunma university graduate school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院　臨床試験部

英語
Gunma university hospital

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
showa-machi3-39-15, maebashi-city, gunma, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

gunmaciiu-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

nagakazu@gunma-u.ac.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
参加者が目標人数に達せず、評価不能で終了とした。

英語
The study was terminated because the target number of participants was not reached and the study was not evaluable.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Lambert-Eaton症候群の患者

英語
Patients with Lambert-Eaton syndrome

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1名のエントリー後は参加者がいなかった。

英語
One person entered, but there were no more participants after that.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
参加者が集まらず評価できなかった。

英語
We could not evaluate due to lack of participants.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033267

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